Radioterapia śledziony zmniejsza ciężką CIT w zaawansowanym NSCLC (SPLEENIR)
27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Radioterapia śledziony zmniejsza trombocytopenię indukowaną ciężką chemioterapią (CIT) w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym dotyczącym zaawansowanego NSCLC
Chemioterapia jest jedną z głównych metod leczenia zaawansowanego NSCLC. Jednak małopłytkowość indukowana chemioterapią (CIT) jest jednym z najważniejszych ograniczeń późniejszej chemioterapii raka.
Chociaż transfuzja płytek krwi jest złotym standardem w leczeniu ciężkiej CIT, jej zastosowanie kliniczne jest ograniczone ze względu na wiele wad, takich jak krótki czas przechowywania, niełatwy do uratowania, ryzyko infekcji i chorób immunologicznych. Co więcej, inne cytokiny, w tym IL-11 i rhTPO, nie są tak przydatne w pracy klinicznej. Konieczne jest poszukiwanie nowej metody terapeutycznej leczenia CIT.
Badania pokazują, że resekcja śledziony może poprawić liczbę PLT. W tym badaniu klinicznym projektujemy jednocześnie chemioterapię i radioterapię śledziony u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, którzy przeszli CIT stopnia II lub gorszego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania ciężkiej CIT (≧stopień III) w kolejnej chemioterapii, drugim punktem końcowym jest czas powrotu do zdrowia po supresji szpiku kostnego i przeżycie wolne od progresji choroby, a wskaźnikiem eksploracyjnym jest status immunologiczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowanym (stadium IIIA lub IIIB AJCC 7) NSCLC, który był histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny
- Stan całego ciała wg ECOG (stan sprawności, PS) poziom 0 lub 1
- Szacowany czas przeżycia to ponad 12 tygodni, 18 ~ 75 lat
- Wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 2 tygodni przed radioterapią spełniały następujące kryteria: ① Liczba neutrofili > 1500/ MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Liczba płytek krwi > 50 000/MCL; ③ Całkowita bilirubina < 1,5-krotność normalnej górnej wartości granicznej; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5-krotność normalnej górnej granicy; ⑤ Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy; ⑥ Wyniki badania funkcji krzepnięcia mieściły się w normie
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji lub wykonać testy ciążowe (surowica lub mocz) w ciągu 7 dni przed przyjęciem z wynikiem negatywnym i są chętne do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w okresie próbnym i 8 tygodni po ostatnim podanie leku próbnego. W przypadku mężczyzn muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji lub chirurgicznej sterylizacji w okresie próbnym i 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
- Zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę
- Badacz ocenił, że pacjent dobrze stosował się do zaleceń
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnym uszkodzeniem czynnościowym ważnych narządów;
- Pacjenci z prawidłowo zdiagnozowanymi innymi nowotworami złośliwymi;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci w aktywnym okresie ostrych lub przewlekłych chorób zakaźnych;
- W połączeniu z chorobą tkanki łącznej
- Pacjenci uczuleni na jakiekolwiek leki lub osoby z alergiami;
- Pacjenci, którzy jednocześnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych;
- Przerzuty do mózgu bez kontroli;
- Z małopłytkowością immunologiczną;
- Z wyłączeniem małopłytkowości spowodowanej innymi przyczynami (środki inne niż chemioterapeutyki, takie jak heparyna itp.);
- Stopień skrzepliny guza >2;
- Pacjenci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do badania po ocenie przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: radioterapia śledziony plus radioterapia śledziony
Chemioterapia i radioterapia śledziony Chemioterapia i radioterapia śledziony są wykonywane jednocześnie u chorych na zaawansowanego raka płuca, u których wystąpiła małopłytkowość indukowana chemioterapią (CIT ≧ stopnia II).
Interwencją jest radioterapia śledziony.
|
Promieniowanie: napromieniowanie śledziony W grupie eksperymentalnej połącz napromieniowanie śledziony z chemioterapią.
W ramieniu z samą chemioterapią pacjenci powinni również otrzymać napromieniowanie śledziony, gdy wystąpi ciężka CIT (≧stopień III) podczas chemioterapii po radomizacji.
Inne nazwy:
|
|
Inny: chemoterapia
Chemioterapię stosuje się u chorych na zaawansowanego raka płuca, u których wystąpiła małopłytkowość indukowana chemioterapią (≧stopień II CIT).
W przypadku wystąpienia ciężkiej CIT (≧stopień III) pacjenci powinni otrzymać chemioterapię i radioterapię śledziony.
Interwencją jest radioterapia śledziony.
|
Promieniowanie: napromieniowanie śledziony W grupie eksperymentalnej połącz napromieniowanie śledziony z chemioterapią.
W ramieniu z samą chemioterapią pacjenci powinni również otrzymać napromieniowanie śledziony, gdy wystąpi ciężka CIT (≧stopień III) podczas chemioterapii po radomizacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiej CIT po chemioterapii
Ramy czasowe: 18 tygodni po randomizacji
|
18 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas powrotu do zdrowia po ciężkiej supresji szpiku kostnego
Ramy czasowe: 18 tygodni po randomizacji
|
18 tygodni po randomizacji
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 20 miesięcy
|
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 20 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 18 tygodni po randomizacji
|
Ramy czasowe: 18 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XQonc-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chemioterapia w niedrobnokomórkowym raku płuca
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na radioterapia śledziony
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Yonsei UniversityRekrutacyjnyRak | Nowotwory wątroby | Rak wątrobowokomórkowy | WątrobowokomórkowyKorea Południowa