A radioterapia do baço diminui o CIT grave no NSCLC avançado (SPLEENIR)
27 de julho de 2022 atualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
A radioterapia do baço diminui a trombocitopenia induzida por quimioterapia grave (CIT) para o estudo controlado randomizado multicêntrico em NSCLC avançado
A quimioterapia é um dos principais tratamentos para NSCLC avançado. No entanto, a trombocitopenia induzida por quimioterapia (CIT) é uma das limitações mais importantes para a quimioterapia subsequente do câncer.
Embora a transfusão de plaquetas seja o padrão-ouro para o tratamento de CIT grave, sua aplicação clínica é limitada devido a muitas desvantagens, como curto tempo de armazenamento, dificuldade de armazenamento, risco de infecção e doenças imunológicas. Além do mais, outras citocinas, incluindo IL-11 e rhTPO, não são tão úteis no trabalho clínico. É necessário explorar um novo método terapêutico para tratar a CIT.
Pesquisas mostram que a ressecção do baço pode melhorar a contagem de PLT. Neste ensaio clínico, desenhamos quimioterapia mais radioterapia esplênica para os indivíduos com NSCLC avançado, simultaneamente, submetidos a CIT grau II ou pior. O endpoint primário é a incidência de CIT grave (≧grau III) na quimioterapia subsequente, os segundos endpoints são o tempo de recuperação da supressão da medula óssea e a sobrevida livre de progressão, e o índice exploratório é o estado imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NSCLC avançado (Estágio IIIA ou IIIB AJCC 7) que era histológica ou citologicamente inoperável
- Status de corpo inteiro ECOG (status de desempenho, PS) nível 0 ou 1
- O tempo de sobrevivência estimado é superior a 12 semanas, 18 a 75 anos
- Os resultados laboratoriais dentro de 2 semanas antes da radioterapia preencheram os seguintes critérios: ① Contagem de neutrófilos > 1.500/ MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Plaquetas > 50.000/ MCL; ③ Bilirrubina total < 1,5 vezes o valor limite superior normal; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 vezes o limite superior normal; ⑤ Creatinina sérica < 1,5 vezes o valor limite superior normal; ⑥ Os resultados do exame da função de coagulação estavam dentro da faixa normal
- As mulheres em idade fértil devem ter tomado medidas contraceptivas confiáveis ou realizado testes de gravidez (soro ou urina) até 7 dias antes da admissão, e os resultados forem negativos, e estão dispostas a usar métodos contraceptivos apropriados durante o período experimental e 8 semanas após a última administração do medicamento experimental. Para os homens, eles devem concordar em usar métodos apropriados de contracepção ou esterilização cirúrgica durante o período experimental e 8 semanas após a última administração do medicamento experimental
- Entenda e assine voluntariamente o consentimento informado por escrito
- O investigador julgou que o paciente tinha boa adesão
Critério de exclusão:
- Pacientes com sérios danos funcionais de órgãos importantes;
- Pacientes diagnosticados adequadamente com outros tumores malignos;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes em período ativo de doenças infecciosas agudas ou crônicas;
- Combinado com a doença do tecido conjuntivo
- Pacientes alérgicos a algum medicamento ou pessoas com alergias;
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos concomitantemente;
- Metástases cerebrais sem controle;
- Com trombocitopenia imunológica;
- Excluindo trombocitopenia causada por outros motivos (agentes não quimioterápicos, como heparina, etc.);
- O grau de trombo tumoral >2;
- Pacientes considerados não elegíveis para o estudo após avaliação pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: radiação do baço mais radioterapia do baço
Quimioterapia mais radioterapia do baço Quimioterapia mais radioterapia do baço são realizadas, simultaneamente, para os indivíduos com câncer de pulmão avançado que apresentaram trombocitopenia induzida por quimioterapia (≧grau II CIT).
A intervenção é a radioterapia do baço.
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Radiação: radiação do baço No braço experimental, combine a radiação do baço com a quimioterapia.
No braço de quimioterapia isolada, os indivíduos também devem receber radiação do baço, uma vez que há um CIT grave (≧grau III) durante a quimioterapia após a randomização.
Outros nomes:
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Outro: quimioterapia
A quimioterapia é realizada em indivíduos com câncer de pulmão avançado que apresentaram trombocitopenia induzida por quimioterapia (≧grau II CIT).
Quando ocorre CIT grave (≧grau III), os indivíduos devem receber quimioterapia mais radioterapia do baço.
A intervenção é a radioterapia do baço.
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Radiação: radiação do baço No braço experimental, combine a radiação do baço com a quimioterapia.
No braço de quimioterapia isolada, os indivíduos também devem receber radiação do baço, uma vez que há um CIT grave (≧grau III) durante a quimioterapia após a randomização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de CIT grave após a quimioterapia
Prazo: 18 semanas após a randomização
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18 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de recuperação após supressão grave da medula óssea
Prazo: 18 semanas após a randomização
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18 semanas após a randomização
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Período de tempo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 meses
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Período de tempo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Prazo: 18 semanas após a randomização
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Prazo: 18 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XQonc-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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