BPM31510 は進行性膵臓癌患者にゲムシタビンとともに静脈内投与されました
2025年3月6日 更新者：BPGbio
BPM31510 (ユビデカレノン、USP) ナノ懸濁液注射剤をゲムシタビンと共に静脈内投与する第 2 相試験
これは、高度なゲムシタビンと組み合わせて 144 時間にわたって投与された BPM31510 (72 時間の 110mg/Kg 用量を 2 回) の連続静脈内 (IV) 注入の安全性と有効性を調べるための第 2 相多施設共同非盲検非無作為化試験です。二次・三次治療としての膵臓がん患者。
この研究には、米国とヨーロッパで最大 25 人の患者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、高度なゲムシタビンと組み合わせて 144 時間にわたって投与された BPM31510 (72 時間の 110mg/Kg 用量を 2 回) の連続静脈内 (IV) 注入の安全性と有効性を調べるための第 2 相多施設共同非盲検非無作為化試験です。二次・三次治療としての膵臓がん患者。
治療のサイクル 1 の期間は 6 週間で、BPM31510 を毎週 2 回火曜日と金曜日に 6 週間投与し、ゲムシタビンを月曜日、21 日目、28 日目、35 日目に投与します。
サイクル 2 ～ 12 は 4 週間で、BPM31510 を毎週 2 回火曜日と金曜日に 4 週間投与し、ゲムシタビンを月曜日、7 日目、14 日目、21 日目に投与します。 反応はサイクル 2 (10 週間) 後に評価され、サイクル 2～12 に続く患者は 2 サイクル (8 週間) ごとに評価されます。
患者は、耐え難い毒性と進行がない場合、ゲムシタビンと組み合わせて BPM31510 を最大 12 サイクル継続します。 化学療法関連の毒性のためにゲムシタビンが中止された場合、患者は単剤療法として BPM31510 を引き続き投与される可能性があります。
疾患の進行を経験しているが、治験責任医師の意見では、臨床的利益を受けている患者は、BPM31510を単剤療法として、またはゲムシタビンと組み合わせて、またはスポンサーからの承認待ちの単剤療法として継続することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner Health
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85259-5499
- Mayo Clinic
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California
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Gilroy、California、アメリカ、95020
- Global Cancer Research Institute, Inc.
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Atlantic Health System Morristown Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Vita Medical Associates, P.C.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London、イギリス、NW3 2PF
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Strathclyde
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Glasgow、Strathclyde、イギリス、G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性膵臓腺癌を持っています。
- 患者は、膵臓癌の前に少なくとも1回、ただし2回以下の標準的な治療を受けています。患者が以前にゲムシタビン治療を受けている場合、ゲムシタビン投与の最終日は、研究のスクリーニングの3か月以上前でなければなりません。 以前にゲムシタビンを投与されたすべての患者は、スクリーニング中に医療モニターと話し合う必要があります
- 患者は 18 歳以上です。
- 患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っています
- -RECIST 1.1基準（セクション10.2）に従って測定可能な腫瘍病変。
- 治験責任医師の意見では、患者の平均余命は 3 か月以上です。
- 性的に活発な患者とそのパートナーは、研究の過程で受け入れられている避妊方法を使用することに同意します (付録 C: 出産の可能性のある女性に関するガイドライン)。
- -出産の可能性のある女性患者は、研究治療を開始する前の1週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
患者は、次のように適切な臓器および骨髄機能を持っています。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、
- 血清クレアチニン < 正常上限 (ULN);
- 総ビリルビン < 1.5 X (ULN) ; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限（ULN）の2.5倍以下（肝臓に病変がない場合）または正常上限の5倍以下（肝臓に病変がある場合）。
- 患者の血清電解質（カルシウム、マグネシウム、リン、ナトリウム、カリウムを含む）は正常範囲内です（正常な電解質を維持するための補給は許可されています）。
- -患者は適切な凝固を持っています：プロトロンビン時間（PT）と国際正規化比（INR）、および部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常上限（ULN）の1.5倍以下、
- 治験責任医師の意見では、患者はプロトコルを理解し遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名しています。
除外基準:
- 患者は、制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全（NYHAクラスIIIおよびIV）、制御されていない心臓不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持っています。
- -患者は、過去3か月以内の心筋梗塞、症候性冠動脈疾患、投薬によって制御されていない不整脈、不安定狭心症、または制御されていないうっ血性心不全（NYHAクラスIIIおよびIV）を含む活動性心臓病を患っています。
- -患者は4週間以内に化学療法または放射線療法を受けたか、または最初の投与前の6週間以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンCを受けました 治験薬。
- -患者は、治験薬の最初の投与から4週間以内に骨髄の25％以上に放射線照射を受けました。
- -患者は、治験薬の最初の投与から30日以内に治験薬を受け取りました。
- -中枢神経系（CNS）転移の証拠（臨床的に示されている場合、スクリーニング来院から4週間以内の陰性画像検査）。
- -他の悪性腫瘍の病歴（適切に治療されたステージ1のがん、治癒した基底細胞がん、表在性膀胱がん、上皮内乳管がん（DCIS）、または子宮頸部の上皮内がんを除く）5年以上がんがないことが記録されている場合を除く。
- -患者は、治験薬または治験薬の初回投与の4週間以上前に投与された他の薬による有害事象（AE）からグレード1以下に回復していません。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることが知られています。 HIV 薬に対する BPM31510 の効果は不明です。 注: 適格性のために HIV 検査は必要ありませんが、以前に実施されて陽性であった場合、患者は研究に不適格です。
- -患者は、研究プロトコルを順守することができない、または不本意である、または治験責任医師または被指名人に完全に協力する.
- 患者は、ジゴキシン、ジギトキシン、ラナトシド C、または任意の種類のジギタリス アルカロイドを投与されています。
- -患者は、制御不能または重度の凝固障害、または過去6か月以内に喀血、鼻出血、血便、血尿、または消化管出血などの臨床的に重大な出血の病歴を有する。
- 患者は、フォン・ヴィレブランド病または他のそのような状態などの既知の出血素因を有する。
- 患者は、低分子量ヘパリン (LMWH) を含む抗凝固剤の治療用量を必要とします。 ワルファリンの併用は、たとえ予防用量であっても禁止されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BPM31510プラスゲムシタビン
BPM31510ナノサスペンション注入（40 mg/mL）110 mg/kgの開始用量は、144時間にわたってIVを投与し、週に2時間連続して72時間の注入（火曜日から金曜日と金曜日の月）に投与されました。 1000 mg/m2の開始用量で、ゲムシタビンIVでの21日目からの治療を毎週1回治療します。 併用療法のサイクル1は、火曜日と金曜日に6週間、金曜日に毎週2回投与されたBPM31510の患者で、21日目、28日目、35日目にゲムシタビンを投与した患者の期間は6週間です。 サイクル2〜12は4週間で4週間で、BPM31510は火曜日と金曜日に4週間、金曜日に4週間、ジェムシタビンは月曜日、7、14日、21日目に投与されます。 |
他の名前：
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実験的：BPM31510単剤療法
BPM31510ナノサスペンション注入（40 mg/mL）110 mg/kgの開始用量は、144時間にわたってIVを投与し、週に2時間連続して72時間の注入（火曜日から金曜日と金曜日の月）に投与されました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：10週間（サイクル2の終わり）
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応答ごとの評価基準腫瘍基準（RECIST V1.1）の標的病変の基準（RECIST V1.1）、MRIによって評価される：完全応答（CR）：すべての標的病変の消失。部分応答（PR）：標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少。進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、少なくとも5 mmの絶対増加。
（新しい病変の出現も進行と見なされます）;安定疾患（SD）：PRの資格を得るのに十分な収縮も、PDの資格を得るのに十分な増加もありません。全体的な応答（または）= cr + pr
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10週間（サイクル2の終わり）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行時間 (TTP)
時間枠：1 日目、サイクル 2 の終わり (10 週間)、および 2 サイクルごと (8 週間ごと) から試験完了まで、平均 1 年
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進行までの時間は、治験薬の最初の投与から進行の最初の記録までに測定された腫瘍の進行として定義されます。
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1 日目、サイクル 2 の終わり (10 週間)、および 2 サイクルごと (8 週間ごと) から試験完了まで、平均 1 年
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全生存（OS）
時間枠：学習の完了まで、平均1年
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全生存率は、研究薬の最初の用量から、原因による死亡日までの月数として定義されます。
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学習の完了まで、平均1年
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：学習の完了まで、平均1年
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研究薬の最初の用量から、あらゆる理由による進行または死亡の最初の文書までの月数。
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学習の完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ramesh K Ramanathan, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月6日
一次修了 (実際)
2019年6月11日
研究の完了 (実際)
2019年6月11日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月7日
最初の投稿 (推定)
2016年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。