BPM31510 podávaný intravenózně s gemcitabinem u pacientů s pokročilou rakovinou pankreatu
6. března 2025 aktualizováno: BPGbio
Studie fáze 2 s nanosuspenzní injekcí BPM31510 (Ubidecarenone, USP) podávanou intravenózně s gemcitabinem jako terapie 2./3. linie u pacientů s pokročilou rakovinou pankreatu
Toto je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie fáze 2, která zkoumá bezpečnost a účinnost BPM31510 podávaného po dobu 144 hodin (dvě 72hodinové dávky 110 mg/kg) kontinuální intravenózní (IV) infuzí v kombinaci s gemcitabinem u pokročilé pacientů s rakovinou pankreatu jako terapie 2./3. linie.
Do studie bude zařazeno až 25 pacientů v USA a Evropě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie fáze 2, která zkoumá bezpečnost a účinnost BPM31510 podávaného po dobu 144 hodin (dvě 72hodinové dávky 110 mg/kg) kontinuální intravenózní (IV) infuzí v kombinaci s gemcitabinem u pokročilé pacientů s rakovinou pankreatu jako terapie 2./3. linie.
Cyklus 1 terapie trvá 6 týdnů s BPM31510 podávaným dvakrát týdně v úterý a pátek po dobu 6 týdnů plus gemcitabin podávaný v pondělí, 21., 28. a 35. den.
Cykly 2-12 trvají 4 týdny s BPM31510 podávaným dvakrát týdně v úterý a pátek po dobu 4 týdnů plus gemcitabin podávaný v pondělí, 7., 14. a 21. den. Odpověď bude hodnocena po cyklu 2 (10 týdnů) a pacienti, kteří pokračují v cyklech 2-12, budou hodnoceni každé 2 cykly (8 týdnů).
Pacienti budou pokračovat v BPM31510 v kombinaci s gemcitabinem po dobu maximálně 12 cyklů v nepřítomnosti netolerovatelné toxicity a progrese. Pokud je gemcitabin vysazen z důvodu toxicity související s chemoterapií, mohou pacienti nadále dostávat BPM31510 jako monoterapii.
Pacienti, u kterých dojde k progresi onemocnění, ale podle názoru zkoušejícího jsou klinicky přínosní, mohou pokračovat v BPM31510 jako monoterapii nebo v kombinaci s gemcitabinem nebo jako monoterapii až do schválení sponzorem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew'S Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2PF
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner Health
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Gilroy, California, Spojené státy, 95020
- Global Cancer Research Institute, Inc.
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Atlantic Health System Morristown Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Vita Medical Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu.
- Pacient podstoupil alespoň jednu předchozí, ale ne více než 2 předchozí standardní terapie rakoviny pankreatu. Pokud pacient podstoupil předchozí léčbu gemcitabinem, poslední datum podání gemcitabinu by mělo být > 3 měsíce před screeningem pro studii. Všichni pacienti, kteří již dříve dostávali gemcitabin, by měli být během screeningu prodiskutováni s lékařem
- Pacientovi je minimálně 18 let.
- Pacient má výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Měřitelné nádorové léze podle kritérií RECIST 1.1 (část 10.2).
- Podle názoru zkoušejícího má pacient očekávanou délku života > 3 měsíce.
- Sexuálně aktivní pacientky a jejich partneři souhlasí s tím, že budou v průběhu studie používat uznávanou metodu antikoncepce (Příloha C: Pokyny týkající se žen ve fertilním věku).
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 1 týdne před zahájením studijní léčby.
Pacient má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně takto:
- absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dl,
- sérový kreatinin < horní hranice normálu (ULN);
- celkový bilirubin < 1,5 X (ULN) ; alaninaminotransferáza (ALT), aspartáttransamináza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN), pokud nedochází k postižení jater, nebo ≤ 5násobek horní hranice normy s postižením jater.
- Pacient má sérové elektrolyty (včetně vápníku, hořčíku, fosforu, sodíku a draslíku) v normálních mezích (suplementace k udržení normálních elektrolytů je povolena).
- Pacient má adekvátní koagulaci: protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN),
- Podle názoru zkoušejícího je pacient schopen porozumět protokolu a dodržovat jej a podepsal dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na ne, nekontrolovanou infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA třída III a IV), nekontrolovanou srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
- Pacient má aktivní srdeční onemocnění včetně infarktu myokardu během předchozích 3 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen, arytmie nekontrolované léky, nestabilní anginu pectoris nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání (NYHA třída III a IV).
- Pacient dostal chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů nebo dostal nitrosomočoviny nebo mitomycin C během 6 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Pacient byl ozařován na ≥ 25 % jeho kostní dřeně během 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
- Pacient dostal hodnocený lék do 30 dnů od první dávky studovaného léku.
- Důkaz metastázy do centrálního nervového systému (CNS) (negativní zobrazovací studie, je-li klinicky indikována, do 4 týdnů od screeningové návštěvy).
- Anamnéza jiných zhoubných nádorů (kromě adekvátně léčeného karcinomu stadia 1, vyléčeného bazocelulárního karcinomu, povrchového karcinomu močového měchýře, duktálního karcinomu prsu in situ (DCIS) nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud není dokumentováno bez karcinomu po dobu ≥ 5 let.
- Pacient se nezotavil na stupeň ≤ 1 z nežádoucích příhod (AE) v důsledku zkoumaných léků nebo jiných léků, které byly podávány více než 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
- Je známo, že pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV). Vliv BPM31510 na léky proti HIV není znám. Poznámka: Testování HIV není pro způsobilost vyžadováno, ale pokud bylo provedeno dříve a bylo pozitivní, pacient není způsobilý pro studii.
- Pacient má neschopnost nebo neochotu dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo pověřenou osobou.
- Pacient dostává digoxin, digitoxin, lanatosid C nebo jakýkoli typ digitalisových alkaloidů.
- Pacient má nekontrolované nebo těžké koagulopatie nebo klinicky významné krvácení v anamnéze během posledních 6 měsíců, jako je hemoptýza, epistaxe, hematochezie, hematurie nebo gastrointestinální krvácení.
- Pacient má známou predispozici ke krvácení, jako je von Willebrandova choroba nebo jiný podobný stav.
- Pacient potřebuje terapeutické dávky jakéhokoli antikoagulantu, včetně nízkomolekulárního heparinu (LMWH). Současné užívání warfarinu, a to i v profylaktických dávkách, je zakázáno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BPM31510 Plus gemcitabin
BPM31510 injekce nanosuspenze (40 mg/ml) počáteční dávka 110 mg/kg podávaná IV během 144 hodin jako 2 po sobě jdoucí 72hodinové infuze týdně (úterý do pátku a pátek-dodana). Počínaje léčbou 21. dne s Gemcitabinem IV jednou týdně při počáteční dávce 1000 mg/m2. Cyklus 1 kombinované terapie trvá 6 týdnů u pacientů s BPM31510 podávanými dvakrát týdně v úterý a v pátek po dobu 6 týdnů a gemcitabin podáván v pondělí, 21., 28. a 35. dny. Cycles 2-12 jsou 4 týdny po dobu trvání s BPM31510 podávanými dvakrát týdně v úterý a pátek po dobu 4 týdnů a Gemcitabine podáván v pondělí, 7., 14. a 21. dny. |
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Monoterapie BPM31510
BPM31510 injekce nanosuspenze (40 mg/ml) počáteční dávka 110 mg/kg podávaná IV během 144 hodin jako 2 po sobě jdoucí 72hodinové infuze týdně (úterý do pátku a pátek-dodana).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva léčby
Časové okno: 10 týdnů (konec cyklu 2)
|
Na kritéria hodnocení odpovědi u kritérií solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR): zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutní zvýšení nejméně 5 mm.
(vzhled nových lézí je také považován za progresi); Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro PD; Celková odpověď (OR) = CR + PR
|
10 týdnů (konec cyklu 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Den 1, konec 2. cyklu (10 týdnů) a každé 2 cykly (každých 8 týdnů) po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Čas do progrese je definován jako progrese nádoru měřená od první dávky studovaného léčiva do první dokumentace progrese.
|
Den 1, konec 2. cyklu (10 týdnů) a každé 2 cykly (každých 8 týdnů) po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Celkové přežití je definováno jako počet měsíců od první dávky studijního léčiva po datum úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
|
Až do dokončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až do dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Počet měsíců od první dávky studijního léčiva po první dokumentaci progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny.
|
Až do dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramesh K Ramanathan, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Gemcitabin
- Koenzym Q10
Další identifikační čísla studie
- BPM31510IV-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .