BPM31510, вводимый внутривенно с гемцитабином пациентам с запущенным раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• У больного гистологически или цитологически подтверждена метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы.
• Пациент прошел по крайней мере один предшествующий, но не более двух стандартных видов терапии рака поджелудочной железы. Если пациент ранее проходил лечение гемцитабином, последняя дата введения гемцитабина должна быть > 3 месяцев до скрининга для исследования. Все пациенты, которые ранее получали гемцитабин, должны обсуждаться с медицинским монитором во время скрининга.
• Пациенту не менее 18 лет.
• Пациент имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
• Поддающиеся измерению опухолевые поражения в соответствии с критериями RECIST 1.1 (раздел 10.2).
• По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни пациента > 3 месяцев.
• Сексуально активные пациентки и их партнеры соглашаются использовать принятый метод контрацепции в ходе исследования (Приложение C: Рекомендации для женщин детородного возраста).
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 1 недели до начала исследуемого лечения.

• Пациент имеет адекватную функцию органов и костного мозга следующим образом:

  • абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥ 1500 мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, гемоглобин ≥ 9 г/дл,
  • креатинин сыворотки < верхней границы нормы (ВГН);
  • общий билирубин <1,5 X (ВГН); аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при отсутствии поражения печени или ≤ 5 раз выше верхней границы нормы при поражении печени.
• У пациента электролиты сыворотки (в том числе кальций, магний, фосфор, натрий и калий) в пределах нормы (разрешены добавки для поддержания нормальных электролитов).
• У пациента адекватная коагуляция: протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное отношение (МНО), а частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН),
• По мнению исследователя, пациент способен понимать и соблюдать протокол и подписал документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• У пациента имеется неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (класс III и IV по NYHA), неконтролируемую сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• У пациента имеется активное заболевание сердца, включая инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 месяцев, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, аритмии, не контролируемые лекарствами, нестабильная стенокардия или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (NYHA класс III и IV).
• Пациент получил химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель или получил нитрозомочевину или митомицин С в течение 6 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Пациент получил облучение ≥ 25% своего костного мозга в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
• Пациент получил исследуемый препарат в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
• Доказательства метастазирования в центральную нервную систему (ЦНС) (отрицательное исследование изображений, при наличии клинических показаний, в течение 4 недель после скринингового визита).
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением адекватно пролеченного рака 1-й стадии, излеченного базально-клеточного рака, поверхностного рака мочевого пузыря, рака протоков молочной железы in situ (DCIS) или рака in situ шейки матки), если документально не подтверждено отсутствие рака в течение ≥5 лет.
• Пациент не восстановился до степени ≤ 1 после нежелательных явлений (НЯ), вызванных приемом исследуемых препаратов или других препаратов, которые были введены более чем за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата.
• Пациентка беременна или кормит грудью.
• Известно, что у пациента обнаружен вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Влияние BPM31510 на лекарства от ВИЧ неизвестно. Примечание. Тестирование на ВИЧ не требуется для включения в исследование, но если оно было проведено ранее и дало положительный результат, пациент не подходит для участия в исследовании.
• Пациент имеет неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования или в полной мере сотрудничать с исследователем или уполномоченным лицом.
• Пациент получает дигоксин, дигитоксин, ланатозид С или любой тип алкалоидов наперстянки.
• У пациента имеются неконтролируемые или тяжелые коагулопатии или клинически значимые кровотечения в анамнезе в течение последних 6 месяцев, такие как кровохарканье, носовое кровотечение, гематохезия, гематурия или желудочно-кишечное кровотечение.
• У пациента имеется известная предрасположенность к кровотечениям, такая как болезнь фон Виллебранда или другое подобное состояние.
• Пациенту требуются терапевтические дозы любого антикоагулянта, включая низкомолекулярный гепарин (НМГ). Одновременное применение варфарина, даже в профилактических дозах, запрещено.