BPM31510 podawany dożylnie z gemcytabiną pacjentom z zaawansowanym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki z przerzutami.
• Pacjent przeszedł wcześniej co najmniej jedną, ale nie więcej niż 2 standardowe terapie raka trzustki. Jeśli pacjent był wcześniej leczony gemcytabiną, ostatni dzień podania gemcytabiny powinien przypadać > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej gemcytabinę, powinni zostać omówieni z monitorem medycznym podczas badania przesiewowego
• Pacjent ma co najmniej 18 lat.
• Pacjent ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Mierzalne zmiany nowotworowe zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (część 10.2).
• W ocenie Badacza oczekiwana długość życia pacjentki > 3 miesiące.
• Aktywne seksualnie pacjentki i ich partnerzy wyrażają zgodę na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji podczas trwania badania (Załącznik C: Wytyczne dotyczące kobiet w wieku rozrodczym).
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

• Czynność narządów i szpiku u pacjenta jest następująca:

  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dl,
  • kreatynina w surowicy < górna granica normy (GGN);
  • bilirubina całkowita < 1,5 X (GGN); aminotransferaza alaninowa (AlAT), transaminaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), jeśli nie ma zajęcia wątroby lub ≤ 5-krotnie przekracza górną granicę normy, jeśli występuje zajęcie wątroby.
• Poziom elektrolitów w surowicy pacjenta (w tym wapnia, magnezu, fosforu, sodu i potasu) mieści się w normie (dozwolona jest suplementacja w celu utrzymania prawidłowego poziomu elektrolitów).
• Pacjent ma odpowiednie krzepnięcie: czas protrombinowy (PT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) oraz czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN),
• W ocenie Badacza pacjentka jest w stanie zrozumieć i zastosować się do protokołu oraz podpisała dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi niekontrolowaną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca (klasa III i IV według NYHA), niekontrolowaną arytmię serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie wymagań badania.
• Pacjent ma czynną chorobę serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, objawową chorobę wieńcową, zaburzenia rytmu niekontrolowane lekami, niestabilną dusznicę bolesną lub niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca (III i IV klasa NYHA).
• Pacjent otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni lub otrzymał nitrozomocznik lub mitomycynę C w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Pacjent otrzymał promieniowanie do ≥ 25% szpiku kostnego w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
• Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku.
• Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (ujemne badanie obrazowe, jeśli istnieją wskazania kliniczne, w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej).
• Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka w stadium 1, wyleczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka przewodowego piersi in situ (DCIS) lub raka in situ szyjki macicy), chyba że udokumentowano brak raka przez ≥5 lat.
• Pacjent nie powrócił do stopnia ≤ 1 po zdarzeniach niepożądanych (AE) spowodowanych badanymi lekami lub innymi lekami, które podano ponad 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Wiadomo, że pacjent jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Wpływ BPM31510 na leki przeciw HIV jest nieznany. Uwaga: Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się, ale jeśli został wykonany wcześniej i dał wynik pozytywny, pacjent nie kwalifikuje się do badania.
• Pacjent ma niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania lub pełnej współpracy z badaczem lub osobą wyznaczoną.
• Pacjent otrzymuje digoksynę, digitoksynę, lanatozyd C lub jakikolwiek rodzaj alkaloidów naparstnicy.
• U pacjenta występują niekontrolowane lub ciężkie koagulopatie lub klinicznie istotne krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak krwioplucie, krwawienie z nosa, hematochezja, krwiomocz lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Pacjent ma znane predyspozycje do krwawień, takie jak choroba von Willebranda lub inny podobny stan.
• Pacjent wymaga terapeutycznych dawek dowolnego leku przeciwzakrzepowego, w tym heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). Jednoczesne stosowanie warfaryny, nawet w dawkach profilaktycznych, jest zabronione.