BPM31510 intraveneus toegediend met gemcitabine bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft een histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom.
• De patiënt heeft ten minste één eerdere, maar niet meer dan twee eerdere standaardtherapieën voor alvleesklierkanker ondergaan. Als de patiënt eerder met gemcitabine is behandeld, moet de laatste datum van toediening van gemcitabine > 3 maanden vóór de screening voor het onderzoek zijn. Alle patiënten die eerder gemcitabine hebben gekregen, moeten tijdens de screening met de medische monitor worden besproken
• De patiënt is minimaal 18 jaar oud.
• De patiënt heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Meetbare tumorlaesies volgens de RECIST 1.1-criteria (paragraaf 10.2).
• Patiënt heeft naar het oordeel van de Onderzoeker een levensverwachting van > 3 maanden.
• Seksueel actieve patiënten en hun partners stemmen ermee in om tijdens het onderzoek een geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken (bijlage C: Richtlijnen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 1 week voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

• De patiënt heeft als volgt een adequate orgaan- en beenmergfunctie:

  • absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, hemoglobine ≥ 9 g/dl,
  • serumcreatinine < bovengrens van normaal (ULN);
  • totaal bilirubine < 1,5 X (ULN); alanineaminotransferase (ALT), aspartaattransaminase (AST) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) als er geen leveraandoening is of ≤ 5 keer de bovengrens van normaal met leveraandoening.
• De patiënt heeft serumelektrolyten (inclusief calcium, magnesium, fosfor, natrium en kalium) binnen normale grenzen (suppletie om normale elektrolyten te behouden is toegestaan).
• De patiënt heeft voldoende stolling: protrombinetijd (PT) en een International Normalized Ratio (INR), en partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN),
• De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker in staat het protocol te begrijpen en na te leven en heeft het toestemmingsdocument ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen (NYHA klasse III en IV), ongecontroleerde hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• De patiënt heeft een actieve hartaandoening waaronder een myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, symptomatische coronaire hartziekte, aritmieën die niet onder controle zijn door medicatie, onstabiele angina pectoris of ongecontroleerd congestief hartfalen (NYHA klasse III en IV).
• De patiënt heeft binnen 4 weken chemotherapie of radiotherapie gekregen of heeft binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel nitrosourea of ​​mitomycine C gekregen.
• De patiënt heeft binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bestraling gekregen tot ≥ 25% van zijn of haar beenmerg.
• De patiënt heeft binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
• Bewijs van metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) (negatief beeldvormingsonderzoek, indien klinisch geïndiceerd, binnen 4 weken na het screeningsbezoek).
• Voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve adequaat behandelde kanker in stadium 1, genezen basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, ductaal carcinoom in situ (DCIS) of carcinoom in situ van de cervix), tenzij gedocumenteerd gedurende ≥5 jaar vrij van kanker.
• De patiënt is niet hersteld tot graad ≤ 1 van bijwerkingen als gevolg van onderzoeksgeneesmiddelen of andere medicijnen die meer dan 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn toegediend.
• De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
• Het is bekend dat de patiënt positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Het effect van BPM31510 op hiv-medicatie is niet bekend. Opmerking: HIV-testen zijn niet vereist om in aanmerking te komen, maar als ze eerder zijn uitgevoerd en positief zijn, komt de patiënt niet in aanmerking voor het onderzoek.
• De patiënt heeft een onvermogen of onwil om zich te houden aan het onderzoeksprotocol of om volledig samen te werken met de onderzoeker of aangewezen persoon.
• De patiënt krijgt digoxine, digitoxine, lanatoside C of een ander type digitalis-alkaloïden.
• De patiënt heeft ongecontroleerde of ernstige coagulopathieën of een voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingen in de afgelopen 6 maanden, zoals bloedspuwing, epistaxis, hematochezie, hematurie of gastro-intestinale bloedingen.
• De patiënt heeft een bekende aanleg voor bloedingen, zoals de ziekte van von Willebrand of een andere soortgelijke aandoening.
• De patiënt heeft therapeutische doses van elk antistollingsmiddel nodig, inclusief laagmoleculaire heparine (LMWH). Gelijktijdig gebruik van warfarine, zelfs bij profylactische doses, is verboden.