BPM31510 静脉注射吉西他滨治疗晚期胰腺癌患者
2025年3月6日 更新者：BPGbio
BPM31510（泛癸利酮，USP）纳米混悬液静脉注射吉西他滨作为晚期胰腺癌患者的二线/三线治疗的 2 期研究
这是一项 2 期多中心、开放标签、非随机研究，旨在检查 BPM31510 在 144 小时（两次 72 小时 110mg/Kg 剂量）连续静脉内 (IV) 输注联合吉西他滨治疗晚期患者的安全性和有效性胰腺癌患者作为第 2/3 线治疗。
该研究将在美国和欧洲招募多达 25 名患者。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期多中心、开放标签、非随机研究，旨在检查 BPM31510 在 144 小时（两次 72 小时 110mg/Kg 剂量）连续静脉内 (IV) 输注联合吉西他滨治疗晚期患者的安全性和有效性胰腺癌患者作为第 2/3 线治疗。
第 1 个治疗周期持续 6 周，BPM31510 在周二和周五每周给药两次，持续 6 周，加上吉西他滨在周一、第 21、28 和 35 天给药。
第 2-12 个周期持续 4 周，BPM31510 在周二和周五每周给药两次，持续 4 周，加上吉西他滨在周一、第 7、14 和 21 天给药。 将在第 2 周期（10 周）后评估反应，继续进行第 2-12 周期的患者将每 2 个周期（8 周）评估一次。
在没有无法耐受的毒性和进展的情况下，患者将继续 BPM31510 与吉西他滨联合治疗最多 12 个周期。 如果吉西他滨因化疗相关毒性而停药，患者可继续接受 BPM31510 作为单一疗法。
经历疾病进展但研究者认为获得临床益处的患者可以继续 BPM31510 作为单一疗法或与吉西他滨联合或作为单一疗法等待申办者的批准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner Health
-
Phoenix、Arizona、美国、85259-5499
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Gilroy、California、美国、95020
- Global Cancer Research Institute, Inc.
-
Santa Monica、California、美国、90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
- Atlantic Health System Morristown Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- Vita Medical Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
London、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London、英国、NW3 2PF
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Strathclyde
-
Glasgow、Strathclyde、英国、G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者患有经组织学或细胞学证实的转移性胰腺癌。
- 患者之前至少接受过一次但不超过 2 次胰腺癌标准治疗。如果患者之前接受过吉西他滨治疗，则吉西他滨给药的最后日期应在研究筛选前 > 3 个月。 所有先前接受过吉西他滨治疗的患者都应在筛选期间与医疗监督员讨论
- 患者至少年满 18 岁。
- 患者具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态
- 根据 RECIST 1.1 标准（第 10.2 节）可测量的肿瘤病变。
- 研究者认为，患者的预期寿命 > 3 个月。
- 性活跃的患者及其伴侣同意在研究过程中使用公认的避孕方法（附录 C：关于育龄妇女的指南）。
- 有生育能力的女性患者必须在开始研究治疗前 1 周内进行阴性妊娠试验。
患者具有足够的器官和骨髓功能，如下所示：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500 mm3，血小板 ≥ 100,000/mm3，血红蛋白 ≥ 9 g/dL，
- 血清肌酐 < 正常上限 (ULN)；
- 总胆红素 < 1.5 X (ULN) ;如果没有肝脏受累，丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍，或有肝脏受累时≤ 正常上限的 5 倍。
- 患者的血清电解质（包括钙、镁、磷、钠和钾）在正常范围内（允许补充以维持正常电解质）。
- 患者具有足够的凝血功能：凝血酶原时间 (PT) 和国际标准化比值 (INR)，以及部分凝血活酶时间 (PTT) ≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，
- 研究者认为患者能够理解并遵守方案，并已签署知情同意书。
排除标准：
- 患者患有无法控制的并发疾病，包括但不限于无法控制的感染、有症状的充血性心力衰竭（NYHA III 级和 IV 级）、无法控制的心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。
- 患者患有活动性心脏病，包括前 3 个月内的心肌梗死、有症状的冠状动脉疾病、药物无法控制的心律失常、不稳定型心绞痛或无法控制的充血性心力衰竭（NYHA III 级和 IV 级）。
- 患者在 4 周内接受过化疗或放疗，或在研究药物首次给药前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素 C。
- 患者在研究药物首次给药后 4 周内接受过 ≥ 25% 的骨髓放疗。
- 患者在研究药物首次给药后 30 天内接受了研究药物。
- 中枢神经系统 (CNS) 转移的证据（阴性影像学研究，如果有临床指征，在筛选访视后 4 周内）。
- 其他恶性肿瘤病史（经过充分治疗的 1 期癌症、治愈的基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺导管原位癌 (DCIS) 或宫颈原位癌除外），除非证明无癌症 ≥ 5 年。
- 由于研究药物或其他药物在第一次研究药物给药前超过 4 周给药，患者尚未从不良事件 (AE) 中恢复至 ≤ 1 级。
- 患者怀孕或哺乳。
- 已知该患者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性反应。 BPM31510 对 HIV 药物的影响尚不清楚。 注意：资格不需要 HIV 检测，但如果之前进行过检测且呈阳性，则患者不符合研究资格。
- 患者不能或不愿意遵守研究方案或与研究者或指定人员充分合作。
- 患者正在接受地高辛、洋地黄毒苷、毛花苷 C 或任何类型的洋地黄生物碱。
- 患者在过去 6 个月内有无法控制或严重的凝血病或有临床意义的出血史，例如咯血、鼻衄、便血、血尿或消化道出血。
- 患者具有已知的出血倾向，例如血管性血友病或其他类似病症。
- 患者需要治疗剂量的任何抗凝血剂，包括低分子肝素 (LMWH)。 禁止同时使用华法林，即使是预防剂量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BPM31510加上吉西他滨
BPM31510纳米司令注入（40 mg/ml）的起始剂量为110 mg/kg，在144小时内施用IV，每周连续2个72小时输注（星期二至周五和星期五）。 每周从吉西他滨IV进行的第21天治疗以1000 mg/m2的起始剂量开始。 联合治疗的1周期为6周的BPM31510患者在周二和星期五两次服用6周，持续6周，并且在星期一，第21、28和35天进行吉西他滨。 周期为4周的周期为4周，BPM31510在星期二和星期五两次进行4周的管理，吉西他滨在第7、14和21天进行了吉西他滨。 |
其他名称：
|
|
实验性的：BPM31510单一疗法
BPM31510纳米司令注入（40 mg/ml）的起始剂量为110 mg/kg，在144小时内施用IV，每周连续2个72小时输注（星期二至周五和星期五）。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗反应
大体时间：10周（周期结束2）
|
根据实体瘤标准（Recist v1.1）的按响应评估标准进行目标病变，并通过MRI评估：完全反应（CR）：所有靶病变的消失；部分响应（PR）：靶病变直径的总和至少减少30％；进行性疾病（PD）：靶病变的直径总和至少增加20％，并且绝对增加至少5 mm。
（新病变的出现也被认为是进展）；稳定疾病（SD）：既没有足够的收缩来获得PR，也没有足够的增加来获得PD；总体响应（OR）= CR + PR
|
10周（周期结束2）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进展时间 (TTP)
大体时间：第 1 天，第 2 周期结束（10 周）和每 2 个周期（每 8 周）直至研究完成，平均 1 年
|
进展时间定义为从研究药物的第一次剂量到进展的第一次记录测量的肿瘤进展。
|
第 1 天，第 2 周期结束（10 周）和每 2 个周期（每 8 周）直至研究完成，平均 1 年
|
|
总生存（OS）
大体时间：为了学习完成，平均1年
|
总体生存定义为从研究药物的第一剂量到由于任何原因导致死亡日期的月数。
|
为了学习完成，平均1年
|
|
无进展生存（PFS）
大体时间：为了学习完成，平均1年
|
从第一剂量的研究药物到由于任何原因而导致的进展或死亡的第一个文献的月数。
|
为了学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ramesh K Ramanathan, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月6日
初级完成 (实际的)
2019年6月11日
研究完成 (实际的)
2019年6月11日
研究注册日期
首次提交
2015年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月7日
首次发布 (估计的)
2016年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.