Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BPM31510 intravénásan adva gemcitabinnal előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél

2025. március 6. frissítette: BPGbio

2. fázisú vizsgálat a BPM31510 (Ubidecarenone, USP) nanoszuszpenziós injekció intravénásan adva gemcitabinnal, mint 2./3. vonal terápiaként előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél

Ez egy 2. fázisú multicentrikus, nyílt, nem randomizált vizsgálat a BPM31510 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára 144 órán át (két 72 órás 110 mg/kg dózis) folyamatos intravénás (IV) infúzió gemcitabinnal kombinálva, előrehaladott állapotban. hasnyálmirigyrákos betegek 2./3. vonalbeli terápiaként. A vizsgálatba legfeljebb 25 beteget vonnak be az Egyesült Államokban és Európában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú multicentrikus, nyílt, nem randomizált vizsgálat a BPM31510 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára 144 órán át (két 72 órás 110 mg/kg dózis) folyamatos intravénás (IV) infúzió gemcitabinnal kombinálva, előrehaladott állapotban. hasnyálmirigyrákos betegek 2./3. vonalbeli terápiaként.

Az 1. terápiaciklus 6 hétig tart, a BPM31510-et hetente kétszer, kedden és pénteken adják be 6 héten keresztül, plusz a gemcitabint hétfőn, 21., 28. és 35. napon.

A 2-12. ciklus 4 hétig tart, a BPM31510-et hetente kétszer, kedden és pénteken adják be 4 héten keresztül, valamint a gemcitabint hétfőn, a 7., 14. és 21. napon. A választ a 2. ciklus után (10 hét), és a 2-12. ciklust folytató betegeket 2 ciklusonként (8 hét) értékelik.

A betegek továbbra is folytatják a BPM31510-et gemcitabinnal kombinálva, legfeljebb 12 cikluson keresztül, elviselhetetlen toxicitás és progresszió hiányában. Ha a gemcitabin adását kemoterápiával összefüggő toxicitás miatt leállítják, a betegek továbbra is kaphatják a BPM31510-et monoterápiaként.

Azok a betegek, akiknél a betegség progresszióját tapasztalják, de a vizsgáló véleménye szerint klinikai előnyben részesülnek, a szponzor jóváhagyásáig folytathatják a BPM31510-et monoterápiaként vagy gemcitabinnal kombinálva vagy monoterápiaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2PF
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner Health
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Gilroy, California, Egyesült Államok, 95020
        • Global Cancer Research Institute, Inc.
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus hasnyálmirigy-adenocarcinoma van.
  • A beteg legalább egy, de legfeljebb 2 korábbi standard terápián átesett a hasnyálmirigyrák kezelésére. Ha a beteg korábban gemcitabin-kezelésben részesült, a gemcitabin beadása utolsó dátumának > 3 hónappal a vizsgálati szűrés előtt kell lennie. Minden olyan beteget, aki korábban gemcitabint kapott, meg kell beszélni az orvosi monitorral a szűrés során
  • A beteg legalább 18 éves.
  • A páciens Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességgel rendelkezik
  • Mérhető daganatos elváltozások a RECIST 1.1 kritériumai szerint (10.2. szakasz).
  • A vizsgáló véleménye szerint a beteg várható élettartama > 3 hónap.
  • A szexuálisan aktív betegek és partnereik megállapodnak abban, hogy a vizsgálat során elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (C. függelék: Útmutató a fogamzóképes nőkre vonatkozóan).
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 1 héten belül.

  • A páciens megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkezik az alábbiak szerint:

    • abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 mm3, vérlemezkék ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dl,
    • szérum kreatinin < a normál felső határa (ULN);
    • összbilirubin < 1,5 X (ULN); alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-transzamináz (AST) a normálérték felső határának (ULN) ≤ 2,5-szerese, ha nincs májérintés, vagy ≤ a normál felső határának 5-szöröse májérintettség esetén.
  • A beteg szérum elektrolitjai (beleértve a kalciumot, magnéziumot, foszfort, nátriumot és káliumot) a normál határokon belül vannak (a normál elektrolitok fenntartása érdekében a pótlás megengedett).
  • A beteg véralvadása megfelelő: a protrombin idő (PT) és a nemzetközi normalizált arány (INR), valamint a parciális tromboplasztin idő (PTT) ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese.
  • A vizsgáló véleménye szerint a beteg képes a protokoll megértésére és betartására, a beleegyező nyilatkozatot aláírta.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens kontrollálatlan interkurrens betegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, a kontrollálatlan fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget (NYHA III. és IV. osztály), a kontrollálatlan szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • A beteg aktív szívbetegségben szenved, beleértve a szívinfarktust az elmúlt 3 hónapban, tünetekkel járó koszorúér-betegségben, gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált szívritmuszavarban, instabil angina pectorisban vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenségben (NYHA III. és IV. osztály).
  • A beteg kemoterápiát vagy sugárterápiát kapott 4 héten belül, vagy nitrozoureát vagy mitomicin C-t kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 6 héten belül.
  • A páciens csontvelőjének ≥ 25%-át sugározták be a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
  • A páciens a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott.
  • A központi idegrendszer (CNS) metasztázisának bizonyítéka (negatív képalkotó vizsgálat, ha klinikailag indokolt, a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül).
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve megfelelően kezelt 1. stádiumú rák, gyógyított bazális sejtes karcinóma, felületes húgyhólyagrák, Breast ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy in situ méhnyak carcinoma), kivéve, ha 5 évnél hosszabb ideig rákmentesek.
  • A beteg nem gyógyult ≤ 1-es fokozatra a nemkívánatos eseményekből (AE) a vizsgálati gyógyszerek vagy más gyógyszerek miatt, amelyeket több mint 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt adtak be.
  • A beteg terhes vagy szoptat.
  • A páciensről ismert, hogy pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV). A BPM31510 hatása a HIV-gyógyszerekre nem ismert. Megjegyzés: HIV-teszt nem szükséges az alkalmassághoz, de ha korábban elvégezték és pozitív volt, a beteg nem jogosult a vizsgálatra.
  • A páciens képtelen vagy nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt, vagy teljes mértékben együttműködni a vizsgálóval vagy a megbízottal.
  • A beteg digoxint, digitoxint, lanatosid C-t vagy bármilyen típusú digitálisz alkaloidát kap.
  • A betegnek nem kontrollált vagy súlyos koagulopátiái vannak, vagy klinikailag jelentős vérzése volt az elmúlt 6 hónapban, például hemoptysis, orrvérzés, hematochezia, hematuria vagy gyomor-bélrendszeri vérzés.
  • A páciens ismerten hajlamos vérzésre, például von Willebrand-kórra vagy más hasonló állapotra.
  • A betegnek bármilyen véralvadásgátló terápiás dózisára van szüksége, beleértve az alacsony molekulatömegű heparint (LMWH). A warfarin egyidejű alkalmazása még profilaktikus dózisokban is tilos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BPM31510 plusz gemcitabin

BPM31510 nanoszuszpontó injekció (40 mg/ml) 110 mg/kg kiindulási dózis 144 órán keresztül, hetente 2 egymást követő 72 órás infúzióban (kedden-péntek és péntek-hétköznap).

A 21. napon kezdve a Gemcitabine IV-vel hetente egyszer, 1000 mg/m2 kiindulási dózissal.

A kombinált terápia 1. ciklusának 6 hete van az időtartamban a BPM31510 -ben szenvedő betegeknél, akiket hetente kétszer kedden és pénteken adnak be 6 héten, és a gemcitabint hétfőn, 21., 28. és 35 -én adják be. A 2-12-es ciklusok 4 hetes időtartamúak, a BPM31510-et hetente kétszer, kedden és pénteken adják be 4 hétig, a gemcitabint pedig hétfőn, a 7., 14. és 21. napon adják be.
Drog: Gemcitabine
Drog: BPM31510 nanoszuszpenziós befecskendezés
Más nevek:
  • Ubidekarenon, USP
Kísérleti: BPM31510 monoterápia
BPM31510 nanoszuszpontó injekció (40 mg/ml) 110 mg/kg kiindulási dózis 144 órán keresztül, hetente 2 egymást követő 72 órás infúzióban (kedden-péntek és péntek-hétköznap).
Drog: BPM31510 nanoszuszpenziós befecskendezés
Más nevek:
  • Ubidekarenon, USP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési reakció
Időkeret: 10 hét (2. ciklus vége)
PER -válasz értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) a cél elváltozásokhoz és az MRI -vel értékelve: Teljes válasz (CR): az összes célkárosodás eltűnése; Partiális válasz (PR): legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében; Progresszív betegség (PD): legalább 20% -os növekedés a célt léziók átmérőjének összegének és legalább 5 mm -es abszolút növekedésnek. (Az új sérülések megjelenését szintén progressziónak tekintik); Stabil betegség (SD): Sem elegendő zsugorodás a PR -re való jogosultsághoz, és nem elegendő növekedés a PD -re való jogosultsághoz; Általános válasz (vagy) = CR + PR
10 hét (2. ciklus vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: 1. nap, 2. ciklus vége (10 hét) és 2 ciklusonként (8 hetente) a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
A progresszióig eltelt idő a tumor progressziója, amelyet a vizsgált gyógyszer első dózisától a progresszió első dokumentálásáig mértek.
1. nap, 2. ciklus vége (10 hét) és 2 ciklusonként (8 hetente) a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
Az általános túlélést úgy definiálják, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagjától a halál időpontjáig a hónapok száma minden ok miatt.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
A vizsgálati gyógyszer első adagjától számított hónapok száma a progresszió vagy a halál első dokumentációjáig bármilyen ok miatt.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BPGbio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramesh K Ramanathan, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPM31510IV-05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel