Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BPM31510 administreras intravenöst med gemcitabin hos avancerade pankreascancerpatienter

6 mars 2025 uppdaterad av: BPGbio

En fas 2-studie av BPM31510 (Ubidecarenone, USP) nanosuspensionsinjektion administrerad intravenöst med gemcitabin som 2:a/3:e linjens terapi hos avancerade pankreascancerpatienter

Detta är en fas 2 multicenter, öppen, icke-randomiserad studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av BPM31510 administrerat under 144 timmar (två 72 timmars 110 mg/kg doser) kontinuerlig intravenös (IV) infusion i kombination med gemcitabin i avancerad pankreascancerpatienter som 2:a/3:e linjens terapi. Studien kommer att registrera upp till 25 patienter i USA och Europa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2 multicenter, öppen, icke-randomiserad studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av BPM31510 administrerat under 144 timmar (två 72 timmars 110 mg/kg doser) kontinuerlig intravenös (IV) infusion i kombination med gemcitabin i avancerad pankreascancerpatienter som 2:a/3:e linjens terapi.

Behandlingscykel 1 är 6 veckor lång med BPM31510 administrerat två gånger i veckan på tisdagar och fredagar i 6 veckor plus gemcitabin administrerat på måndagar, dag 21, 28 och 35.

Cykel 2-12 är 4 veckor långa med BPM31510 administrerat två gånger i veckan på tisdagar och fredagar i 4 veckor plus gemcitabin administrerat på måndagar, dag 7, 14 och 21. Respons kommer att bedömas efter cykel 2 (10 veckor) och patienter som fortsätter till cykel 2-12 kommer att bedömas varannan cykel (8 veckor).

Patienterna kommer att fortsätta med BPM31510 i kombination med gemcitabin, i maximalt 12 cykler i frånvaro av oacceptabel toxicitet och progression. Om gemcitabin sätts ut på grund av kemoterapirelaterad toxicitet, kan patienterna fortsätta att få BPM31510 som monoterapi.

Patienter som upplever sjukdomsprogression men som enligt utredaren får klinisk nytta kan fortsätta BPM31510 som monoterapi eller i kombination med gemcitabin eller som monoterapi i väntan på godkännande från sponsorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner Health
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Gilroy, California, Förenta staterna, 95020
        • Global Cancer Research Institute, Inc.
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2PF
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannien, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har ett histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande pankreasadenokarcinom.
  • Patienten har genomgått minst en tidigare, men inte mer än 2 tidigare standardbehandlingar för pankreascancer. Om patienten har genomgått gemcitabinbehandling tidigare, bör sista datumet för gemcitabinadministrering vara > 3 månader före screening för studien. Alla patienter som tidigare har fått gemcitabin bör diskuteras med den medicinska monitorn under screening
  • Patienten är minst 18 år gammal.
  • Patienten har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Mätbara tumörlesioner enligt RECIST 1.1-kriterier (avsnitt 10.2).
  • Enligt Utredarens uppfattning har patienten en förväntad livslängd på > 3 månader.
  • Sexuellt aktiva patienter och deras partners samtycker till att använda en accepterad preventivmetod under studiens gång (Bilaga C:Guidelines Regarding Women of Childbearing Potential).
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 1 vecka innan studiebehandlingen påbörjas.

  • Patienten har adekvat organ- och märgfunktion enligt följande:

    • absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500 mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL,
    • serumkreatinin < övre normalgräns (ULN);
    • totalt bilirubin < 1,5 X (ULN); alaninaminotransferas (ALT), aspartattransaminas (AST) ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) om ingen leverpåverkan eller ≤ 5 gånger den övre normalgränsen med leverpåverkan.
  • Patienten har serumelektrolyter (inklusive kalcium, magnesium, fosfor, natrium och kalium) inom normala gränser (tillskott för att bibehålla normala elektrolyter är tillåtet).
  • Patienten har adekvat koagulation: protrombintid (PT) och en International Normalized Ratio (INR), och partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN),
  • Enligt utredarens uppfattning är patienten kapabel att förstå och följa protokollet och har undertecknat dokumentet för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till okontrollerad infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III och IV), okontrollerad hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Patienten har aktiv hjärtsjukdom inklusive hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna, symtomatisk kranskärlssjukdom, arytmier som inte kontrolleras av medicin, instabil angina pectoris eller okontrollerad kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III och IV).
  • Patienten har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor eller har fått nitrosoureas eller mitomycin C inom 6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Patienten har fått strålning till ≥ 25 % av hans eller hennes benmärg inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
  • Patienten har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
  • Bevis på metastasering av centrala nervsystemet (CNS) (negativ avbildningsstudie, om kliniskt indicerat, inom 4 veckor efter screeningbesök).
  • Andra maligniteter i anamnesen (förutom adekvat behandlad cancer i stadium 1, botad basalcellscancer, ytlig blåscancer, bröstcancer in situ (DCIS) eller karcinom in situ i livmoderhalsen) om det inte är dokumenterat fritt från cancer i ≥5 år.
  • Patienten har inte återhämtat sig till grad ≤ 1 från biverkningar (AE) på grund av prövningsläkemedel eller andra mediciner, som administrerades mer än 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienten är känd för att vara positiv för humant immunbristvirus (HIV). Effekten av BPM31510 på HIV-läkemedel är okänd. Notera: HIV-testning krävs inte för kvalificering, men om den utfördes tidigare och var positiv är patienten inte kvalificerad för studien.
  • Patienten har en oförmåga eller ovilja att följa studieprotokollet eller att samarbeta fullt ut med utredaren eller utsedda.
  • Patienten får digoxin, digitoxin, lanatosid C eller någon typ av digitalisalkaloider.
  • Patienten har okontrollerade eller svåra koagulopatier eller en historia av kliniskt signifikant blödning under de senaste 6 månaderna, såsom hemoptys, näsblod, hematochezi, hematuri eller gastrointestinal blödning.
  • Patienten har en känd anlag för blödning såsom von Willebrands sjukdom eller annat sådant tillstånd.
  • Patienten behöver terapeutiska doser av alla antikoagulantia, inklusive lågmolekylärt heparin (LMWH). Samtidig användning av warfarin, även i profylaktiska doser, är förbjuden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BPM31510 plus gemcitabin

BPM31510 nanosuspensionsinjektion (40 mg/ml) startdos på 110 mg/kg administrerad IV under 144 timmar som 2 på varandra följande 72-timmars infusioner per vecka (tisdag-fredag ​​och fredag-månad).

Börjar på dag 21-behandling med Gemcitabine IV en gång i veckan vid en startdos på 1000 mg/m2.

Cykel 1 i kombinationsterapi är 6 veckor i varaktighet för patienter med BPM31510 administrerad två gånger i veckan på tisdagar och fredagar i 6 veckor och gemcitabin administrerades på måndagar, dag 21, 28 och 35. Cykler 2-12 är fyra veckor med BPM31510 administrerad två gånger i veckan på tisdagar och fredagar i 4 veckor och gemcitabin administrerades på måndagar, dag 7, 14 och 21.
Läkemedel: Gemcitabin
Läkemedel: BPM31510 Nanosuspension Injection
Andra namn:
  • Ubidecarenone, USP
Experimentell: BPM31510 monoterapi
BPM31510 nanosuspensionsinjektion (40 mg/ml) startdos på 110 mg/kg administrerad IV under 144 timmar som 2 på varandra följande 72-timmars infusioner per vecka (tisdag-fredag ​​och fredag-månad).
Läkemedel: BPM31510 Nanosuspension Injection
Andra namn:
  • Ubidecarenone, USP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrespons
Tidsram: 10 veckor (slutet av cykel 2)
Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer kriterier (RECIST v1.1) för målskador och bedömd med MRI: fullständigt svar (CR): försvinnande av alla målskador; Partiellt svar (PR): minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador; Progressiv sjukdom (PD): Minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador och en absolut ökning med minst 5 mm. (Utseendet på nya lesioner betraktas också som progression); Stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD; Övergripande svar (eller) = Cr + PR
10 veckor (slutet av cykel 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Dag 1, slutet av cykel 2 (10 veckor) och varannan cykel (var 8:e vecka) genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Tid till progression definieras som tumörprogression mätt från den första dosen av studieläkemedlet till den första dokumentationen av progression.
Dag 1, slutet av cykel 2 (10 veckor) och varannan cykel (var 8:e vecka) genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till slutförandet, i genomsnitt 1 år
Övergripande överlevnad definieras som antalet månader från den första dosen av studiemedicin till dödsdatum på grund av någon orsak.
Upp till slutförandet, i genomsnitt 1 år
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Upp till slutförandet, i genomsnitt 1 år
Antalet månader från den första dosen av studiemedicin till den första dokumentationen av progression eller död på grund av någon orsak.
Upp till slutförandet, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BPGbio

Utredare

  • Huvudutredare: Ramesh K Ramanathan, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Första postat (Beräknad)

8 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPM31510IV-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera