Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BPM31510 administrert intravenøst ​​med gemcitabin hos avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter

6. mars 2025 oppdatert av: BPGbio

En fase 2-studie av BPM31510 (Ubidecarenone, USP) nanosuspensjonsinjeksjon administrert intravenøst ​​med gemcitabin som 2./3. linjebehandling hos avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter

Dette er en fase 2 multisenter, åpen, ikke-randomisert studie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til BPM31510 administrert over 144 timer (to 72-timers 110 mg/kg doser) kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon i kombinasjon med gemcitabin i avansert bukspyttkjertelkreftpasienter som 2. / 3. linjebehandling. Studien vil registrere opptil 25 pasienter i USA og Europa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2 multisenter, åpen, ikke-randomisert studie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til BPM31510 administrert over 144 timer (to 72-timers 110 mg/kg doser) kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon i kombinasjon med gemcitabin i avansert bukspyttkjertelkreftpasienter som 2. / 3. linjebehandling.

Behandlingssyklus 1 er 6 uker med BPM31510 administrert to ganger ukentlig på tirsdager og fredager i 6 uker pluss gemcitabin administrert på mandager, dag 21, 28 og 35.

Syklus 2-12 er 4 uker med BPM31510 administrert to ganger ukentlig på tirsdager og fredager i 4 uker pluss gemcitabin administrert på mandager, dag 7, 14 og 21. Respons vil bli vurdert etter syklus 2 (10 uker) og pasienter som fortsetter på syklus 2-12 vil bli vurdert hver 2. syklus (8 uker).

Pasienter vil fortsette BPM31510 i kombinasjon med gemcitabin, i maksimalt 12 sykluser i fravær av utålelig toksisitet og progresjon. Hvis gemcitabin seponeres på grunn av kjemoterapirelatert toksisitet, kan pasienter fortsette å få BPM31510 som monoterapi.

Pasienter som opplever sykdomsprogresjon, men etter etterforskerens mening mottar klinisk fordel, kan fortsette BPM31510 som monoterapi eller i kombinasjon med gemcitabin eller som monoterapi i påvente av godkjenning fra sponsoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner Health
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Gilroy, California, Forente stater, 95020
        • Global Cancer Research Institute, Inc.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2PF
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har et histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk pankreasadenokarsinom.
  • Pasienten har gjennomgått minst én tidligere, men ikke mer enn 2 tidligere standardbehandlinger for kreft i bukspyttkjertelen. Hvis pasienten tidligere har hatt gemcitabinbehandling, bør siste dato for administrering av gemcitabin være > 3 måneder før screening for studien. Alle pasienter som tidligere har fått gemcitabin bør diskuteres med den medisinske monitoren under screening
  • Pasienten er minst 18 år gammel.
  • Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Målbare tumorlesjoner i henhold til RECIST 1.1-kriterier (avsnitt 10.2).
  • Etter Utforskerens oppfatning har pasienten en forventet levealder på > 3 måneder.
  • Seksuelt aktive pasienter og deres partnere samtykker i å bruke en akseptert prevensjonsmetode i løpet av studien (vedlegg C:Guidelines Regarding Women of Childbearing Potential).
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 1 uke før studiebehandlingen starter.

  • Pasienten har tilstrekkelig organ- og margfunksjon som følger:

    • absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL,
    • serumkreatinin < øvre normalgrense (ULN);
    • total bilirubin < 1,5 X (ULN); alaninaminotransferase (ALT), aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) hvis ingen leverpåvirkning eller ≤ 5 ganger øvre normalgrense med leverpåvirkning.
  • Pasienten har serumelektrolytter (inkludert kalsium, magnesium, fosfor, natrium og kalium) innenfor normale grenser (tilskudd for å opprettholde normale elektrolytter er tillatt).
  • Pasienten har tilstrekkelig koagulasjon: protrombintid (PT) og International Normalized Ratio (INR), og partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN),
  • Etter etterforskerens oppfatning er pasienten i stand til å forstå og overholde protokollen og har signert dokumentet om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III og IV), ukontrollert hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Pasienten har aktiv hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt innen de siste 3 måneder, symptomatisk koronarsykdom, arytmier som ikke er kontrollert av medisiner, ustabil angina pectoris eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III og IV).
  • Pasienten har fått kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker eller har mottatt nitrosoureas eller mitomycin C innen 6 uker før første dose av studiemedikamentet.
  • Pasienten har mottatt stråling til ≥ 25 % av hans eller hennes benmarg innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
  • Pasienten har fått et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
  • Bevis på metastase i sentralnervesystemet (CNS) (negativ bildediagnostikkstudie, hvis klinisk indisert, innen 4 uker etter screeningbesøk).
  • Anamnese med andre maligniteter (unntatt tilstrekkelig behandlet stadium 1-kreft, helbredet basalcellekarsinom, overfladisk blærekreft, brystkanalkarsinom in situ (DCIS) eller karsinom in situ i livmorhalsen) med mindre det er dokumentert fri for kreft i ≥5 år.
  • Pasienten har ikke kommet seg til grad ≤ 1 fra uønskede hendelser (AE) på grunn av undersøkelsesmedisiner eller andre medisiner, som ble administrert mer enn 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV). Effekten av BPM31510 på HIV-medisiner er ukjent. Merk: HIV-testing er ikke nødvendig for kvalifisering, men hvis utført tidligere og var positiv, er pasienten ikke kvalifisert for studien.
  • Pasienten har manglende evne eller vilje til å følge studieprotokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren eller den som er utpekt.
  • Pasienten får digoksin, digitoksin, lanatosid C eller en hvilken som helst type digitalisalkaloider.
  • Pasienten har ukontrollerte eller alvorlige koagulopatier eller en historie med klinisk signifikant blødning i løpet av de siste 6 månedene, slik som hemoptyse, neseblødning, hematochezi, hematuri eller gastrointestinal blødning.
  • Pasienten har en kjent disposisjon for blødning som von Willebrands sykdom eller annen slik tilstand.
  • Pasienten trenger terapeutiske doser av enhver antikoagulant, inkludert lavmolekylært heparin (LMWH). Samtidig bruk av warfarin, selv ved profylaktiske doser, er forbudt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BPM31510 pluss gemcitabin

BPM31510 Nanosuspensjonsinjeksjon (40 mg/ml) startdose på 110 mg/kg administrert IV i løpet av 144 timer som 2 påfølgende 72-timers infusjoner per uke (tirsdag-fredag ​​og fredag-mandag).

Fra dag 21-behandling med gemcitabin IV en gang ukentlig med en startdose på 1000 mg/m2.

Syklus 1 av kombinasjonsbehandling er 6 uker i varighet for pasienter med BPM31510 administrert to ganger ukentlig på tirsdager og fredager i 6 uker og gemcitabin administrert på mandager, dager 21, 28 og 35. Sykluser 2-12 er 4 uker i varighet med BPM31510 administrert to ganger ukentlig på tirsdager og fredager i 4 uker og gemcitabin administrert på mandager, dagene 7, 14 og 21.
Legemiddel: Gemcitabin
Legemiddel: BPM31510 Nanosuspensjonsinjeksjon
Andre navn:
  • Ubidecarenone, USP
Eksperimentell: BPM31510 monoterapi
BPM31510 Nanosuspensjonsinjeksjon (40 mg/ml) startdose på 110 mg/kg administrert IV i løpet av 144 timer som 2 påfølgende 72-timers infusjoner per uke (tirsdag-fredag ​​og fredag-mandag).
Legemiddel: BPM31510 Nanosuspensjonsinjeksjon
Andre navn:
  • Ubidecarenone, USP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 10 uker (slutten av syklus 2)
Per responsevalueringskriterier i faste svulsterkriterier (RECIST V1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner; Progressiv sykdom (PD): Minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm. (Utseendet til nye lesjoner anses også som progresjon); Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg til PD; Generelt respons (OR) = Cr + PR
10 uker (slutten av syklus 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Dag 1, slutten av syklus 2 (10 uker) og hver 2. syklus (hver 8. uke) gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
Tid til progresjon er definert som tumorprogresjon målt fra første dose studiemedisin til første dokumentasjon av progresjon.
Dag 1, slutten av syklus 2 (10 uker) og hver 2. syklus (hver 8. uke) gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opp til studiet fullføring, i gjennomsnitt 1 år
Total overlevelse er definert som antall måneder fra den første dosen av studiemedisin til dødsdato på grunn av enhver årsak.
Opp til studiet fullføring, i gjennomsnitt 1 år
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opp til studiet fullføring, i gjennomsnitt 1 år
Antall måneder fra den første dosen av studiemedisin til den første dokumentasjonen av progresjon eller død på grunn av enhver årsak.
Opp til studiet fullføring, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BPGbio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramesh K Ramanathan, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPM31510IV-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere