BPM31510 intravenös mit Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs verabreicht

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas.
• Der Patient hat sich mindestens einer vorherigen, aber nicht mehr als 2 vorherigen Standardtherapien gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterzogen. Wenn der Patient zuvor eine Gemcitabin-Behandlung erhalten hat, sollte das letzte Datum der Gemcitabin-Verabreichung > 3 Monate vor dem Screening für die Studie liegen. Alle Patienten, die zuvor Gemcitabin erhalten haben, sollten während des Screenings mit dem medizinischen Monitor besprochen werden
• Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
• Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Messbare Tumorläsionen gemäß RECIST-1.1-Kriterien (Abschnitt 10.2).
• Nach Meinung des Prüfarztes hat der Patient eine Lebenserwartung von > 3 Monaten.
• Sexuell aktive Patientinnen und ihre Partner verpflichten sich, während der Studie eine anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden (Anhang C: Richtlinien für Frauen im gebärfähigen Alter).
• Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

• Der Patient hat eine angemessene Organ- und Markfunktion wie folgt:

  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, Hämoglobin ≥ 9 g/dL,
  • Serum-Kreatinin < Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Gesamtbilirubin < 1,5 X (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ohne Leberbeteiligung oder ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts mit Leberbeteiligung.
• Der Patient hat Serumelektrolyte (einschließlich Calcium, Magnesium, Phosphor, Natrium und Kalium) innerhalb normaler Grenzen (Ergänzung zur Aufrechterhaltung normaler Elektrolyte ist erlaubt).
• Der Patient hat eine ausreichende Gerinnung: Prothrombinzeit (PT) und ein international normalisiertes Verhältnis (INR) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN),
• Nach Meinung des Prüfarztes ist der Patient in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Infektionen, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Der Patient hat eine aktive Herzerkrankung einschließlich Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, eine symptomatische koronare Herzkrankheit, Arrhythmien, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden, instabile Angina pectoris oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV).
• Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten oder hat innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C erhalten.
• Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Bestrahlung von ≥ 25 % seines Knochenmarks erhalten.
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten.
• Nachweis einer Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) (negative Bildgebungsstudie, falls klinisch indiziert, innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch).
• Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen (außer adäquat behandeltem Krebs im Stadium 1, geheiltem Basalzellkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Mammagangkarzinom in situ (DCIS) oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, es wurde nachgewiesen, dass es seit ≥ 5 Jahren keine Krebserkrankung gibt.
• Der Patient hat sich von unerwünschten Ereignissen (AEs) aufgrund von Prüfpräparaten oder anderen Medikamenten, die mehr als 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verabreicht wurden, nicht auf Grad ≤ 1 erholt.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Es ist bekannt, dass der Patient positiv auf das Humane Immunschwächevirus (HIV) ist. Die Wirkung von BPM31510 auf HIV-Medikamente ist unbekannt. Hinweis: HIV-Tests sind für die Eignung nicht erforderlich, aber wenn sie zuvor durchgeführt wurden und positiv waren, ist der Patient nicht für die Studie geeignet.
• Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten oder uneingeschränkt mit dem Prüfarzt oder dem Beauftragten zusammenzuarbeiten.
• Der Patient erhält Digoxin, Digitoxin, Lanatosid C oder jede Art von Digitalis-Alkaloiden.
• Der Patient hat unkontrollierte oder schwere Koagulopathien oder eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate, wie z. B. Hämoptyse, Epistaxis, Hämatochezie, Hämaturie oder gastrointestinale Blutung.
• Der Patient hat eine bekannte Prädisposition für Blutungen wie die von-Willebrand-Krankheit oder einen anderen ähnlichen Zustand.
• Der Patient benötigt therapeutische Dosen eines beliebigen Antikoagulans, einschließlich niedermolekularem Heparin (LMWH). Die gleichzeitige Anwendung von Warfarin, selbst in prophylaktischen Dosen, ist verboten.