BPM31510 somministrato per via endovenosa con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha un adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
• Il paziente è stato sottoposto ad almeno una terapia standard precedente, ma non più di 2 precedenti, per il cancro del pancreas. Tutti i pazienti che hanno ricevuto in precedenza gemcitabina devono essere discussi con il monitor medico durante lo screening
• Il paziente ha almeno 18 anni.
• Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
• Lesioni tumorali misurabili secondo i criteri RECIST 1.1 (Sezione 10.2).
• Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente ha un'aspettativa di vita di> 3 mesi.
• Le pazienti sessualmente attive ei loro partner accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettato durante il corso dello studio (Appendice C: Linee guida relative alle donne in età fertile).
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio.

• Il paziente ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come segue:

  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, emoglobina ≥ 9 g/dL,
  • creatinina sierica < limite superiore della norma (ULN);
  • bilirubina totale < 1,5 X (ULN); alanina aminotransferasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) in assenza di coinvolgimento epatico o ≤ 5 volte il limite superiore della norma con coinvolgimento epatico.
• Il paziente ha elettroliti sierici (inclusi calcio, magnesio, fosforo, sodio e potassio) entro limiti normali (è consentita l'integrazione per mantenere gli elettroliti normali).
• Il paziente ha una coagulazione adeguata: tempo di protrombina (PT) e un rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN),
• Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente è in grado di comprendere e rispettare il protocollo e ha firmato il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• - Il paziente ha una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe NYHA III e IV), aritmia cardiaca incontrollata o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Il paziente ha una cardiopatia attiva incluso infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti, malattia coronarica sintomatica, aritmie non controllate da farmaci, angina pectoris instabile o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (classe NYHA III e IV).
• - Il paziente ha ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane o ha ricevuto nitrosourea o mitomicina C entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
• Il paziente ha ricevuto radiazioni a ≥ 25% del suo midollo osseo entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
• Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) (studio di imaging negativo, se clinicamente indicato, entro 4 settimane dalla visita di screening).
• Storia di altri tumori maligni (ad eccezione del cancro allo stadio 1 adeguatamente trattato, carcinoma basocellulare curato, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma duttale mammario in situ (DCIS) o carcinoma in situ della cervice) a meno che documentati esenti da cancro per ≥5 anni.
• - Il paziente non si è ripreso al grado ≤ 1 da eventi avversi (AE) dovuti a farmaci sperimentali o altri farmaci, che sono stati somministrati più di 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
• La paziente è incinta o in allattamento.
• Il paziente è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). L'effetto di BPM31510 sui farmaci per l'HIV è sconosciuto. Nota: il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità, ma se eseguito in precedenza ed è risultato positivo, il paziente non è idoneo per lo studio.
• Il paziente ha l'incapacità o la riluttanza a rispettare il protocollo dello studio o cooperare pienamente con lo Sperimentatore o designato.
• Il paziente sta ricevendo digossina, digitossina, lanatoside C o qualsiasi tipo di alcaloidi digitalici.
• Il paziente ha coagulopatie gravi o non controllate o una storia di sanguinamento clinicamente significativo negli ultimi 6 mesi, come emottisi, epistassi, ematochezia, ematuria o sanguinamento gastrointestinale.
• Il paziente ha una predisposizione nota al sanguinamento come la malattia di von Willebrand o altre condizioni simili.
• Il paziente richiede dosi terapeutiche di qualsiasi anticoagulante, compresa l'eparina a basso peso molecolare (LMWH). E' vietato l'uso concomitante di warfarin, anche a dosi profilattiche.