- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02650804
BPM31510 administrado por via intravenosa com gencitabina em pacientes com câncer pancreático avançado
Um estudo de fase 2 da injeção de nanosuspensão BPM31510 (Ubidecarenona, USP) administrada por via intravenosa com gencitabina como terapia de 2ª/3ª linha em pacientes com câncer pancreático avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto e não randomizado de Fase 2 para examinar a segurança e a eficácia do BPM31510 administrado durante 144 horas (duas doses de 110mg/Kg de 72 horas) em infusão contínua intravenosa (IV) em combinação com gencitabina em pacientes avançados pacientes com câncer pancreático como terapia de 2ª/3ª linha.
O ciclo 1 da terapia tem 6 semanas de duração com BPM31510 administrado duas vezes por semana às terças e sextas-feiras por 6 semanas mais gencitabina administrada às segundas-feiras, dias 21, 28 e 35.
Os ciclos 2-12 têm 4 semanas de duração com BPM31510 administrado duas vezes por semana às terças e sextas-feiras por 4 semanas mais gencitabina administrada às segundas-feiras, dias 7, 14 e 21. A resposta será avaliada após o ciclo 2 (10 semanas) e os pacientes que continuarem nos ciclos 2-12 serão avaliados a cada 2 ciclos (8 semanas).
Os pacientes continuarão com o BPM31510 em combinação com gencitabina, por no máximo 12 ciclos na ausência de toxicidade intolerável e progressão. Se a gencitabina for descontinuada devido à toxicidade relacionada à quimioterapia, os pacientes podem continuar recebendo o BPM31510 como monoterapia.
Os pacientes que apresentam progressão da doença, mas estão, na opinião do investigador, recebendo benefícios clínicos podem continuar o BPM31510 como monoterapia ou em combinação com gencitabina ou como monoterapia, dependendo da aprovação do Patrocinador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner Health
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic
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California
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Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
- Global Cancer Research Institute, Inc.
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Atlantic Health System Morristown Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Vita Medical Associates, P.C.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2PF
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um adenocarcinoma pancreático metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.
- O paciente foi submetido a pelo menos uma, mas não mais do que 2 terapias padrão anteriores para câncer pancreático. Todos os pacientes que receberam gencitabina anteriormente devem ser discutidos com o monitor médico durante a triagem
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Lesões tumorais mensuráveis de acordo com os critérios RECIST 1.1 (Seção 10.2).
- Na opinião do Investigador, o paciente tem uma expectativa de vida > 3 meses.
- Pacientes sexualmente ativas e seus parceiros concordam em usar um método anticoncepcional aceito durante o estudo (Apêndice C: Diretrizes sobre mulheres com potencial para engravidar).
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 1 semana antes do início do tratamento do estudo.
O paciente tem órgão adequado e função medular como segue:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL,
- creatinina sérica < limite superior do normal (ULN);
- bilirrubina total < 1,5 X (ULN) ; alanina aminotransferase (ALT), aspartato transaminase (AST) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) se não houver envolvimento do fígado ou ≤ 5 vezes o limite superior do normal com envolvimento do fígado.
- O paciente apresenta eletrólitos séricos (incluindo cálcio, magnésio, fósforo, sódio e potássio) dentro dos limites normais (a suplementação para manter os eletrólitos normais é permitida).
- O paciente apresenta coagulação adequada: tempo de protrombina (PT) e Razão Normalizada Internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN),
- Na opinião do Investigador, o paciente é capaz de entender e cumprir o protocolo e assinou o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O paciente tem doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a infecção não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA classe III e IV), arritmia cardíaca não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- O paciente tem doença cardíaca ativa, incluindo infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, doença arterial coronariana sintomática, arritmias não controladas por medicamentos, angina pectoris instável ou insuficiência cardíaca congestiva não controlada (NYHA classe III e IV).
- O paciente recebeu quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas ou recebeu nitrosoureas ou mitomicina C dentro de 6 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- O paciente recebeu radiação em ≥ 25% de sua medula óssea dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo.
- O paciente recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a primeira dose do medicamento em estudo.
- Evidência de metástase no sistema nervoso central (SNC) (estudo de imagem negativo, se clinicamente indicado, dentro de 4 semanas após a visita de triagem).
- História de outras malignidades (exceto câncer de Estágio 1 adequadamente tratado, carcinoma basocelular curado, câncer de bexiga superficial, carcinoma ductal in situ da mama (CDIS) ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que documentado livre de câncer por ≥5 anos.
- O paciente não se recuperou para grau ≤ 1 de eventos adversos (EAs) devido a medicamentos em investigação ou outros medicamentos, que foram administrados mais de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). O efeito de BPM31510 em medicamentos para HIV é desconhecido. Observação: o teste de HIV não é necessário para elegibilidade, mas se realizado anteriormente e for positivo, o paciente não será elegível para o estudo.
- O paciente tem incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo ou cooperar totalmente com o investigador ou pessoa designada.
- O paciente está recebendo digoxina, digitoxina, lanatosídeo C ou qualquer tipo de alcaloide digitálico.
- O paciente tem coagulopatias descontroladas ou graves ou história de sangramento clinicamente significativo nos últimos 6 meses, como hemoptise, epistaxe, hematoquezia, hematúria ou sangramento gastrointestinal.
- O paciente tem uma predisposição conhecida para sangramento, como doença de von Willebrand ou outra condição semelhante.
- O paciente requer doses terapêuticas de qualquer anticoagulante, incluindo heparina de baixo peso molecular (HBPM). O uso concomitante de varfarina, mesmo em doses profiláticas, é proibido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BPM31510 mais gencitabina
A injeção de nanosuspensão BPM31510 (40 mg/mL) será administrada IV durante 144 horas na dose inicial de 110 mg/kg. Cada paciente receberá 2 infusões consecutivas de 72 horas por semana (terça a sexta e sexta a segunda). O paciente será subsequentemente tratado com gencitabina IV uma vez por semana na dose inicial de 1000 mg/m2. O ciclo 1 da terapia combinada tem duração de 6 semanas para pacientes com BPM31510 administrado duas vezes por semana às terças e sextas-feiras por 6 semanas e gencitabina administrada às segundas-feiras, dias 21, 28 e 35. Os ciclos 2-12 têm 4 semanas de duração com BPM31510 administrado duas vezes por semana às terças e sextas-feiras por 4 semanas e gencitabina administrado às segundas-feiras, dias 7, 14 e 21. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de resposta geral é avaliada em pacientes tratados com a combinação de BPM31510 com gencitabina.
A resposta tumoral de Resposta Parcial (PR) ou melhor, com base nos critérios RECIST 1.1, será avaliada após o Ciclo 2 (10 semanas) e todos os pacientes que continuarem nos Ciclos 2-12 serão avaliados a cada 2 ciclos (8 semanas).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevivência geral é definida como o número de dias desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Dia 1, Fim do Ciclo 2 (10 semanas) e a cada 2 ciclos (a cada 8 semanas) até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Tempo para Progressão é definido como a progressão do tumor medida desde a primeira dose da droga do estudo até a primeira documentação da progressão.
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Dia 1, Fim do Ciclo 2 (10 semanas) e a cada 2 ciclos (a cada 8 semanas) até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Perfil de toxicidade de BPM31510 + gemcitabina (CTCAE v4.02)
Prazo: Todas as semanas até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O perfil de toxicidade de BPM31510 em combinação com gencitabina quando administrado como uma infusão intravenosa (IV) de 144 horas em pacientes com câncer pancreático avançado.
A toxicidade será classificada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (CTCAE v4.02).
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Todas as semanas até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança nos níveis de CA 19-9
Prazo: Todos os meses até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar a mudança nos níveis de CA 19-9 em pacientes tratados com BPM31510 em combinação com gencitabina quando administrado como uma infusão intravenosa (IV) de 144 horas em pacientes com câncer pancreático avançado.
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Todos os meses até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 3 meses (12 semanas)
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O número de dias desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa.
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3 meses (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramesh K Ramanathan, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Coenzima Q10
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- BPM31510IV-05
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