Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BPM31510 administreret intravenøst ​​med gemcitabin til patienter med fremskreden pancreascancer

6. marts 2025 opdateret af: BPGbio

Et fase 2-studie af BPM31510 (Ubidecarenone, USP) nanosuspensionsinjektion administreret intravenøst ​​med gemcitabin som 2./3. liniebehandling hos patienter med fremskreden pancreascancer

Dette er et fase 2 multicenter, åbent, ikke-randomiseret studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​BPM31510 administreret over 144 timer (to 72-timers 110 mg/kg doser) kontinuerlig intravenøs (IV) infusion i kombination med gemcitabin i avanceret bugspytkirtelkræftpatienter som 2./3. liniebehandling. Studiet vil inkludere op til 25 patienter i USA og Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 multicenter, åbent, ikke-randomiseret studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​BPM31510 administreret over 144 timer (to 72-timers 110 mg/kg doser) kontinuerlig intravenøs (IV) infusion i kombination med gemcitabin i avanceret bugspytkirtelkræftpatienter som 2./3. liniebehandling.

Behandlingscyklus 1 er 6 ugers varighed med BPM31510 administreret to gange om ugen på tirsdage og fredage i 6 uger plus gemcitabin administreret på mandage, dag 21, 28 og 35.

Cyklus 2-12 er 4 ugers varighed med BPM31510 administreret to gange om ugen på tirsdage og fredage i 4 uger plus gemcitabin administreret på mandage, dag 7, 14 og 21. Respons vil blive vurderet efter cyklus 2 (10 uger), og patienter, der fortsætter på cyklus 2-12, vil blive vurderet hver 2. cyklus (8 uger).

Patienterne vil fortsætte med BPM31510 i kombination med gemcitabin i maksimalt 12 cyklusser i fravær af utålelig toksicitet og progression. Hvis gemcitabin seponeres på grund af kemoterapi-relateret toksicitet, kan patienter fortsætte med at få BPM31510 som monoterapi.

Patienter, der oplever sygdomsprogression, men efter investigatorens mening får kliniske fordele, kan fortsætte BPM31510 som monoterapi eller i kombination med gemcitabin eller som monoterapi, indtil sponsorens godkendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner Health
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
        • Global Cancer Research Institute, Inc.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har et histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas-adenokarcinom.
  • Patienten har gennemgået mindst én tidligere, men ikke mere end 2 tidligere standardbehandlinger for bugspytkirtelcancer. Hvis patienten tidligere har haft gemcitabinbehandling, bør den sidste dato for administration af gemcitabin være > 3 måneder før screening for undersøgelsen. Alle patienter, der tidligere har fået gemcitabin, bør diskuteres med den medicinske monitor under screeningen
  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Patienten har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Målbare tumorlæsioner i henhold til RECIST 1.1-kriterier (afsnit 10.2).
  • Efter Investigators vurdering har patienten en forventet levetid på > 3 måneder.
  • Seksuelt aktive patienter og deres partnere er enige om at bruge en accepteret præventionsmetode i løbet af undersøgelsen (Bilag C: Retningslinjer vedrørende kvinder i den fødedygtige alder).
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 1 uge før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

  • Patienten har tilstrækkelig organ- og marvfunktion som følger:

    • absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3, hæmoglobin ≥ 9 g/dL,
    • serumkreatinin < øvre normalgrænse (ULN);
    • total bilirubin < 1,5 X (ULN); alaninaminotransferase (ALT), aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) hvis ingen leverpåvirkning eller ≤ 5 gange den øvre grænse for normal med leverpåvirkning.
  • Patienten har serumelektrolytter (inklusive calcium, magnesium, fosfor, natrium og kalium) inden for normale grænser (tilskud for at opretholde normale elektrolytter er tilladt).
  • Patienten har tilstrækkelig koagulation: protrombintid (PT) og en International Normalized Ratio (INR), og partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN),
  • Efter investigators opfattelse er patienten i stand til at forstå og overholde protokollen og har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III og IV), ukontrolleret hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Patienten har aktiv hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom, arytmier, der ikke er kontrolleret af medicin, ustabil angina pectoris eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III og IV).
  • Patienten har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger eller har fået nitrosoureas eller mitomycin C inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har modtaget stråling til ≥ 25 % af hans eller hendes knoglemarv inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Evidens for metastase i centralnervesystemet (CNS) (negativ billeddannelsesundersøgelse, hvis klinisk indiceret, inden for 4 uger efter screeningsbesøg).
  • Anamnese med andre maligniteter (undtagen tilstrækkeligt behandlet trin 1-kræft, helbredt basalcellecarcinom, overfladisk blærekræft, brystduktalt carcinom in situ (DCIS) eller carcinom in situ af livmoderhalsen), medmindre det er dokumenteret fri for cancer i ≥5 år.
  • Patienten er ikke kommet sig til grad ≤ 1 fra bivirkninger (AE'er) på grund af forsøgsmedicin eller anden medicin, som blev administreret mere end 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten er kendt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV). Effekten af ​​BPM31510 på HIV-medicin er ukendt. Bemærk: HIV-test er ikke påkrævet for at være berettiget, men hvis udført tidligere og var positiv, er patienten ikke berettiget til undersøgelsen.
  • Patienten har en manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med investigatoren eller den udpegede.
  • Patienten får digoxin, digitoxin, lanatosid C eller enhver form for digitalis alkaloider.
  • Patienten har ukontrollerede eller svære koagulopatier eller en historie med klinisk signifikant blødning inden for de seneste 6 måneder, såsom hæmoptyse, epistaxis, hæmatochezi, hæmaturi eller gastrointestinal blødning.
  • Patienten har en kendt disposition for blødning, såsom von Willebrands sygdom eller anden sådan tilstand.
  • Patienten har brug for terapeutiske doser af enhver antikoagulant, herunder lavmolekylær heparin (LMWH). Samtidig brug af warfarin, selv ved profylaktiske doser, er forbudt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BPM31510 plus gemcitabin

BPM31510 nanosuspension injektion (40 mg/ml) startdosis på 110 mg/kg administreret IV over 144 timer som 2 på hinanden følgende 72-timers infusioner om ugen (tirsdag-fredag ​​og fredag-mandag).

Fra dag 21-behandling med gemcitabin IV en gang ugentligt ved en startdosis på 1000 mg/m2.

Cyklus 1 af kombinationsterapi er 6 uger i varighed for patienter med BPM31510 administreret to gange ugentligt på tirsdage og fredage i 6 uger og gemcitabin administreret på mandage, dage 21, 28 og 35. Cykler 2-12 er 4 uger i varighed med BPM31510 administreret to gange ugentligt på tirsdage og fredage i 4 uger og gemcitabin administreret på mandage, dage 7, 14 og 21.
Medicin: Gemcitabin
Medicin: BPM31510 Nanosuspension injektion
Andre navne:
  • Ubidecarenone, USP
Eksperimentel: BPM31510 Monoterapi
BPM31510 nanosuspension injektion (40 mg/ml) startdosis på 110 mg/kg administreret IV over 144 timer som 2 på hinanden følgende 72-timers infusioner om ugen (tirsdag-fredag ​​og fredag-mandag).
Medicin: BPM31510 Nanosuspension injektion
Andre navne:
  • Ubidecarenone, USP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 10 uger (slutningen af ​​cyklus 2)
Pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorskriterier (RECIST V1.1) for mållæsioner og vurderet af MRI: komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR): mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner; Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 mm. (udseendet af nye læsioner betragtes også som progression); Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD; Samlet respons (eller) = CR + PR
10 uger (slutningen af ​​cyklus 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Dag 1, slutningen af ​​cyklus 2 (10 uger) og hver 2. cyklus (hver 8. uge) gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid til progression er defineret som tumorprogression målt fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation for progression.
Dag 1, slutningen af ​​cyklus 2 (10 uger) og hver 2. cyklus (hver 8. uge) gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til at studere færdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Den samlede overlevelse defineres som antallet af måneder fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Op til at studere færdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til at studere færdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Antallet af måneder fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til den første dokumentation af progression eller død på grund af nogen årsag.
Op til at studere færdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BPGbio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramesh K Ramanathan, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Anslået)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPM31510IV-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner