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BPM31510 진행성 췌장암 환자에서 젬시타빈과 함께 정맥 투여

2025년 3월 6일 업데이트: BPGbio

진행성 췌장암 환자의 2차/3차 요법으로 BPM31510(Ubidecarenone, USP) 나노현탁액과 젬시타빈을 정맥 주사하는 임상 2상 연구

이것은 젬시타빈과 병용하여 144시간(72시간 110mg/Kg 용량 2회)에 걸쳐 지속적으로 정맥(IV) 주입하는 BPM31510의 안전성과 효과를 조사하기 위한 2상 다기관, 공개 라벨, 비무작위 연구입니다. 췌장암 환자를 2차/3차 치료제로 이 연구는 미국과 유럽에서 최대 25명의 환자를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 젬시타빈과 병용하여 144시간(72시간 110mg/Kg 용량 2회)에 걸쳐 지속적으로 정맥(IV) 주입하는 BPM31510의 안전성과 효과를 조사하기 위한 2상 다기관, 공개 라벨, 비무작위 연구입니다. 췌장암 환자를 2차/3차 치료제로

치료의 주기 1은 6주 동안 화요일과 금요일에 매주 2회 BPM31510을 투여하고 월요일, 21일, 28일 및 35일에 젬시타빈을 투여하여 6주간 지속됩니다.

주기 2-12는 4주간 지속되며 BPM31510은 매주 2회 화요일과 금요일에 4주 동안 투여되고 젬시타빈은 월요일, 7일, 14일 및 21일에 투여됩니다. 반응은 주기 2(10주) 후에 평가되고 주기 2-12를 계속하는 환자는 2주기(8주)마다 평가됩니다.

환자는 견딜 수 없는 독성 및 진행이 없는 상태에서 최대 12주기 동안 젬시타빈과 BPM31510을 계속 투여합니다. 화학 요법 관련 독성으로 인해 젬시타빈이 중단된 경우 환자는 단독 요법으로 BPM31510을 계속 받을 수 있습니다.

질병 진행을 경험했지만 연구자의 의견으로는 임상적 혜택을 받는 환자는 BPM31510을 단일 요법으로 계속하거나 젬시타빈과 병용하거나 단일 요법으로 후원자의 승인을 받을 때까지 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner Health
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Gilroy, California, 미국, 95020
        • Global Cancer Research Institute, Inc.
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, 영국, NW3 2PF
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, 영국, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종을 가지고 있습니다.
  • 환자는 췌장암에 대한 사전 표준 요법을 적어도 1회, 그러나 2회 이하로 받았습니다. 환자가 이전에 젬시타빈 치료를 받은 경우, 젬시타빈 투여의 마지막 날짜는 연구를 위한 스크리닝 전 > 3개월이어야 합니다. 이전에 젬시타빈을 투여받은 모든 환자는 스크리닝 중에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가집니다.
  • RECIST 1.1 기준(섹션 10.2)에 따라 측정 가능한 종양 병변.
  • 연구자의 의견에 따르면, 환자의 예상 수명은 > 3개월입니다.
  • 성적으로 활동적인 환자와 그 파트너는 연구 과정 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(부록 C: 가임 여성에 관한 지침).
  • 가임 여성 환자는 연구 치료를 시작하기 전 1주 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

  • 환자는 다음과 같은 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL,
    • 혈청 크레아티닌 < 정상 상한(ULN);
    • 총 빌리루빈 < 1.5 X(ULN); ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate transaminase) ≤ 간 침범이 없는 경우 정상 상한치(ULN)의 2.5배 또는 간 침범 시 정상 상한치의 ≤ 5배.
  • 환자는 정상 범위 내의 혈청 전해질(칼슘, 마그네슘, 인, 나트륨 및 칼륨 포함)을 가지고 있습니다(정상 전해질을 유지하기 위한 보충이 허용됨).
  • 환자는 적절한 응고가 있습니다: 프로트롬빈 시간(PT) 및 국제 정상화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배,
  • 연구자의 의견에 따르면, 환자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 조절되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV), 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환을 앓습니다.
  • 환자는 이전 3개월 이내의 심근 경색증, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 약물로 조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV)을 포함하는 활동성 심장 질환이 있습니다.
  • 환자는 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 받았습니다.
  • 환자가 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 골수의 ≥ 25%에 방사선을 받았습니다.
  • 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구 약물을 받았습니다.
  • 중추신경계(CNS) 전이의 증거(음성 영상 연구, 임상적으로 지시된 경우 스크리닝 방문 4주 이내).
  • 다른 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 1기 암, 완치된 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 유방암 상피내암종(DCIS) 또는 자궁경부의 상피내암종은 제외)이 5년 이상 동안 암이 없었다는 기록이 없는 경우.
  • 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이상 투여된 연구 약물 또는 기타 약물로 인한 부작용(AE)으로부터 등급 ≤ 1로 회복되지 않았습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 환자는 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려졌다. HIV 약물에 대한 BPM31510의 효과는 알려져 있지 않습니다. 참고: 적격성을 위해 HIV 검사가 필요하지는 않지만 이전에 수행되었고 양성인 경우 환자는 연구에 부적격합니다.
  • 환자가 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명자와 완전히 협력할 능력이 없거나 의지가 없는 경우.
  • 환자는 디곡신, 디지톡신, 라나토시드 C 또는 모든 유형의 디기탈리스 알칼로이드를 투여받고 있습니다.
  • 환자는 조절되지 않거나 심한 응고병증이 있거나 지난 6개월 이내에 객혈, 비출혈, 혈변, 혈뇨 또는 위장관 출혈과 같은 임상적으로 유의한 출혈의 병력이 있습니다.
  • 환자는 폰 빌레브란트병 또는 기타 유사한 상태와 같은 출혈에 대한 알려진 소인이 있습니다.
  • 환자는 저분자량 헤파린(LMWH)을 포함한 모든 항응고제의 치료 용량이 필요합니다. 예방적 용량일지라도 와파린의 병용은 금지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BPM31510 + gemcitabine

BPM31510 나노 비스펜션 주입 (40 mg/ml) 110 mg/kg의 선량은 144 시간에 걸쳐 IV를 주당 2 회 연속 72 시간 주입 (화요일-금요일 및 금요일 금요일)으로 투여했습니다.

1000 mg/m2의 시작 용량에서 일주일에 한 번 젬시 타빈 IV로 21 일 치료 시작.

병용 요법의 사이클 1은 화요일과 금요일에 6 주 동안 매주 두 번 투여 된 BPM31510 환자의 경우 6 주, 월요일, 21, 28 및 35 일에 투여되는 Gemcitabine의 경우 6 주입니다. 주기 2-12는 BPM31510이 화요일과 금요일에 4 주 동안 매주 두 번 투여되고 월요일, 7 일, 14 일 및 21 일에 투여되는 Gemcitabine을 사용하여 4 주 기간입니다.
의약품: 젬시타빈
의약품: BPM31510 나노현탁액 주입
다른 이름들:
  • 유비데카레논, USP
실험적: BPM31510 단일 요법
BPM31510 나노 비스펜션 주입 (40 mg/ml) 110 mg/kg의 선량은 144 시간에 걸쳐 IV를 주당 2 회 연속 72 시간 주입 (화요일-금요일 및 금요일 금요일)으로 투여했습니다.
의약품: BPM31510 나노현탁액 주입
다른 이름들:
  • 유비데카레논, USP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응
기간: 10 주 (사이클 2)
표적 병변에 대한 고형 종양 기준 (RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준 및 MRI에 의해 평가된다 : 완전한 반응 (CR) : 모든 표적 병변의 실종; 부분 반응 (PR) : 표적 병변 직경의 합이 적어도 30% 감소하고; 진행성 질환 (PD) : 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하고 5mm 이상의 절대 증가. (새로운 병변의 출현은 또한 진행으로 간주된다); 안정적인 질병 (SD) : PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가; 전체 응답 (OR) = CR + PR
10 주 (사이클 2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간(TTP)
기간: 1일차, 주기 2 종료(10주) 및 연구 완료까지 매 2주기(8주마다), 평균 1년
진행까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 진행의 첫 문서화까지 측정된 종양 진행으로 정의됩니다.
1일차, 주기 2 종료(10주) 및 연구 완료까지 매 2주기(8주마다), 평균 1년
전체 생존 (OS)
기간: 연구 완료, 평균 1 년
전체 생존은 원인으로 인해 첫 번째 연구 약물에서 사망 일까지의 첫 번째 복용량에서 사망일까지 정의됩니다.
연구 완료, 평균 1 년
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 연구 완료, 평균 1 년
첫 번째 연구 약물에서 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망의 첫 번째 문서까지의 달 수 달.
연구 완료, 평균 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BPGbio

수사관

  • 수석 연구원: Ramesh K Ramanathan, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BPM31510IV-05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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