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CHS-1701とニューラスタの薬物動態学的および薬力学的生物学的同等性を評価するための研究

2016年7月28日 更新者：Coherus Biosciences, Inc.

健常者における CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) と Neulasta® の薬物動態学的および薬力学的生物学的同等性を評価するための無作為化、単一盲検、クロスオーバー研究

これは、CHS-1701 (コヒーラス ペグフリグラスチム) の 6 mg 単回皮下注射またはニューラスタ 6 mg SC 投与の PK、PD、および安全性 (免疫原性を含む) を評価するための、健康な被験者を対象とした無作為化、単盲検、3 期間のクロスオーバー試験です ( pegfilgrastim) を各期間中に投与します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な被験者を対象とした無作為化、単盲検、3 期間のクロスオーバー試験で、各期間に投与された CHS-1701 の 6 mg 皮下注射または Neulasta 6 mg SC 用量の PK、PD、および安全性 (免疫原性を含む) を評価します。

スクリーニング期間は、監禁期間の 28 日前まで発生する可能性があります。 スクリーニング後、適格な被験者は3つの可能な治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療は 28 日以上間隔を空けて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • WCCT
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Medpace CPU
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Spaulding

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 45 歳までの成人男性または女性
  2. 体重 > 50 kg (110 lb.) で、ボディマス指数が 18 ～ 28 kg/m2 の間
  3. 医学的に健康で、病歴、12 誘導心電図、および身体検査に基づく臨床的に重要でない所見
  4. 妊娠可能な女性の尿妊娠検査陰性

除外基準:

  1. ペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムへの以前の曝露
  2. 現在または以前の癌、糖尿病、または臨床的に重要な心血管、代謝、内分泌、腎臓、肝臓、胃腸、血液、呼吸器、皮膚、神経、婦人科、精神、またはその他の障害
  3. -過去3か月以内の慢性または急性呼吸器疾患の病歴
  4. -陽性の尿中薬物またはアルコールスクリーニング、または研究参加期間中のアルコールまたはレクリエーショナルドラッグを控えたくない
  5. 研究中の処方薬または非処方薬の使用なし
  6. -スクリーニング前の30日以内の治験への参加
  7. -ラテックスに対するアレルギー反応を含む、既知の臨床的に重要な薬物および/または食物アレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンス A
CHS-1701またはノイラスタの3回投与、順不同
薬：ペグフィルグラスチム
他の名前：
  • ノイラスタ
薬：CHS-1701
実験的：シーケンス B
CHS-1701またはノイラスタの3回投与、順不同
薬：ペグフィルグラスチム
他の名前：
  • ノイラスタ
薬：CHS-1701
実験的：シーケンス C
CHS-1701またはノイラスタの3回投与、順不同
薬：ペグフィルグラスチム
他の名前：
  • ノイラスタ
薬：CHS-1701

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK および PD によって測定される生物学的同等性
時間枠：84日
この研究の主な目的は、ペグフィルグラスチムの薬物動態 (PK) および絶対好中球数 (ANC) によって測定される薬力学 (PD) 反応に基づいて、CHS-1701 とニューラスタ® との生物学的同等性を評価することです。
84日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK プロファイル: Cmax
時間枠：84日
最大血漿濃度 (Cmax) の標準パラメーターを使用した CHS-1701 の PK プロファイルの特徴付け
84日
PK プロファイル: tmax
時間枠：84日
最大血漿濃度 (tmax) までの時間の標準パラメーターを使用した CHS-1701 の PK プロファイルの特徴付け
84日
PK プロファイル: AUC0-t
時間枠：84日
0 から最後の測定可能な観測値 (AUC0-t) まで計算された血漿中濃度対時間曲線下面積の標準パラメーターを使用した CHS-1701 の PK プロファイルの特徴付け
84日
PK プロファイル: t1/2
時間枠：84日
最終排出半減期 (t1/2) の標準パラメーターを使用した CHS-1701 の PK プロファイルの特徴付け
84日
臨床的有害事象（AE）、検査変数、バイタルサイン、抗薬物抗体（ADA）の発生率、および局所注射部位反応（ISR）によって評価される安全性プロファイル
時間枠：84日
CHS-1701 の安全性プロファイルと耐性の特性評価は、臨床的有害事象 (AE)、検査変数、バイタル サイン、抗薬物抗体 (ADA) の発生率、および局所注射部位反応 (ISR) によって評価されます。
84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coherus Biosciences, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Barbara Finck, MD、Coherus BioSciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月28日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CHS-1701-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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