Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma den farmakokinetiska och farmakodynamiska bioekvivalensen av CHS-1701 med Neulasta

28 juli 2016 uppdaterad av: Coherus Biosciences, Inc.

En randomiserad, enkelblind, crossover-studie för att bedöma den farmakokinetiska och farmakodynamiska bioekvivalensen av CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) med Neulasta® hos friska försökspersoner

Detta är en randomiserad, enkelblind, 3-periods crossover-studie på friska försökspersoner för att bedöma PK, PD och säkerhet (inklusive immunogenicitet) av en enstaka 6 mg subkutan injektion av CHS-1701 (Coherus pegfligrastim) eller 6 mg SC-dos av Neulasta ( pegfilgrastim) ges under varje period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, enkelblind, 3-periods crossover-studie på friska försökspersoner för att bedöma PK, PD och säkerhet (inklusive immunogenicitet) av en subkutan enkel injektion av CHS-1701 eller 6 mg SC-dos av Neulasta under varje period.

Screeningsperioden kan inträffa upp till 28 dagar före förlossningsperioden. Efter screening kommer kvalificerade försökspersoner att slumpmässigt tilldelas en av tre möjliga behandlingssekvenser. Behandlingarna kommer att fördelas med minst 28 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • WCCT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Medpace CPU
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Spaulding

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män eller kvinnor i åldrarna 18 till 45 inklusive
  2. Kroppsvikt > 50 kg (110 lb.) och kroppsmassaindex mellan 18 och 28 kg/m2 inklusive
  3. Medicinskt frisk med kliniskt obetydliga fynd baserat på medicinsk historia, 12-avlednings-EKG och fysisk undersökning
  4. Negativt uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare exponering för pegfilgrastim eller filgrastim
  2. Nuvarande eller tidigare cancer, diabetes eller någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, metabolisk, endokrin, njur-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, respiratorisk, dermatologisk, neurologisk, gynekologisk, psykiatrisk eller annan störning
  3. Anamnes på kronisk eller akut luftvägssjukdom under de senaste 3 månaderna
  4. Positiv urindrog eller alkoholscreening eller ovilja att avstå från alkohol eller fritidsdroger under hela studiedeltagandet
  5. Inga receptbelagda eller receptfria läkemedel under studien
  6. Deltagande i en klinisk klinisk studie inom 30 dagar före screening
  7. Historik med kända kliniskt signifikanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier, inklusive allergisk reaktion mot latex

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens A
3 doser CHS-1701 eller Neulasta, slumpmässig ordning
Läkemedel: Pegfilgrastim
Andra namn:
  • Neulasta
Läkemedel: CHS-1701
Experimentell: Sekvens B
3 doser CHS-1701 eller Neulasta, slumpmässig ordning
Läkemedel: Pegfilgrastim
Andra namn:
  • Neulasta
Läkemedel: CHS-1701
Experimentell: Sekvens C
3 doser CHS-1701 eller Neulasta, slumpmässig ordning
Läkemedel: Pegfilgrastim
Andra namn:
  • Neulasta
Läkemedel: CHS-1701

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bioekvivalens mätt med PK och PD
Tidsram: 84 dagar
Det primära syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalensen av CHS-1701 med Neulasta® baserat på farmakokinetiken (PK) för pegfilgrastim och det farmakodynamiska (PD) svaret mätt med absolut antal neutrofiler (ANC)
84 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-profil: Cmax
Tidsram: 84 dagar
Karakterisering av PK-profilen för CHS-1701 med standardparametrar för maximal plasmakoncentration (Cmax)
84 dagar
PK-profil: tmax
Tidsram: 84 dagar
Karakterisering av PK-profilen för CHS-1701 med standardparametrar för tid till maximal plasmakoncentration (tmax)
84 dagar
PK-profil: AUC0-t
Tidsram: 84 dagar
Karakterisering av PK-profilen för CHS-1701 med standardparametrar för arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan beräknad från 0 till den sista mätbara observationen (AUC0-t)
84 dagar
PK-profil: t1/2
Tidsram: 84 dagar
Karakterisering av PK-profilen för CHS-1701 med standardparametrar för terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
84 dagar
Säkerhetsprofil utvärderad av kliniska biverkningar (AE), laboratorievariabler, vitala tecken, förekomst av antidrug antikroppar (ADA) och lokala reaktioner på injektionsstället (ISR)
Tidsram: 84 dagar
Karakterisering av säkerhetsprofilen och toleransen för CHS-1701, utvärderad av kliniska biverkningar (AE), laboratorievariabler, vitala tecken, förekomst av antidrug antikroppar (ADA) och lokala reaktioner på injektionsstället (ISR).
84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Barbara Finck, MD, Coherus BioSciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHS-1701-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera