Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biorównoważność farmakokinetyczną i farmakodynamiczną CHS-1701 z Neulastą

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Coherus Biosciences, Inc.

Randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny farmakokinetycznej i farmakodynamicznej biorównoważności CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) z produktem Neulasta® u zdrowych osób

Jest to randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, 3-okresowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu ocenę PK, PD i bezpieczeństwa (w tym immunogenności) pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia 6 mg CHS-1701 (Coherus pegfligrastim) lub 6 mg dawki podskórnej Neulasty ( pegfilgrastym) podawanych podczas każdego okresu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, 3-okresowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu ocenę PK, PD i bezpieczeństwa (w tym immunogenności) pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia 6 mg CHS-1701 lub dawki 6 mg preparatu Neulasta podskórnie podanej w każdym okresie.

Okres przesiewowy może nastąpić do 28 dni przed porodem. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech możliwych sekwencji leczenia. Zabiegi będą wykonywane w odstępach nie krótszych niż 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Medpace CPU
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  2. Masa ciała > 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała od 18 do 28 kg/m2 włącznie
  3. Medycznie zdrowy z nieistotnymi klinicznie ustaleniami opartymi na historii choroby, 12-odprowadzeniowym EKG i badaniu przedmiotowym
  4. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na pegfilgrastym lub filgrastym
  2. Obecny lub przebyty rak, cukrzyca lub inne istotne klinicznie zaburzenia sercowo-naczyniowe, metaboliczne, endokrynologiczne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, oddechowe, dermatologiczne, neurologiczne, ginekologiczne, psychiatryczne lub inne
  3. Historia przewlekłych lub ostrych chorób układu oddechowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu lub niechęć do powstrzymania się od alkoholu lub narkotyków na czas udziału w badaniu
  5. Żadnych leków na receptę ani bez recepty podczas badania
  6. Udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  7. Historia znanych klinicznie istotnych alergii na leki i/lub pokarmy, w tym reakcji alergicznej na lateks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A
3 dawki CHS-1701 lub Neulasta, kolejność losowa
Lek: Pegfilgrastym
Inne nazwy:
  • Neulasta
Lek: CHS-1701
Eksperymentalny: Sekwencja B
3 dawki CHS-1701 lub Neulasta, kolejność losowa
Lek: Pegfilgrastym
Inne nazwy:
  • Neulasta
Lek: CHS-1701
Eksperymentalny: Sekwencja C
3 dawki CHS-1701 lub Neulasta, kolejność losowa
Lek: Pegfilgrastym
Inne nazwy:
  • Neulasta
Lek: CHS-1701

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorównoważność mierzona za pomocą PK i PD
Ramy czasowe: 84 dni
Głównym celem tego badania jest ocena biorównoważności CHS-1701 z preparatem Neulasta® w oparciu o farmakokinetykę (PK) pegfilgrastymu i odpowiedź farmakodynamiczną (PD) mierzoną za pomocą bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC)
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK: Cmax
Ramy czasowe: 84 dni
Charakterystyka profilu PK CHS-1701 przy użyciu standardowych parametrów maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
84 dni
Profil PK: tmax
Ramy czasowe: 84 dni
Charakterystyka profilu PK CHS-1701 przy użyciu standardowych parametrów czasu do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
84 dni
Profil PK: AUC0-t
Ramy czasowe: 84 dni
Charakterystyka profilu PK CHS-1701 przy użyciu standardowych parametrów powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, obliczonych od 0 do ostatniej mierzalnej obserwacji (AUC0-t)
84 dni
Profil PK: t1/2
Ramy czasowe: 84 dni
Charakterystyka profilu PK CHS-1701 przy użyciu standardowych parametrów okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
84 dni
Profil bezpieczeństwa oceniany na podstawie klinicznych zdarzeń niepożądanych (AE), zmiennych laboratoryjnych, parametrów życiowych, częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: 84 dni
Charakterystyka profilu bezpieczeństwa i tolerancji CHS-1701, oceniana na podstawie klinicznych zdarzeń niepożądanych (AE), zmiennych laboratoryjnych, parametrów życiowych, częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR).
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara Finck, MD, Coherus BioSciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHS-1701-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pegfilgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj