- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02650973
Badanie oceniające biorównoważność farmakokinetyczną i farmakodynamiczną CHS-1701 z Neulastą
Randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny farmakokinetycznej i farmakodynamicznej biorównoważności CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) z produktem Neulasta® u zdrowych osób
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, 3-okresowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu ocenę PK, PD i bezpieczeństwa (w tym immunogenności) pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia 6 mg CHS-1701 lub dawki 6 mg preparatu Neulasta podskórnie podanej w każdym okresie.
Okres przesiewowy może nastąpić do 28 dni przed porodem. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech możliwych sekwencji leczenia. Zabiegi będą wykonywane w odstępach nie krótszych niż 28 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- WCCT
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Medpace CPU
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- ICON
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
- Spaulding
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie
- Masa ciała > 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała od 18 do 28 kg/m2 włącznie
- Medycznie zdrowy z nieistotnymi klinicznie ustaleniami opartymi na historii choroby, 12-odprowadzeniowym EKG i badaniu przedmiotowym
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na pegfilgrastym lub filgrastym
- Obecny lub przebyty rak, cukrzyca lub inne istotne klinicznie zaburzenia sercowo-naczyniowe, metaboliczne, endokrynologiczne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, oddechowe, dermatologiczne, neurologiczne, ginekologiczne, psychiatryczne lub inne
- Historia przewlekłych lub ostrych chorób układu oddechowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu lub niechęć do powstrzymania się od alkoholu lub narkotyków na czas udziału w badaniu
- Żadnych leków na receptę ani bez recepty podczas badania
- Udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia znanych klinicznie istotnych alergii na leki i/lub pokarmy, w tym reakcji alergicznej na lateks
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sekwencja A
3 dawki CHS-1701 lub Neulasta, kolejność losowa
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Sekwencja B
3 dawki CHS-1701 lub Neulasta, kolejność losowa
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Sekwencja C
3 dawki CHS-1701 lub Neulasta, kolejność losowa
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biorównoważność mierzona za pomocą PK i PD
Ramy czasowe: 84 dni
|
Głównym celem tego badania jest ocena biorównoważności CHS-1701 z preparatem Neulasta® w oparciu o farmakokinetykę (PK) pegfilgrastymu i odpowiedź farmakodynamiczną (PD) mierzoną za pomocą bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC)
|
84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil PK: Cmax
Ramy czasowe: 84 dni
|
Charakterystyka profilu PK CHS-1701 przy użyciu standardowych parametrów maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
|
84 dni
|
Profil PK: tmax
Ramy czasowe: 84 dni
|
Charakterystyka profilu PK CHS-1701 przy użyciu standardowych parametrów czasu do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
|
84 dni
|
Profil PK: AUC0-t
Ramy czasowe: 84 dni
|
Charakterystyka profilu PK CHS-1701 przy użyciu standardowych parametrów powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, obliczonych od 0 do ostatniej mierzalnej obserwacji (AUC0-t)
|
84 dni
|
Profil PK: t1/2
Ramy czasowe: 84 dni
|
Charakterystyka profilu PK CHS-1701 przy użyciu standardowych parametrów okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
|
84 dni
|
Profil bezpieczeństwa oceniany na podstawie klinicznych zdarzeń niepożądanych (AE), zmiennych laboratoryjnych, parametrów życiowych, częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: 84 dni
|
Charakterystyka profilu bezpieczeństwa i tolerancji CHS-1701, oceniana na podstawie klinicznych zdarzeń niepożądanych (AE), zmiennych laboratoryjnych, parametrów życiowych, częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR).
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Barbara Finck, MD, Coherus BioSciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Civoli F, Finck B, Tang H, Hodge J, O'Kelly H, Vexler V. Biosimilar Pegfilgrastim-cbqv Demonstrated Similar Immunogenicity to Pegfilgrastim in Healthy Subjects Across Three Randomized Clinical Studies. Adv Ther. 2022 Mar;39(3):1230-1246. doi: 10.1007/s12325-021-02024-x. Epub 2022 Jan 16.
- Finck B, Tang H, Civoli F, Hodge J, O'Kelly H, Vexler V. Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Equivalence of Pegfilgrastim-cbqv and Pegfilgrastim in Healthy Subjects. Adv Ther. 2020 Oct;37(10):4291-4307. doi: 10.1007/s12325-020-01459-y. Epub 2020 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHS-1701-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pegfilgrastym
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaRekrutacyjnyZdrowyStany Zjednoczone
-
Lymphoma Study AssociationAmgenZakończonyNieleczony CD20-dodatni chłoniak z dużych komórek BFrancja
-
University of WashingtonBayerZakończonyChłoniak nieziarniczy | Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający chłoniak grudkowy | Chłoniak grudkowy stopnia 3bStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracająca ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak kosmówki | Rak embrionalny | Mieszany guz zarodkowy | Niezarodnikowy guz zarodkowy ośrodkowego układu nerwowego | Niedojrzały potworniak | Złośliwy potworniak | Guz zarodkowy regionu szyszynki | Region szyszynki Niedojrzały potworniak | Guz woreczka żółtkowego regionu szyszynki | Nadsiodłowy guz zarodkowyStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Nowa Zelandia
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak urotelialny miedniczki nerkowej i moczowoduStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak płuc | Rak wielkokomórkowy płuc | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA AJCC v7 | Minimalnie inwazyjny gruczolakorak płuc | Niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IIIB AJCC v7 | Rak płaskonabłonkowy płuc | Rak gruczolakowaty płucaStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień I Rak kory nadnerczy AJCC v7 | Rak kory nadnerczy w stadium II AJCC v7 | Rak kory nadnerczy w stadium III AJCC v7 | Rak kory nadnerczy w stadium IV AJCC v7Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Brazylia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnn Arbor III stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stopień III zubożony w limfocyty Klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor III stopień mieszanej komórkowości Klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stopień III stwardnienie guzkowe Klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor IV stadium chłoniaka... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko