Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere den farmakokinetiske og farmakodynamiske bioækvivalens af CHS-1701 med Neulasta

28. juli 2016 opdateret af: Coherus Biosciences, Inc.

Et randomiseret, enkeltblindt, crossover-studie for at vurdere den farmakokinetiske og farmakodynamiske bioækvivalens af CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) med Neulasta® hos raske forsøgspersoner

Dette er et randomiseret, enkeltblindt, 3-perioders crossover-studie i raske forsøgspersoner for at vurdere PK, PD og sikkerhed (inklusive immunogenicitet) af en enkelt 6 mg subkutan injektion af CHS-1701 (Coherus pegfligrastim) eller 6 mg SC dosis af Neulasta ( pegfilgrastim) givet i hver periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, enkeltblindt, 3-perioders crossover-studie i raske forsøgspersoner for at vurdere PK, PD og sikkerhed (inklusive immunogenicitet) af en enkelt 6 mg subkutan injektion af CHS-1701 eller 6 mg SC dosis af Neulasta givet i hver periode.

Screeningsperioden kan forekomme op til 28 dage før fødslen. Efter screening vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af ​​tre mulige behandlingssekvenser. Behandlinger vil være fordelt med mindst 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Medpace CPU
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mand eller kvinde i alderen 18 til 45 inklusive
  2. Kropsvægt > 50 kg (110 lb.) og kropsmasseindeks mellem 18 og 28 kg/m2 inklusive
  3. Medicinsk rask med klinisk ubetydelige fund baseret på sygehistorie, 12-aflednings EKG og fysisk undersøgelse
  4. Negativ uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for pegfilgrastim eller filgrastim
  2. Nuværende eller tidligere cancer, diabetes eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, metabolisk, endokrin, nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, respiratorisk, dermatologisk, neurologisk, gynækologisk, psykiatrisk eller anden lidelse
  3. Anamnese med kronisk eller akut luftvejssygdom inden for de seneste 3 måneder
  4. Positiv urinstof- eller alkoholscreening eller manglende vilje til at afholde sig fra alkohol eller rekreative stoffer i løbet af studiedeltagelsen
  5. Ingen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin under undersøgelsen
  6. Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening
  7. Anamnese med kendte klinisk signifikante lægemiddel- og/eller fødevareallergier, herunder allergisk reaktion på latex

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A
3 doser CHS-1701 eller Neulasta, tilfældig rækkefølge
Medicin: Pegfilgrastim
Andre navne:
  • Neulasta
Medicin: CHS-1701
Eksperimentel: Sekvens B
3 doser CHS-1701 eller Neulasta, tilfældig rækkefølge
Medicin: Pegfilgrastim
Andre navne:
  • Neulasta
Medicin: CHS-1701
Eksperimentel: Sekvens C
3 doser CHS-1701 eller Neulasta, tilfældig rækkefølge
Medicin: Pegfilgrastim
Andre navne:
  • Neulasta
Medicin: CHS-1701

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalens målt ved PK og PD
Tidsramme: 84 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen af ​​CHS-1701 med Neulasta® baseret på farmakokinetikken (PK) af pegfilgrastim og den farmakodynamiske (PD) respons målt ved absolut neutrofiltal (ANC)
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil: Cmax
Tidsramme: 84 dage
Karakterisering af PK-profilen af ​​CHS-1701 ved hjælp af standardparametre for maksimal plasmakoncentration (Cmax)
84 dage
PK-profil: tmax
Tidsramme: 84 dage
Karakterisering af PK-profilen af ​​CHS-1701 ved hjælp af standardparametre for tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
84 dage
PK-profil: AUC0-t
Tidsramme: 84 dage
Karakterisering af PK-profilen af ​​CHS-1701 ved hjælp af standardparametre for areal under plasmakoncentrationen versus tid-kurven beregnet fra 0 til den sidste målbare observation (AUC0-t)
84 dage
PK-profil: t1/2
Tidsramme: 84 dage
Karakterisering af PK-profilen af ​​CHS-1701 ved hjælp af standardparametre for terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
84 dage
Sikkerhedsprofil vurderet ud fra kliniske bivirkninger (AE'er), laboratorievariabler, vitale tegn, forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er) og lokale reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
Tidsramme: 84 dage
Karakterisering af sikkerhedsprofilen og tolerancen af ​​CHS-1701, som vurderet ved kliniske bivirkninger (AE'er), laboratorievariabler, vitale tegn, forekomst af antistofantistoffer (ADA'er) og lokale reaktioner på injektionsstedet (ISR'er).
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara Finck, MD, Coherus BioSciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHS-1701-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pegfilgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner