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뉴라스타와 CHS-1701의 약동학적 및 약력학적 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구

2016년 7월 28일 업데이트: Coherus Biosciences, Inc.

건강한 피험자에서 Neulasta®와 CHS-1701(Coherus Pegfilgrastim)의 약동학 및 약력학적 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 교차 연구

이것은 CHS-1701(Coherus pegfligrastim) 6mg 단일 피하 주사 또는 Neulasta 6mg SC 용량의 PK, PD 및 안전성(면역원성 포함)을 평가하기 위해 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위, 단일 맹검, 3기간 교차 연구입니다. pegfilgrastim)은 각 기간 동안 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위, 단일 맹검, 3주기 교차 연구로, 각 기간 동안 제공된 CHS-1701 6mg 단일 피하 주사 또는 Neulasta 6mg 피하 주사의 PK, PD 및 안전성(면역원성 포함)을 평가합니다.

선별검사 기간은 격리 기간 28일 전까지 발생할 수 있습니다. 스크리닝 후 적격 피험자는 세 가지 가능한 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 치료 간격은 28일 이상입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • WCCT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Medpace CPU
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • Spaulding

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 45세까지의 성인 남성 또는 여성
  2. 체중 > 50kg(110lb.) 및 체질량 지수 18~28kg/m2(포함)
  3. 병력, 12-리드 ECG 및 신체 검사에 근거한 임상적으로 유의하지 않은 소견으로 의학적으로 건강함
  4. 가임기 여성의 음성 소변 임신 검사

제외 기준:

  1. 페그필그라스팀 또는 필그라스팀에 대한 이전 노출
  2. 현재 또는 이전 암, 당뇨병 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 대사, 내분비, 신장, 간, 위장, 혈액, 호흡기, 피부, 신경, 부인과, 정신과 또는 기타 장애
  3. 지난 3개월 이내에 만성 또는 급성 호흡기 질환의 병력
  4. 소변 약물 또는 알코올 선별검사에서 양성이거나 연구 참여 기간 동안 알코올 또는 기분전환용 약물을 삼가려는 의지가 없음
  5. 연구 기간 동안 처방약 또는 비처방약 없음
  6. 스크리닝 전 30일 이내에 조사 임상 연구에 참여
  7. 라텍스에 대한 알레르기 반응을 포함하여 알려진 임상적으로 중요한 약물 및/또는 식품 알레르기의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 A
CHS-1701 또는 뉴라스타 3회 용량, 무작위 순서
의약품: 페그필그라스팀
다른 이름들:
  • 뉴라스타
의약품: CHS-1701
실험적: 시퀀스 B
CHS-1701 또는 뉴라스타 3회 용량, 무작위 순서
의약품: 페그필그라스팀
다른 이름들:
  • 뉴라스타
의약품: CHS-1701
실험적: 시퀀스 C
CHS-1701 또는 뉴라스타 3회 용량, 무작위 순서
의약품: 페그필그라스팀
다른 이름들:
  • 뉴라스타
의약품: CHS-1701

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 및 PD로 측정한 생물학적 동등성
기간: 84일
이 연구의 1차 목적은 페그필그라스팀의 약동학(PK) 및 절대호중구수(ANC)로 측정한 약력학(PD) 반응을 기반으로 뉴라스타®와 CHS-1701의 생물학적 동등성을 평가하는 것이다.
84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 프로필: Cmax
기간: 84일
최대 혈장 농도(Cmax)의 표준 매개변수를 사용한 CHS-1701의 PK 프로필 특성화
84일
PK 프로필: 티맥스
기간: 84일
최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)의 표준 매개변수를 사용한 CHS-1701의 PK 프로파일의 특성화
84일
PK 프로필: AUC0-t
기간: 84일
0에서 마지막 측정 가능한 관찰(AUC0-t)까지 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적의 표준 매개변수를 사용한 CHS-1701의 PK 프로필의 특성화
84일
PK 프로필: t1/2
기간: 84일
종말 제거 반감기(t1/2)의 표준 매개변수를 사용한 CHS-1701의 PK 프로파일 특성화
84일
임상 부작용(AE), 실험실 변수, 활력 징후, 항약물 항체(ADA) 발생률 및 국소 주사 부위 반응(ISR)으로 평가한 안전성 프로필
기간: 84일
임상 부작용(AE), 실험실 변수, 활력 징후, 항약물 항체(ADA) 발생률 및 국소 주사 부위 반응(ISR)에 의해 평가된 CHS-1701의 안전성 프로파일 및 내약성의 특성화.
84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coherus Biosciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Barbara Finck, MD, Coherus BioSciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CHS-1701-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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