Estudo para avaliar a bioequivalência farmacocinética e farmacodinâmica de CHS-1701 com Neulasta
28 de julho de 2016 atualizado por: Coherus Biosciences, Inc.
Um estudo randomizado, simples-cego, cruzado para avaliar a bioequivalência farmacocinética e farmacodinâmica de CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) com Neulasta® em indivíduos saudáveis
Este é um estudo randomizado, simples-cego, cruzado de 3 períodos em indivíduos saudáveis para avaliar PK, PD e segurança (incluindo imunogenicidade) de uma única injeção subcutânea de 6 mg de CHS-1701 (Coherus pegfligrastim) ou dose SC de 6 mg de Neulasta ( pegfilgrastim) administrado durante cada período.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, simples-cego, cruzado de 3 períodos em indivíduos saudáveis para avaliar PK, PD e segurança (incluindo imunogenicidade) de uma única injeção subcutânea de 6 mg de CHS-1701 ou dose SC de 6 mg de Neulasta administrada durante cada período.
O período de triagem pode ocorrer até 28 dias antes do período de confinamento. Após a triagem, os indivíduos elegíveis serão atribuídos aleatoriamente a uma das três sequências de tratamento possíveis. Os tratamentos serão espaçados por não menos de 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medpace CPU
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- ICON
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino de 18 a 45 anos inclusive
- Peso corporal > 50 kg (110 lb.) e índice de massa corporal entre 18 e 28 kg/m2 inclusive
- Clinicamente saudável com achados clinicamente insignificantes com base no histórico médico, ECG de 12 derivações e exame físico
- Teste de gravidez de urina negativo em mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Exposição anterior a pegfilgrastim ou filgrastim
- Câncer atual ou anterior, diabetes ou qualquer distúrbio cardiovascular, metabólico, endócrino, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico, respiratório, dermatológico, neurológico, ginecológico, psiquiátrico ou outro distúrbio clinicamente significativo
- História de doença respiratória crônica ou aguda nos últimos 3 meses
- Exame de urina positivo para drogas ou álcool ou falta de vontade de se abster de álcool ou drogas recreativas durante a participação no estudo
- Nenhum medicamento prescrito ou não prescrito durante o estudo
- Participação em um estudo clínico investigacional dentro de 30 dias antes da triagem
- História de alergias clinicamente significativas a medicamentos e/ou alimentos, incluindo reação alérgica ao látex
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência A
3 doses de CHS-1701 ou Neulasta, ordem aleatória
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Outros nomes:
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Experimental: Sequência B
3 doses de CHS-1701 ou Neulasta, ordem aleatória
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Outros nomes:
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Experimental: Sequência C
3 doses de CHS-1701 ou Neulasta, ordem aleatória
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bioequivalência medida por PK e PD
Prazo: 84 dias
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a bioequivalência de CHS-1701 com Neulasta® com base na farmacocinética (PK) do pegfilgrastim e na resposta farmacodinâmica (PD) medida pela contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
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84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil PK: Cmax
Prazo: 84 dias
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Caracterização do perfil PK de CHS-1701 usando parâmetros padrão de concentração plasmática máxima (Cmax)
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84 dias
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Perfil PK: tmax
Prazo: 84 dias
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Caracterização do perfil PK de CHS-1701 usando parâmetros padrão de tempo até a concentração plasmática máxima (tmax)
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84 dias
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Perfil PK: AUC0-t
Prazo: 84 dias
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Caracterização do perfil PK de CHS-1701 usando parâmetros padrão de área sob a concentração plasmática versus curva de tempo calculada de 0 até a última observação mensurável (AUC0-t)
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84 dias
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Perfil PK: t1/2
Prazo: 84 dias
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Caracterização do perfil PK de CHS-1701 usando parâmetros padrão de meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
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84 dias
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Perfil de segurança conforme avaliado por eventos adversos clínicos (EAs), variáveis laboratoriais, sinais vitais, incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) e reações locais no local da injeção (ISRs)
Prazo: 84 dias
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Caracterização do perfil de segurança e tolerância do CHS-1701, conforme avaliado por eventos adversos clínicos (EAs), variáveis laboratoriais, sinais vitais, incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) e reações locais no local da injeção (ISRs).
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84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Barbara Finck, MD, Coherus BioSciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Civoli F, Finck B, Tang H, Hodge J, O'Kelly H, Vexler V. Biosimilar Pegfilgrastim-cbqv Demonstrated Similar Immunogenicity to Pegfilgrastim in Healthy Subjects Across Three Randomized Clinical Studies. Adv Ther. 2022 Mar;39(3):1230-1246. doi: 10.1007/s12325-021-02024-x. Epub 2022 Jan 16.
- Finck B, Tang H, Civoli F, Hodge J, O'Kelly H, Vexler V. Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Equivalence of Pegfilgrastim-cbqv and Pegfilgrastim in Healthy Subjects. Adv Ther. 2020 Oct;37(10):4291-4307. doi: 10.1007/s12325-020-01459-y. Epub 2020 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHS-1701-05
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