Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de farmacokinetische en farmacodynamische bio-equivalentie van CHS-1701 met Neulasta te beoordelen

28 juli 2016 bijgewerkt door: Coherus Biosciences, Inc.

Een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studie om de farmacokinetische en farmacodynamische bio-equivalentie van CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) met Neulasta® bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde cross-over studie met 3 perioden bij gezonde proefpersonen om PK, PD en veiligheid (inclusief immunogeniciteit) te beoordelen van een enkelvoudige subcutane injectie van 6 mg CHS-1701 (Coherus pegfligrastim) of 6 mg SC dosis Neulasta ( pegfilgrastim) gegeven tijdens elke menstruatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde cross-over studie met 3 perioden bij gezonde proefpersonen om PK, PD en veiligheid (inclusief immunogeniciteit) te beoordelen van een enkele subcutane injectie van 6 mg CHS-1701 of 6 mg SC dosis Neulasta die tijdens elke periode werd gegeven.

De screeningsperiode kan plaatsvinden tot 28 dagen voorafgaand aan de bevallingsperiode. Na screening worden in aanmerking komende proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de drie mogelijke behandelingsreeksen. De behandelingen zullen minimaal 28 dagen uit elkaar liggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • WCCT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Medpace CPU
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Spaulding

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen man of vrouw van 18 tot en met 45 jaar
  2. Lichaamsgewicht > 50 kg (110 lb.) en body mass index tussen 18 en 28 kg/m2
  3. Medisch gezond met klinisch niet-significante bevindingen op basis van medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG en lichamelijk onderzoek
  4. Negatieve zwangerschapstest in urine bij vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan pegfilgrastim of filgrastim
  2. Huidige of eerdere kanker, diabetes of een klinisch significante cardiovasculaire, metabole, endocriene, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, respiratoire, dermatologische, neurologische, gynaecologische, psychiatrische of andere aandoening
  3. Geschiedenis van chronische of acute aandoeningen van de luchtwegen in de afgelopen 3 maanden
  4. Positieve urine-drugs- of alcoholscreening of onwil om zich te onthouden van alcohol of recreatieve drugs voor de duur van deelname aan het onderzoek
  5. Geen voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen tijdens het onderzoek
  6. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  7. Voorgeschiedenis van bekende klinisch significante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën, waaronder een allergische reactie op latex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde A
3 doses CHS-1701 of Neulasta, willekeurige volgorde
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
Andere namen:
  • Neulasta
Geneesmiddel: CHS-1701
Experimenteel: Volgorde B
3 doses CHS-1701 of Neulasta, willekeurige volgorde
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
Andere namen:
  • Neulasta
Geneesmiddel: CHS-1701
Experimenteel: Volgorde C
3 doses CHS-1701 of Neulasta, willekeurige volgorde
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
Andere namen:
  • Neulasta
Geneesmiddel: CHS-1701

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-equivalentie zoals gemeten door PK en PD
Tijdsspanne: 84 dagen
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de bio-equivalentie van CHS-1701 met Neulasta® op basis van de farmacokinetiek (PK) van pegfilgrastim en de farmacodynamische (PD) respons zoals gemeten door het absolute aantal neutrofielen (ANC).
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-profiel: Cmax
Tijdsspanne: 84 dagen
Karakterisering van het PK-profiel van CHS-1701 met behulp van standaardparameters van maximale plasmaconcentratie (Cmax)
84 dagen
PK-profiel: tmax
Tijdsspanne: 84 dagen
Karakterisering van het PK-profiel van CHS-1701 met behulp van standaardparameters van tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
84 dagen
PK-profiel: AUC0-t
Tijdsspanne: 84 dagen
Karakterisering van het PK-profiel van CHS-1701 met behulp van standaardparameters van gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve berekend van 0 tot de laatste meetbare waarneming (AUC0-t)
84 dagen
PK-profiel: t1/2
Tijdsspanne: 84 dagen
Karakterisering van het PK-profiel van CHS-1701 met behulp van standaardparameters van terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
84 dagen
Veiligheidsprofiel zoals beoordeeld aan de hand van klinische bijwerkingen (AE's), laboratoriumvariabelen, vitale functies, incidentie van antidrug-antilichamen (ADA's) en lokale reacties op de injectieplaats (ISR's)
Tijdsspanne: 84 dagen
Karakterisering van het veiligheidsprofiel en de tolerantie van CHS-1701, zoals beoordeeld aan de hand van klinische bijwerkingen (AE's), laboratoriumvariabelen, vitale functies, incidentie van antidrug-antilichamen (ADA's) en lokale reacties op de injectieplaats (ISR's).
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barbara Finck, MD, Coherus BioSciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHS-1701-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Pegfilgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren