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评估 CHS-1701 与 Neulasta 的药代动力学和药效学生物等效性的研究

2016年7月28日 更新者：Coherus Biosciences, Inc.

一项随机、单盲、交叉研究，以评估 CHS-1701（Coherus Pegfilgrastim）与 Neulasta® 在健康受试者中的药代动力学和药效学生物等效性

这是一项在健康受试者中进行的随机、单盲、3 期交叉研究，旨在评估单次皮下注射 6mg CHS-1701（Coherus pegfligrastim）或皮下注射 6mg 剂量的 Neulasta 的 PK、PD 和安全性（包括免疫原性）。 pegfilgrastim）在每个时期给予。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在健康受试者中进行的随机、单盲、3 期交叉研究，旨在评估每个时期单次皮下注射 6mg CHS-1701 或皮下注射 6mg Neulasta 的 PK、PD 和安全性（包括免疫原性）。

筛选期最多可在分娩期前 28 天进行。 筛选后，符合条件的受试者将被随机分配到三种可能的治疗顺序之一。 治疗间隔不少于 28 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Cypress、California、美国、90630
        • WCCT
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Medpace CPU
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Spaulding

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 至 45 岁（含）的成年男性或女性
  2. 体重 > 50 公斤（110 磅）且体重指数在 18 至 28 公斤/平方米之间（含）
  3. 根据病史、12 导联心电图和体格检查，身体健康且临床上无明显发现
  4. 育龄妇女尿妊娠试验阴性

排除标准：

  1. 以前接触过培非格司亭或非格司亭
  2. 当前或既往癌症、糖尿病或任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道、血液、呼吸、皮肤病、神经、妇科、精神或其他疾病
  3. 过去 3 个月内有慢性或急性呼吸道疾病史
  4. 尿液药物或酒精筛查呈阳性，或在参与研究期间不愿戒酒或戒除消遣性药物
  5. 研究期间没有处方药或非处方药
  6. 筛选前 30 天内参加临床研究
  7. 已知具有临床意义的药物和/或食物过敏史，包括对乳胶的过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：序列A
3 剂 CHS-1701 或 Neulasta，随机顺序
药品：聚乙二醇
其他名称：
  • 纽拉斯塔
药品：CHS-1701
实验性的：序列B
3 剂 CHS-1701 或 Neulasta，随机顺序
药品：聚乙二醇
其他名称：
  • 纽拉斯塔
药品：CHS-1701
实验性的：序列C
3 剂 CHS-1701 或 Neulasta，随机顺序
药品：聚乙二醇
其他名称：
  • 纽拉斯塔
药品：CHS-1701

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PK 和 PD 衡量的生物等效性
大体时间：84天
本研究的主要目的是根据培非格司亭的药代动力学 (PK) 和通过中性粒细胞绝对计数 (ANC) 测量的药效学 (PD) 反应，评估 CHS-1701 与 Neulasta ®的生物等效性
84天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PK 配置文件：Cmax
大体时间：84天
使用最大血浆浓度 (Cmax) 的标准参数表征 CHS-1701 的 PK 曲线
84天
PK简介：tmax
大体时间：84天
使用达到最大血浆浓度时间 (tmax) 的标准参数表征 CHS-1701 的 PK 曲线
84天
PK 配置文件：AUC0-t
大体时间：84天
使用从 0 到最后可测量观察值 (AUC0-t) 计算的血浆浓度与时间曲线下面积的标准参数表征 CHS-1701 的 PK 曲线
84天
PK配置文件：t1/2
大体时间：84天
使用末端消除半衰期 (t1/2) 的标准参数表征 CHS-1701 的 PK 曲线
84天
通过临床不良事件 (AE)、实验室变量、生命体征、抗药抗体 (ADA) 发生率和局部注射部位反应 (ISR) 评估的安全性概况
大体时间：84天
通过临床不良事件 (AE)、实验室变量、生命体征、抗药抗体 (ADA) 发生率和局部注射部位反应 (ISR) 评估，表征 CHS-1701 的安全性和耐受性。
84天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Coherus Biosciences, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Barbara Finck, MD、Coherus BioSciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月7日

首次发布 (估计)

2016年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月28日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CHS-1701-05

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