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Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Bioäquivalenz von CHS-1701 mit Neulasta

28. Juli 2016 aktualisiert von: Coherus Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Bioäquivalenz von CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) mit Neulasta® bei gesunden Probanden

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie über 3 Perioden an gesunden Probanden zur Beurteilung von PK, PD und Sicherheit (einschließlich Immunogenität) einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg CHS-1701 (Coherus pegfligrastim) oder einer subkutanen 6-mg-Dosis von Neulasta ( Pegfilgrastim), die während jeder Periode verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie über 3 Perioden an gesunden Probanden zur Beurteilung von PK, PD und Sicherheit (einschließlich Immunogenität) einer einzelnen subkutanen Injektion von 6 mg CHS-1701 oder einer subkutanen 6-mg-Dosis von Neulasta, die während jeder Periode verabreicht wird.

Die Screening-Periode kann bis zu 28 Tage vor der Entbindungsperiode stattfinden. Nach dem Screening werden geeignete Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von drei möglichen Behandlungssequenzen zugewiesen. Der Abstand zwischen den Behandlungen beträgt mindestens 28 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Medpace CPU
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
  2. Körpergewicht > 50 kg (110 lb.) und Body-Mass-Index zwischen 18 und 28 kg/m2 inklusive
  3. Medizinisch gesund mit klinisch unbedeutenden Befunden basierend auf Anamnese, 12-Kanal-EKG und körperlicher Untersuchung
  4. Negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Exposition gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim
  2. Aktueller oder früherer Krebs, Diabetes oder jede klinisch signifikante kardiovaskuläre, metabolische, endokrine, renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische, respiratorische, dermatologische, neurologische, gynäkologische, psychiatrische oder andere Erkrankung
  3. Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Atemwegserkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Positiver Drogen- oder Alkoholtest im Urin oder Unwilligkeit, für die Dauer der Studienteilnahme auf Alkohol oder Freizeitdrogen zu verzichten
  5. Keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente während der Studie
  6. Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  7. Vorgeschichte bekannter klinisch signifikanter Arzneimittel- und / oder Lebensmittelallergien, einschließlich allergischer Reaktionen auf Latex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge A
3 Dosen CHS-1701 oder Neulasta, zufällige Reihenfolge
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Andere Namen:
  • Neulasta
Arzneimittel: CHS-1701
Experimental: Folge B
3 Dosen CHS-1701 oder Neulasta, zufällige Reihenfolge
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Andere Namen:
  • Neulasta
Arzneimittel: CHS-1701
Experimental: Folge C
3 Dosen CHS-1701 oder Neulasta, zufällige Reihenfolge
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Andere Namen:
  • Neulasta
Arzneimittel: CHS-1701

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalenz gemessen durch PK und PD
Zeitfenster: 84 Tage
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz von CHS-1701 mit Neulasta® basierend auf der Pharmakokinetik (PK) von Pegfilgrastim und der pharmakodynamischen (PD) Reaktion, gemessen anhand der absoluten Neutrophilenzahl (ANC).
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Profil: Cmax
Zeitfenster: 84 Tage
Charakterisierung des PK-Profils von CHS-1701 unter Verwendung von Standardparametern der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
84 Tage
PK-Profil: tmax
Zeitfenster: 84 Tage
Charakterisierung des PK-Profils von CHS-1701 unter Verwendung von Standardparametern der Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
84 Tage
PK-Profil: AUC0-t
Zeitfenster: 84 Tage
Charakterisierung des PK-Profils von CHS-1701 unter Verwendung von Standardparametern der Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve, berechnet von 0 bis zur letzten messbaren Beobachtung (AUC0-t)
84 Tage
PK-Profil: t1/2
Zeitfenster: 84 Tage
Charakterisierung des PK-Profils von CHS-1701 unter Verwendung von Standardparametern der terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
84 Tage
Sicherheitsprofil, bewertet anhand klinischer unerwünschter Ereignisse (AEs), Laborvariablen, Vitalfunktionen, Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADAs) und lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
Zeitfenster: 84 Tage
Charakterisierung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit von CHS-1701, bewertet anhand klinischer unerwünschter Ereignisse (AEs), Laborvariablen, Vitalzeichen, Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADAs) und lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs).
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara Finck, MD, Coherus BioSciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHS-1701-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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