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Étude pour évaluer la bioéquivalence pharmacocinétique et pharmacodynamique du CHS-1701 avec Neulasta

28 juillet 2016 mis à jour par: Coherus Biosciences, Inc.

Une étude randomisée, à simple insu et croisée pour évaluer la bioéquivalence pharmacocinétique et pharmacodynamique du CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) avec Neulasta® chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, à simple insu et à 3 périodes chez des sujets sains pour évaluer la PK, la MP et l'innocuité (y compris l'immunogénicité) d'une seule injection sous-cutanée de 6 mg de CHS-1701 (Coherus pegfligrastim) ou d'une dose SC de 6 mg de Neulasta ( pegfilgrastim) administré au cours de chaque période.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en simple aveugle, à 3 périodes chez des sujets sains pour évaluer la PK, la PD et l'innocuité (y compris l'immunogénicité) d'une seule injection sous-cutanée de 6 mg de CHS-1701 ou d'une dose SC de 6 mg de Neulasta administrée au cours de chaque période.

La période de dépistage peut avoir lieu jusqu'à 28 jours avant la période de confinement. Après le dépistage, les sujets éligibles seront assignés au hasard à l'une des trois séquences de traitement possibles. Les traitements seront espacés d'au moins 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Medpace CPU
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Spaulding

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme adulte de 18 à 45 ans inclus
  2. Poids corporel > 50 kg (110 lb) et indice de masse corporelle entre 18 et 28 kg/m2 inclus
  3. Médicalement en bonne santé avec des résultats cliniquement non significatifs basés sur les antécédents médicaux, l'ECG à 12 dérivations et l'examen physique
  4. Test de grossesse urinaire négatif chez les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  1. Exposition antérieure au pegfilgrastim ou au filgrastim
  2. Cancer actuel ou antérieur, diabète ou tout trouble cardiovasculaire, métabolique, endocrinien, rénal, hépatique, gastro-intestinal, hématologique, respiratoire, dermatologique, neurologique, gynécologique, psychiatrique ou autre cliniquement significatif
  3. Antécédents de maladie respiratoire chronique ou aiguë au cours des 3 derniers mois
  4. Dépistage positif de drogue ou d'alcool dans l'urine ou refus de s'abstenir d'alcool ou de drogues récréatives pendant la durée de la participation à l'étude
  5. Aucun médicament sur ordonnance ou en vente libre pendant l'étude
  6. Participation à une étude clinique expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage
  7. Antécédents connus d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires cliniquement significatives, y compris une réaction allergique au latex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence A
3 doses de CHS-1701 ou Neulasta, ordre aléatoire
Médicament: Pegfilgrastim
Autres noms:
  • Neulasta
Médicament: CHS-1701
Expérimental: Séquence B
3 doses de CHS-1701 ou Neulasta, ordre aléatoire
Médicament: Pegfilgrastim
Autres noms:
  • Neulasta
Médicament: CHS-1701
Expérimental: Séquence C
3 doses de CHS-1701 ou Neulasta, ordre aléatoire
Médicament: Pegfilgrastim
Autres noms:
  • Neulasta
Médicament: CHS-1701

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bioéquivalence mesurée par PK et PD
Délai: 84 jours
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence du CHS-1701 avec Neulasta® sur la base de la pharmacocinétique (PK) du pegfilgrastim et de la réponse pharmacodynamique (PD) mesurée par le nombre absolu de neutrophiles (ANC)
84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil PK : Cmax
Délai: 84 jours
Caractérisation du profil PK du CHS-1701 à l'aide des paramètres standards de concentration plasmatique maximale (Cmax)
84 jours
Profil PK : tmax
Délai: 84 jours
Caractérisation du profil PK du CHS-1701 à l'aide de paramètres standard de temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax)
84 jours
Profil PK : AUC0-t
Délai: 84 jours
Caractérisation du profil PK du CHS-1701 à l'aide de paramètres standards d'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps calculés de 0 à la dernière observation mesurable (AUC0-t)
84 jours
Profil PK : t1/2
Délai: 84 jours
Caractérisation du profil PK du CHS-1701 à l'aide des paramètres standards de demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
84 jours
Profil d'innocuité tel qu'évalué par les événements indésirables (EI) cliniques, les variables de laboratoire, les signes vitaux, l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et les réactions locales au site d'injection (ISR)
Délai: 84 jours
Caractérisation du profil d'innocuité et de la tolérance du CHS-1701, évalués par les événements indésirables cliniques (EI), les variables de laboratoire, les signes vitaux, l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et les réactions locales au site d'injection (ISR).
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coherus Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barbara Finck, MD, Coherus BioSciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (Estimation)

8 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHS-1701-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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