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Estudio para evaluar la bioequivalencia farmacocinética y farmacodinámica de CHS-1701 con Neulasta

28 de julio de 2016 actualizado por: Coherus Biosciences, Inc.

Un estudio aleatorio, simple ciego, cruzado para evaluar la bioequivalencia farmacocinética y farmacodinámica de CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) con Neulasta® en sujetos sanos

Este es un estudio aleatorizado, simple ciego, cruzado de 3 períodos en sujetos sanos para evaluar PK, PD y la seguridad (incluida la inmunogenicidad) de una sola inyección subcutánea de 6 mg de CHS-1701 (Coherus pegfligrastim) o una dosis SC de 6 mg de Neulasta ( pegfilgrastim) administrado durante cada período.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, simple ciego, cruzado de 3 períodos en sujetos sanos para evaluar PK, PD y la seguridad (incluida la inmunogenicidad) de una sola inyección subcutánea de 6 mg de CHS-1701 o una dosis SC de 6 mg de Neulasta administrada durante cada período.

El período de selección puede ocurrir hasta 28 días antes del período de internamiento. Después de la selección, los sujetos elegibles serán asignados al azar a una de las tres posibles secuencias de tratamiento. Los tratamientos se espaciarán no menos de 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Medpace CPU
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Spaulding

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer adulto de 18 a 45 años inclusive
  2. Peso corporal > 50 kg (110 lb.) e índice de masa corporal entre 18 y 28 kg/m2 inclusive
  3. Médicamente sano con hallazgos clínicamente insignificantes basados ​​en el historial médico, ECG de 12 derivaciones y examen físico
  4. Prueba de embarazo en orina negativa en mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  1. Exposición previa a pegfilgrastim o filgrastim
  2. Cáncer actual o previo, diabetes o cualquier trastorno cardiovascular, metabólico, endocrino, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico, respiratorio, dermatológico, neurológico, ginecológico, psiquiátrico u otro clínicamente significativo
  3. Antecedentes de enfermedad respiratoria crónica o aguda en los últimos 3 meses
  4. Examen de detección de drogas o alcohol en orina positivo o falta de voluntad para abstenerse de consumir alcohol o drogas recreativas durante la duración de la participación en el estudio
  5. Sin medicamentos recetados o sin receta durante el estudio
  6. Participación en un estudio clínico de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  7. Antecedentes de alergias clínicamente significativas conocidas a medicamentos y/o alimentos, incluida la reacción alérgica al látex.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia A
3 dosis de CHS-1701 o Neulasta, orden aleatorio
Droga: Pegfilgrastim
Otros nombres:
  • Neulasta
Droga: CHS-1701
Experimental: Secuencia B
3 dosis de CHS-1701 o Neulasta, orden aleatorio
Droga: Pegfilgrastim
Otros nombres:
  • Neulasta
Droga: CHS-1701
Experimental: Secuencia C
3 dosis de CHS-1701 o Neulasta, orden aleatorio
Droga: Pegfilgrastim
Otros nombres:
  • Neulasta
Droga: CHS-1701

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bioequivalencia medida por PK y PD
Periodo de tiempo: 84 días
El objetivo principal de este estudio es evaluar la bioequivalencia de CHS-1701 con Neulasta® en función de la farmacocinética (PK) de pegfilgrastim y la respuesta farmacodinámica (PD) medida por el recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
84 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil PK: Cmax
Periodo de tiempo: 84 días
Caracterización del perfil PK de CHS-1701 utilizando parámetros estándar de concentración plasmática máxima (Cmax)
84 días
Perfil PK: tmax
Periodo de tiempo: 84 días
Caracterización del perfil farmacocinético de CHS-1701 utilizando parámetros estándar de tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
84 días
Perfil PK: AUC0-t
Periodo de tiempo: 84 días
Caracterización del perfil farmacocinético de CHS-1701 utilizando parámetros estándar de área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada desde 0 hasta la última observación medible (AUC0-t)
84 días
Perfil PK: t1/2
Periodo de tiempo: 84 días
Caracterización del perfil PK de CHS-1701 usando parámetros estándar de vida media de eliminación terminal (t1/2)
84 días
Perfil de seguridad evaluado por eventos clínicos adversos (AE), variables de laboratorio, signos vitales, incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y reacciones locales en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: 84 días
Caracterización del perfil de seguridad y tolerancia de CHS-1701, evaluado por eventos clínicos adversos (EA), variables de laboratorio, signos vitales, incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y reacciones locales en el lugar de la inyección (ISR).
84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coherus Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Barbara Finck, MD, Coherus BioSciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CHS-1701-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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