Studie for å vurdere den farmakokinetiske og farmakodynamiske bioekvivalensen til CHS-1701 med Neulasta
28. juli 2016 oppdatert av: Coherus Biosciences, Inc.
En randomisert, enkeltblind, crossover-studie for å vurdere den farmakokinetiske og farmakodynamiske bioekvivalensen til CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) med Neulasta® hos friske personer
Dette er en randomisert, enkeltblind, 3-perioders crossover-studie hos friske forsøkspersoner for å vurdere PK, PD og sikkerhet (inkludert immunogenisitet) av en enkelt 6 mg subkutan injeksjon av CHS-1701 (Coherus pegfligrastim) eller 6 mg SC dose av Neulasta ( pegfilgrastim) gitt i hver periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, enkeltblind, 3-perioders crossover-studie hos friske forsøkspersoner for å vurdere PK, PD og sikkerhet (inkludert immunogenisitet) av en enkelt 6 mg subkutan injeksjon av CHS-1701 eller 6 mg SC dose av Neulasta gitt i hver periode.
Screeningsperioden kan inntreffe inntil 28 dager før fengselsperioden. Etter screening vil kvalifiserte forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av tre mulige behandlingssekvenser. Behandlingsavstanden vil ikke være mindre enn 28 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- WCCT
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Medpace CPU
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- ICON
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
- Spaulding
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 45 inkludert
- Kroppsvekt > 50 kg (110 lb.) og kroppsmasseindeks mellom 18 og 28 kg/m2 inkludert
- Medisinsk frisk med klinisk ubetydelige funn basert på sykehistorie, 12-avlednings EKG og fysisk undersøkelse
- Negativ uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for pegfilgrastim eller filgrastim
- Nåværende eller tidligere kreft, diabetes eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, metabolsk, endokrin, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, respiratorisk, dermatologisk, nevrologisk, gynekologisk, psykiatrisk eller annen lidelse
- Anamnese med kronisk eller akutt luftveissykdom i løpet av de siste 3 månedene
- Positiv urin- eller alkoholscreening eller manglende vilje til å avstå fra alkohol eller rekreasjonsmedikamenter så lenge studiedeltakelsen varer
- Ingen reseptbelagte eller reseptfrie legemidler under studien
- Deltakelse i en klinisk undersøkelse innen 30 dager før screening
- Anamnese med kjente klinisk signifikante legemiddel- og/eller matallergier, inkludert allergisk reaksjon på lateks
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A
3 doser CHS-1701 eller Neulasta, tilfeldig rekkefølge
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens B
3 doser CHS-1701 eller Neulasta, tilfeldig rekkefølge
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens C
3 doser CHS-1701 eller Neulasta, tilfeldig rekkefølge
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioekvivalens målt ved PK og PD
Tidsramme: 84 dager
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere bioekvivalensen til CHS-1701 med Neulasta® basert på farmakokinetikken (PK) til pegfilgrastim og den farmakodynamiske (PD) responsen målt ved absolutt antall nøytrofiler (ANC)
|
84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-profil: Cmax
Tidsramme: 84 dager
|
Karakterisering av PK-profilen til CHS-1701 ved bruk av standardparametre for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
84 dager
|
|
PK-profil: tmax
Tidsramme: 84 dager
|
Karakterisering av PK-profilen til CHS-1701 ved bruk av standardparametere for tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
|
84 dager
|
|
PK-profil: AUC0-t
Tidsramme: 84 dager
|
Karakterisering av PK-profilen til CHS-1701 ved bruk av standardparametere for arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven beregnet fra 0 til siste målbare observasjon (AUC0-t)
|
84 dager
|
|
PK-profil: t1/2
Tidsramme: 84 dager
|
Karakterisering av PK-profilen til CHS-1701 ved bruk av standardparametere for terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
|
84 dager
|
|
Sikkerhetsprofil vurdert av kliniske bivirkninger (AE), laboratorievariabler, vitale tegn, forekomst av antistoffantistoffer (ADA) og lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR)
Tidsramme: 84 dager
|
Karakterisering av sikkerhetsprofilen og toleransen til CHS-1701, vurdert av kliniske bivirkninger (AE), laboratorievariabler, vitale tegn, forekomst av antistoffantistoffer (ADA) og lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR).
|
84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Barbara Finck, MD, Coherus BioSciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Civoli F, Finck B, Tang H, Hodge J, O'Kelly H, Vexler V. Biosimilar Pegfilgrastim-cbqv Demonstrated Similar Immunogenicity to Pegfilgrastim in Healthy Subjects Across Three Randomized Clinical Studies. Adv Ther. 2022 Mar;39(3):1230-1246. doi: 10.1007/s12325-021-02024-x. Epub 2022 Jan 16.
- Finck B, Tang H, Civoli F, Hodge J, O'Kelly H, Vexler V. Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Equivalence of Pegfilgrastim-cbqv and Pegfilgrastim in Healthy Subjects. Adv Ther. 2020 Oct;37(10):4291-4307. doi: 10.1007/s12325-020-01459-y. Epub 2020 Aug 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHS-1701-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .