Tanulmány a CHS-1701 és Neulasta farmakokinetikai és farmakodinámiás bioekvivalenciájának felmérésére
2016. július 28. frissítette: Coherus Biosciences, Inc.
Randomizált, egyvak, keresztezett vizsgálat a CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) farmakokinetikai és farmakodinámiás bioekvivalenciájának felmérésére a Neulasta®-val egészséges alanyokon
Ez egy randomizált, egyszeres vak, 3 periódusos keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon, hogy értékeljék a CHS-1701 (Coherus pegfligrastim) egyszeri 6 mg-os szubkután injekciójának farmakokinetikai, PD-jét és biztonságosságát (beleértve az immunogenitást) vagy 6 mg-os SC dózisú Neulasta. pegfilgrasztim) adott időszakonként.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, egyszeri vak, 3 periódusos keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon, hogy értékeljék az egyes periódusokban adott egyszeri 6 mg-os CHS-1701 szubkután injekció vagy 6 mg-os szubkután Neulasta PK-t, PD-t és biztonságosságot (beleértve az immunogenitást is).
A szűrési időszak a szülés előtti 28 napig is megtörténhet. A szűrést követően a jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a három lehetséges kezelési szekvencia egyikébe. A kezeléseket legalább 28 napon belül elosztják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- WCCT
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Medpace CPU
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- ICON
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
- Spaulding
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nő 18-45 éves korig
- Testtömeg > 50 kg (110 font) és a testtömeg-index 18 és 28 kg/m2 között van.
- Orvosilag egészséges, klinikailag jelentéktelen leletekkel az anamnézis, 12 elvezetéses EKG és fizikális vizsgálat alapján
- Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
Kizárási kritériumok:
- Korábbi pegfilgrasztim vagy filgrasztim expozíció
- Jelenlegi vagy korábbi rák, cukorbetegség vagy bármely klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, anyagcsere-, endokrin-, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, légzőszervi, bőrgyógyászati, neurológiai, nőgyógyászati, pszichiátriai vagy egyéb rendellenesség
- Krónikus vagy akut légúti betegség az elmúlt 3 hónapban
- Pozitív vizelet drog- vagy alkoholszűrés, vagy nem hajlandó tartózkodni az alkoholtól vagy a rekreációs drogoktól a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
- A vizsgálat során nem adtak fel vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket
- Részvétel egy vizsgáló klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
- Klinikailag jelentős gyógyszer- és/vagy ételallergia a kórtörténetben, beleértve a latexre adott allergiás reakciót
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A sorozat
3 adag CHS-1701 vagy Neulasta, véletlenszerű sorrendben
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B sorozat
3 adag CHS-1701 vagy Neulasta, véletlenszerű sorrendben
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C szekvencia
3 adag CHS-1701 vagy Neulasta, véletlenszerű sorrendben
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bioekvivalencia PK és PD mérésekkel
Időkeret: 84 nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CHS-1701 és a Neulasta® biológiai egyenértékűségének felmérése a pegfilgrasztim farmakokinetikája (PK) és az abszolút neutrofilszámmal (ANC) mért farmakodinámiás (PD) válasz alapján.
|
84 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK profil: Cmax
Időkeret: 84 nap
|
A CHS-1701 PK profiljának jellemzése a maximális plazmakoncentráció (Cmax) standard paramétereivel
|
84 nap
|
|
PK Profil: tmax
Időkeret: 84 nap
|
A CHS-1701 PK profiljának jellemzése a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő standard paramétereivel (tmax)
|
84 nap
|
|
PK profil: AUC0-t
Időkeret: 84 nap
|
A CHS-1701 PK profiljának jellemzése a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület standard paramétereivel, 0-tól az utolsó mérhető megfigyelésig (AUC0-t)
|
84 nap
|
|
PK Profil: t1/2
Időkeret: 84 nap
|
A CHS-1701 PK profiljának jellemzése a terminális eliminációs felezési idő (t1/2) standard paramétereivel
|
84 nap
|
|
Biztonsági profil a klinikai nemkívánatos események (AE), laboratóriumi változók, életjelek, a gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulási gyakorisága és az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók (ISR) alapján.
Időkeret: 84 nap
|
A CHS-1701 biztonságossági profiljának és toleranciájának jellemzése, a klinikai nemkívánatos események (AE), laboratóriumi változók, életjelek, az antidrug antitestek (ADA-k) előfordulási gyakorisága és az injekció helyén fellépő helyi reakciók (ISR) alapján.
|
84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Barbara Finck, MD, Coherus BioSciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Civoli F, Finck B, Tang H, Hodge J, O'Kelly H, Vexler V. Biosimilar Pegfilgrastim-cbqv Demonstrated Similar Immunogenicity to Pegfilgrastim in Healthy Subjects Across Three Randomized Clinical Studies. Adv Ther. 2022 Mar;39(3):1230-1246. doi: 10.1007/s12325-021-02024-x. Epub 2022 Jan 16.
- Finck B, Tang H, Civoli F, Hodge J, O'Kelly H, Vexler V. Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Equivalence of Pegfilgrastim-cbqv and Pegfilgrastim in Healthy Subjects. Adv Ther. 2020 Oct;37(10):4291-4307. doi: 10.1007/s12325-020-01459-y. Epub 2020 Aug 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHS-1701-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .