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Studio per valutare la bioequivalenza farmacocinetica e farmacodinamica di CHS-1701 con Neulasta

28 luglio 2016 aggiornato da: Coherus Biosciences, Inc.

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, incrociato per valutare la bioequivalenza farmacocinetica e farmacodinamica di CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) con Neulasta® in soggetti sani

Si tratta di uno studio crossover randomizzato, in singolo cieco, di 3 periodi in soggetti sani per valutare PK, PD e sicurezza (inclusa l'immunogenicità) di una singola iniezione sottocutanea di 6 mg di CHS-1701 (Coherus pegfligrastim) o di una dose SC di 6 mg di Neulasta ( pegfilgrastim) somministrato durante ciascun periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover randomizzato, in singolo cieco, di 3 periodi in soggetti sani per valutare PK, PD e sicurezza (inclusa l'immunogenicità) di una singola iniezione sottocutanea di 6 mg di CHS-1701 o di una dose SC di 6 mg di Neulasta somministrata durante ciascun periodo.

Il periodo di screening può verificarsi fino a 28 giorni prima del periodo di reclusione. Dopo lo screening, i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a una delle tre possibili sequenze di trattamento. I trattamenti saranno distanziati di non meno di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Medpace CPU
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina adulto di età compresa tra 18 e 45 anni
  2. Peso corporeo > 50 kg (110 lb.) e indice di massa corporea compreso tra 18 e 28 kg/m2 inclusi
  3. Sano dal punto di vista medico con risultati clinicamente insignificanti basati su anamnesi, ECG a 12 derivazioni ed esame obiettivo
  4. Test di gravidanza sulle urine negativo nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a pegfilgrastim o filgrastim
  2. Tumore attuale o pregresso, diabete o qualsiasi disturbo cardiovascolare, metabolico, endocrino, renale, epatico, gastrointestinale, ematologico, respiratorio, dermatologico, neurologico, ginecologico, psichiatrico o di altro tipo clinicamente significativo
  3. Storia di malattie respiratorie croniche o acute negli ultimi 3 mesi
  4. Screening positivo per droghe o alcol nelle urine o riluttanza ad astenersi da alcol o droghe ricreative per la durata della partecipazione allo studio
  5. Nessuna prescrizione o farmaci da banco durante lo studio
  6. Partecipazione a uno studio clinico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  7. Anamnesi di allergie note a farmaci e/o alimenti clinicamente significative, inclusa la reazione allergica al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A
3 dosi di CHS-1701 o Neulasta, ordine casuale
Droga: Pegfilgrastim
Altri nomi:
  • Neulasta
Droga: CHS-1701
Sperimentale: Sequenza B
3 dosi di CHS-1701 o Neulasta, ordine casuale
Droga: Pegfilgrastim
Altri nomi:
  • Neulasta
Droga: CHS-1701
Sperimentale: Sequenza C
3 dosi di CHS-1701 o Neulasta, ordine casuale
Droga: Pegfilgrastim
Altri nomi:
  • Neulasta
Droga: CHS-1701

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bioequivalenza misurata da PK e PD
Lasso di tempo: 84 giorni
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la bioequivalenza di CHS-1701 con Neulasta® sulla base della farmacocinetica (PK) di pegfilgrastim e della risposta farmacodinamica (PD) misurata dalla conta assoluta dei neutrofili (ANC)
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo PK: Cmax
Lasso di tempo: 84 giorni
Caratterizzazione del profilo farmacocinetico di CHS-1701 utilizzando parametri standard di concentrazione plasmatica massima (Cmax)
84 giorni
Profilo PK: tmax
Lasso di tempo: 84 giorni
Caratterizzazione del profilo farmacocinetico di CHS-1701 utilizzando parametri standard di tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
84 giorni
Profilo PK: AUC0-t
Lasso di tempo: 84 giorni
Caratterizzazione del profilo farmacocinetico di CHS-1701 utilizzando parametri standard dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo calcolata da 0 all'ultima osservazione misurabile (AUC0-t)
84 giorni
Profilo PK: t1/2
Lasso di tempo: 84 giorni
Caratterizzazione del profilo farmacocinetico di CHS-1701 utilizzando i parametri standard dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2)
84 giorni
Profilo di sicurezza valutato in base a eventi clinici avversi (AE), variabili di laboratorio, segni vitali, incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) e reazioni locali al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: 84 giorni
Caratterizzazione del profilo di sicurezza e tolleranza di CHS-1701, come valutato da eventi clinici avversi (AE), variabili di laboratorio, segni vitali, incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) e reazioni al sito di iniezione locale (ISR).
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barbara Finck, MD, Coherus BioSciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHS-1701-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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