Tutkimus CHS-1701:n farmakokineettisen ja farmakodynaamisen bioekvivalenssin arvioimiseksi Neulastan kanssa
torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Coherus Biosciences, Inc.
Satunnaistettu, yksisokkoinen, ristikkäinen tutkimus CHS-1701:n (Coherus Pegfilgrastim) farmakokineettisen ja farmakodynaamisen bioekvivalenssin arvioimiseksi Neulasta®:n kanssa terveillä henkilöillä
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, 3-jaksoinen risteytystutkimus terveillä koehenkilöillä, jossa arvioitiin PK:n, PD:n ja turvallisuuden (mukaan lukien immunogeenisyys) kerta-annoksella CHS-1701:tä (Coherus pegfligrastim) tai 6 mg:n ihonalaisesti annetulla Neulasta-annoksella. pegfilgrastiimi) annettuna kunkin jakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, 3-jaksoinen risteytystutkimus terveillä koehenkilöillä, jossa arvioitiin kunkin jakson aikana annetun 6 mg:n CHS-1701:n kertainjektion tai 6 mg:n ihonalaisen Neulasta-annoksen farmakokinetiikkaa, PD:tä ja turvallisuutta (mukaan lukien immunogeenisyys).
Seulontajakso voi tapahtua jopa 28 päivää ennen synnytysjaksoa. Seulonnan jälkeen kelvolliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta mahdollisesta hoitojaksosta. Hoidot jaetaan vähintään 28 päivän välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- WCCT
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Medpace CPU
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- ICON
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen 18-45-vuotiaat mukaan lukien
- Paino > 50 kg (110 lb.) ja painoindeksi 18-28 kg/m2 mukaan lukien
- Lääketieteellisesti terve, kliinisesti merkityksettömät löydökset sairaushistorian, 12-kytkentäisen EKG:n ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen pegfilgrastiimille tai filgrastiimille
- Nykyinen tai aikaisempi syöpä, diabetes tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, endokriininen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen, hengityselinten, dermatologinen, neurologinen, gynekologinen, psykiatrinen tai muu häiriö
- Aiempi krooninen tai akuutti hengitystiesairaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Positiivinen virtsan huume- tai alkoholiseulonta tai haluttomuus pidättäytyä alkoholista tai huumeista tutkimukseen osallistumisen ajan
- Ei resepti- tai reseptilääkkeitä tutkimuksen aikana
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Tunnetut kliinisesti merkittävät lääke- ja/tai ruoka-allergiat, mukaan lukien allerginen reaktio lateksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
3 annosta CHS-1701 tai Neulasta, satunnaisessa järjestyksessä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
3 annosta CHS-1701 tai Neulasta, satunnaisessa järjestyksessä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi C
3 annosta CHS-1701 tai Neulasta, satunnaisessa järjestyksessä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioekvivalenssi mitattuna PK:lla ja PD:llä
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CHS-1701:n bioekvivalenssi Neulasta®:n kanssa pegfilgrastiimin farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynaamisen (PD) vasteen perusteella mitattuna absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC).
|
84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-profiili: Cmax
Aikaikkuna: 84 päivää
|
CHS-1701:n PK-profiilin karakterisointi käyttämällä plasman maksimipitoisuuden (Cmax) vakioparametreja
|
84 päivää
|
|
PK-profiili: tmax
Aikaikkuna: 84 päivää
|
CHS-1701:n PK-profiilin karakterisointi käyttämällä standardiparametreja, jotka kuluvat aika plasman maksimipitoisuuteen (tmax)
|
84 päivää
|
|
PK-profiili: AUC0-t
Aikaikkuna: 84 päivää
|
CHS-1701:n PK-profiilin karakterisointi käyttämällä plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen standardiparametreja, jotka on laskettu 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan havaintoon (AUC0-t)
|
84 päivää
|
|
PK-profiili: t1/2
Aikaikkuna: 84 päivää
|
CHS-1701:n PK-profiilin karakterisointi terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (t1/2) standardiparametreilla
|
84 päivää
|
|
Turvallisuusprofiili kliinisten haittatapahtumien (AE), laboratoriomuuttujien, elintoimintojen, lääkevasta-aineiden (ADA:iden) ja paikallisten pistoskohdan reaktioiden (ISR) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 84 päivää
|
CHS-1701:n turvallisuusprofiilin ja sietokyvyn karakterisointi kliinisten haittatapahtumien (AE), laboratoriomuuttujien, elintoimintojen, lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) ja paikallisten pistoskohdan reaktioiden (ISR) perusteella arvioituna.
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barbara Finck, MD, Coherus BioSciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Civoli F, Finck B, Tang H, Hodge J, O'Kelly H, Vexler V. Biosimilar Pegfilgrastim-cbqv Demonstrated Similar Immunogenicity to Pegfilgrastim in Healthy Subjects Across Three Randomized Clinical Studies. Adv Ther. 2022 Mar;39(3):1230-1246. doi: 10.1007/s12325-021-02024-x. Epub 2022 Jan 16.
- Finck B, Tang H, Civoli F, Hodge J, O'Kelly H, Vexler V. Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Equivalence of Pegfilgrastim-cbqv and Pegfilgrastim in Healthy Subjects. Adv Ther. 2020 Oct;37(10):4291-4307. doi: 10.1007/s12325-020-01459-y. Epub 2020 Aug 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHS-1701-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .