Исследование по оценке фармакокинетической и фармакодинамической биоэквивалентности CHS-1701 с Neulasta
28 июля 2016 г. обновлено: Coherus Biosciences, Inc.
Рандомизированное простое слепое перекрестное исследование для оценки фармакокинетической и фармакодинамической биоэквивалентности CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) с Neulasta® у здоровых добровольцев
Это рандомизированное простое слепое 3-периодное перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев для оценки ФК, ФД и безопасности (включая иммуногенность) однократной подкожной инъекции 6 мг CHS-1701 (Coherus pegfligrastim) или 6 мг п/к дозы Neulasta ( пегфилграстим) в течение каждого периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное простое слепое 3-периодное перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев для оценки ФК, ФД и безопасности (включая иммуногенность) однократной подкожной инъекции 6 мг CHS-1701 или 6 мг п/к дозы Neulasta, вводимой в течение каждого периода.
Период проверки может наступить за 28 дней до периода изоляции. После скрининга подходящие субъекты будут случайным образом распределены по одной из трех возможных последовательностей лечения. Процедуры будут проходить с интервалом не менее 28 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- WCCT
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Medpace CPU
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- ICON
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
- Spaulding
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно
- Масса тела > 50 кг (110 фунтов) и индекс массы тела от 18 до 28 кг/м2 включительно
- Здоров с медицинской точки зрения с клинически незначимыми данными, основанными на истории болезни, ЭКГ в 12 отведениях и физическом осмотре.
- Отрицательный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Предыдущий прием пегфилграстима или филграстима
- Текущий или предшествующий рак, диабет или любые клинически значимые сердечно-сосудистые, метаболические, эндокринные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические, респираторные, дерматологические, неврологические, гинекологические, психические или другие расстройства.
- История хронических или острых респираторных заболеваний в течение последних 3 месяцев
- Положительный результат анализа мочи на наркотики или алкоголь или нежелание воздерживаться от употребления алкоголя или рекреационных наркотиков на время участия в исследовании.
- Никаких рецептурных или безрецептурных препаратов во время исследования
- Участие в исследовательском клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга
- Известные клинически значимые лекарственные и/или пищевые аллергии в анамнезе, включая аллергическую реакцию на латекс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность А
3 дозы CHS-1701 или Neulasta в случайном порядке
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность Б
3 дозы CHS-1701 или Neulasta в случайном порядке
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность С
3 дозы CHS-1701 или Neulasta в случайном порядке
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоэквивалентность, измеренная ФК и ФД
Временное ограничение: 84 дня
|
Основной целью этого исследования является оценка биоэквивалентности CHS-1701 с Neulasta® на основе фармакокинетики (ФК) пегфилграстима и фармакодинамического (ФД) ответа, измеряемого по абсолютному количеству нейтрофилов (АНЧ).
|
84 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК-профиль: Cmax
Временное ограничение: 84 дня
|
Характеристика фармакокинетического профиля CHS-1701 с использованием стандартных параметров максимальной концентрации в плазме (Cmax)
|
84 дня
|
|
Профиль ПК: tmax
Временное ограничение: 84 дня
|
Характеристика фармакокинетического профиля CHS-1701 с использованием стандартных параметров времени до максимальной концентрации в плазме (tmax)
|
84 дня
|
|
Профиль ПК: AUC0-t
Временное ограничение: 84 дня
|
Характеристика фармакокинетического профиля CHS-1701 с использованием стандартных параметров площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанной от 0 до последнего измеряемого наблюдения (AUC0-t)
|
84 дня
|
|
Профиль ПК: t1/2
Временное ограничение: 84 дня
|
Характеристика фармакокинетического профиля CHS-1701 с использованием стандартных параметров терминального периода полувыведения (t1/2)
|
84 дня
|
|
Профиль безопасности, оцениваемый по клиническим нежелательным явлениям (НЯ), лабораторным показателям, показателям жизнедеятельности, частоте образования антилекарственных антител (АДА) и местным реакциям в месте инъекции (РМИ)
Временное ограничение: 84 дня
|
Характеристика профиля безопасности и переносимости CHS-1701, оцениваемая по клиническим нежелательным явлениям (НЯ), лабораторным показателям, показателям жизнедеятельности, частоте образования антилекарственных антител (АДА) и местным реакциям в месте инъекции (РРИ).
|
84 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Barbara Finck, MD, Coherus BioSciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Civoli F, Finck B, Tang H, Hodge J, O'Kelly H, Vexler V. Biosimilar Pegfilgrastim-cbqv Demonstrated Similar Immunogenicity to Pegfilgrastim in Healthy Subjects Across Three Randomized Clinical Studies. Adv Ther. 2022 Mar;39(3):1230-1246. doi: 10.1007/s12325-021-02024-x. Epub 2022 Jan 16.
- Finck B, Tang H, Civoli F, Hodge J, O'Kelly H, Vexler V. Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Equivalence of Pegfilgrastim-cbqv and Pegfilgrastim in Healthy Subjects. Adv Ther. 2020 Oct;37(10):4291-4307. doi: 10.1007/s12325-020-01459-y. Epub 2020 Aug 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHS-1701-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .