悪性神経上皮およびその他の固形腫瘍患者に対する同種造血幹細胞移植の多施設パイロット研究
2017年8月14日 更新者：Kris M. Mahadeo、Montefiore Medical Center
現在、神経上皮（脳）または体の別の部分に他の固形腫瘍があり、適切な自己造血前駆細胞が利用できない患者、および/または標準治療後に疾患が再発した患者に対する標準治療はありません。
同種造血前駆細胞移植は、再発性化学反応性悪性（高悪性度）神経上皮性およびその他の固形腫瘍を有する患者、または適切な自家造血前駆細胞を利用できない患者の治療を考慮する場合があります。
あなた自身の血液幹細胞があなたに移植される手順は、自家（あなた自身からの）前駆細胞移植と呼ばれ、一致したドナーからの細胞が輸血される場合は、同種前駆細胞移植と呼ばれます.
この研究は、複数の薬剤を併用した後に同種造血前駆細胞移植（HPCT）を行うことの安全性と有効性を評価するために実施されています。
この治療レジメンは実験的なものであり、個々の薬は一般的に病気の治療に使用されますが、このプロトコルで使用される特定の組み合わせとその後の移植は実験的なものです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
これは、造血幹細胞移植 (HSCT) の多施設パイロット臨床試験であり、(i) HSCT 後に再発する再発性の化学反応性悪性 (高悪性度) 神経上皮およびその他の固形腫瘍を有する患者、または (ii)自家造血前駆細胞を利用できない患者。 幹細胞は、1) 一致した血縁ドナーまたは 2) 一致した血縁関係のないドナー (MUD) に由来します。
これは、高悪性度および/または再発性神経上皮腫瘍およびその他の固形腫瘍を有する患者のための新しい HSCT プロトコルのパイロット研究です。 高悪性度および/または再発性神経上皮腫瘍およびその他の固形腫瘍を有する小児に対する、チオテパベースの骨髄除去化学療法 (MAC) 後の同種 HSCT の実現可能性を判断すること。 この研究の主要なエンドポイントは、HSCT 後 6 か月の無増悪生存期間 (PFS) を決定することです。 副次評価項目には以下が含まれます: (a) 1 年での全生存期間 (OS) (b) +100 日目の移植関連死亡率 (TRM) (c) 生着 (d) レジメン関連毒性: 急性および慢性移植片の頻度と重症度対宿主病（GVHD）、類洞閉塞症候群および感染症が評価されます（e）HSCT後の免疫再構築までの時間。 探索的目的には以下が含まれます: 1) 高悪性度および/または再発性の神経上皮およびその他の固形腫瘍を有する患者のサブセットにおける MRD 検出技術としての Taqman® Low Density Arrays (TLDA) アッセイの実現可能性を評価すること。 HSCT前後の骨髄における最小残存病変（MRD）（該当する場合）は、TLDAを使用して評価されます。 現在、固形悪性腫瘍の場合、治療の失敗および/または疾患の再発の最初の指標である微小残存病変を検出するための定期的に確立された方法はありません。 2) 移植片対宿主病に関連する罹患率を最小限に抑えるために、アレムツズマブは、無関係または関連するミスマッチ同種移植片のレシピエントに対して提案された MAC レジメンの重要な要素を形成します。 探索的目的として、特定の間隔でアレムツズマブアッセイを実施して、薬物クリアランスまでの時間を調査します。 これは、HSCT 療法からの回復中に投与される免疫療法に関する将来の試験のために、リンパ球除去に関する重要な情報を提供する可能性があります。
提案されたアプローチの主な利点は次のとおりです: 1) 重度の前治療および/または腫瘍の骨/骨髄浸潤患者における骨髄/末梢血幹細胞 (PBSC) コレクションの課題を克服します。 2) 腫瘍細胞による移植片汚染のリスクを排除し、3) 移植片対腫瘍効果 (GVT) により、前処置化学療法後の残存病変を排除します。 提案されたレジメンで同種移植を使用すると、高用量化学療法の利点と疾患治療への免疫アプローチが組み合わされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- The Children's Hospital at Montefiore
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性（高悪性度）の神経上皮およびその他の固形腫瘍
- 患者は、少なくとも次のように定義された化学療法応答性の疾患状態にある必要があります。治療前の評価と比較した場合の化学療法への疾患の退縮
- -再発性（または難治性）の化学療法応答性疾患の患者、または適切な自己造血前駆細胞の利用可能性がない患者
- -クレアチニンクリアランスまたは糸球体濾過率（GFR）≧50ml/分/1.73m2、 透析を必要としない
- 一酸化炭素、または DLCO に対する肺の拡散能 (ヘモグロビンで補正) ≥ 50% 予測。 肺機能検査を実施できない場合は、室内空気中の酸素 (O2) 飽和度 ≥ 92%
- -ビリルビン≤3x正常上限（ULN）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）年齢の≤5x（ギルバート症候群による孤立した高ビリルビン血症を除く）
除外基準:
- 組織適合性の適切な関連または非関連のドナー/移植片ソースの欠如
- -コンディショニングを含む移植手順に耐える能力を排除する末端臓器不全
- 透析が必要な腎不全
- うっ血性心不全を引き起こす先天性心疾患
- 換気不全
- HIV感染
- 制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症（現在薬を服用しているが、臨床症状が進行している）;治療による安定した制御された疾患は除外基準ではありません
- -妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の生殖能力のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種造血幹細胞移植
-一致した無関係のドナーHSCT（最小9/10ヒト白血球抗原[HLA]一致）または一致した関連ドナーHSCT（10/10 HLA一致）。 コンディショニング レジメンは、幹細胞注入の 12 日前に開始され、以下の薬剤が含まれます。 ケラチノサイト増殖因子 アレムツズマブ チオテパ エトポシド メルファラン フルダラビン タクロリムス (タクロリムスの代わりにシクロスポリン A を使用してもよい) ミコフェノール酸モフェチル |
高悪性度および/または再発性の神経上皮腫瘍およびその他の固形腫瘍を有する小児に対する、チオテパベースの骨髄除去化学療法 (MAC) 後の同種造血幹細胞移植 (HSCT)。
KGF 60 mcg/kg IV: 6 回投与
他の名前：
アレムツズマブ 12 mg/m2 IV: 2 回投与 (一致した血縁ドナーが 10/10 HLA 一致した兄弟ドナーである場合は投与されません)
他の名前：
チオテパ 300 mg/m2 IV: 3 回投与
エトポシド 100 mg/m2 IV: 3 回投与
他の名前：
フルダラビン 30mg/m2 静注：3回
他の名前：
メルファラン 70 mg/m2 IV: 2 日目の用量
タクロリムス 0.05 mg/kg/日 IV (タクロリムスの代わりにシクロスポリンを使用してもよい): -2 日目に開始、+100 日目に漸減を開始、+180 日目に中止
シクロスポリン A は次のように投与されます: 年齢 ≤ 6 歳: 6 mg/kg/日 IV 分割投与 (例: 2 mg/kg 8 時間ごと) または 年齢 > 6 歳: 3 mg/kg/日 IV 分割投与 (1.5 mg /kg を 12 時間ごとに): -2 日目に開始、+100 日目に漸減を開始、+180 日目に中止
他の名前：
ミコフェノール酸モフェチル 15 mg/kg を 8 時間ごとに経口または IV: 0 日目 (幹細胞注入の 4 ～ 6 時間後) から開始し、+40 日目に開始し、+90 日目に中止するまで毎週漸減
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：移植後1年
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移植後1年
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移植関連死亡率
時間枠：移植後+100日目
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移植後+100日目
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生着
時間枠：移植後100日以内
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移植後100日以内
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レジメン関連毒性
時間枠：移植後1年以内
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急性および慢性の移植片対宿主病の頻度と重症度
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移植後1年以内
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免疫再構築の時間
時間枠：移植後1年以内
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移植後1年以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Taqman® 低密度アレイ (TLDA) の実現可能性
時間枠：幹細胞注入前から移植後 1 年まで、指定された間隔で。
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高悪性度および/または再発性の神経上皮およびその他の固形腫瘍を有する患者のサブセットにおけるMRD検出のための技術としてのTLDAアッセイの使用。
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幹細胞注入前から移植後 1 年まで、指定された間隔で。
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アレムツズマブアッセイ
時間枠：指定された間隔で、幹細胞注入の10日前から移植後28日まで
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Alemtuzumab アッセイでは、薬物クリアランスまでの時間を調査します。
これは、HSCT 療法からの回復中に投与される免疫療法に関する将来の試験のために、リンパ球除去に関する重要な情報を提供する可能性があります。
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指定された間隔で、幹細胞注入の10日前から移植後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kris M Mahadeo, MD,MPH、The Children's Hospital at Montefiore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月14日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 組織型別の新生物
- 新生物、腺および上皮
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
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- 新生物、神経上皮
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
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- トポイソメラーゼ阻害剤
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- 抗生物質、抗結核薬
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- タクロリムス
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- チオテパ
- シクロスポリン
- シクロスポリン
- マイトジェン
- アレムツズマブ
その他の研究ID番号
- 2014-3856
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