Um estudo piloto multi-institucional de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para pacientes com tumores malignos neuroepiteliais e outros tumores sólidos
14 de agosto de 2017 atualizado por: Kris M. Mahadeo, Montefiore Medical Center
Atualmente, não há tratamento padrão para pacientes com tumores neuroepiteliais (cérebro) ou outros tumores sólidos em outra parte do corpo que não possuem células progenitoras hematopoiéticas autólogas adequadas disponíveis e/ou cuja doença recidivou após o tratamento padrão.
O Transplante Alogênico de Células Progenitoras Hematopoiéticas pode ser uma consideração para o tratamento de pacientes com tumores neuroepiteliais malignos (alto grau) quimiorresponsivos recorrentes e outros tumores sólidos ou aqueles que não têm disponibilidade adequada de células progenitoras hematopoiéticas autólogas.
O procedimento no qual suas próprias células-tronco sanguíneas são transplantadas para você é chamado de transplante autólogo (do seu próprio) de células progenitoras e quando as células de um doador compatível são transfundidas é chamado de transplante alogênico de células progenitoras.
O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e a eficácia de uma combinação de medicamentos seguida de um transplante alogênico de células progenitoras hematopoiéticas (HPCT).
Este regime de tratamento é experimental porque, embora os medicamentos individuais sejam comumente usados para tratar sua doença, a combinação específica usada neste protocolo seguido pelo transplante é experimental.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas após quimioterapia ablativa de medula baseada em tiotepa
- Medicamento: Fator de crescimento de queratinócitos
- Medicamento: Alentuzumabe
- Medicamento: Tiotepa
- Medicamento: Etoposídeo
- Medicamento: Fludarabina
- Medicamento: Melfalano
- Medicamento: Tacrolimo
- Medicamento: Ciclosporina A
- Medicamento: Micofenolato de mofetil
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto multi-institucional de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) para (i) pacientes com tumores neuroepiteliais malignos (de alto grau) recorrentes quimiorresponsivos e outros tumores sólidos que são recorrentes após HSCT ou (ii) para os referidos pacientes sem disponibilidade de células progenitoras hematopoiéticas autólogas. As células-tronco serão derivadas de um 1) doador aparentado compatível ou 2) doador não aparentado compatível (MUD).
Este é um estudo piloto de um novo protocolo de TCTH para pacientes com tumores neuroepiteliais de alto grau e/ou recorrentes e outros tumores sólidos. Determinar a viabilidade do HSCT alogênico após quimioterapia ablativa de medula baseada em tiotepa (MAC) para crianças com tumores neuroepiteliais de alto grau e/ou recorrentes e outros tumores sólidos. O ponto final primário para este estudo é determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) seis meses após o HSCT. Os pontos finais secundários incluem: (a) sobrevida global (OS) em um ano (b) mortalidade relacionada ao transplante (TRM) no dia +100 (c) enxerto (d) toxicidade relacionada ao regime: a frequência e a gravidade do enxerto agudo e crônico Doença contra o hospedeiro (GVHD), síndrome obstrutiva sinusoidal e infecções serão avaliadas (e) tempo de reconstituição imune após o TCTH. Os objetivos exploratórios incluem: 1) Avaliar a viabilidade do ensaio Taqman® Low Density Arrays (TLDA) como uma tecnologia para detecção de MRD entre um subconjunto de pacientes com tumores neuroepiteliais de alto grau e/ou recorrentes e outros tumores sólidos. Doença residual mínima (DRM) (quando aplicável) na medula óssea pré e pós-HSCT, será avaliada por TLDA. Atualmente, para malignidades sólidas não existe um método rotineiramente estabelecido para detectar doença residual mínima, o primeiro indicador de falha terapêutica e/ou recorrência da doença. 2) Em um esforço para minimizar a morbidade relacionada à doença do enxerto contra o hospedeiro, o alemtuzumabe constitui um componente importante do regime de MAC proposto para receptores de enxertos alogênicos incompatíveis não relacionados ou relacionados. Como objetivo exploratório, um ensaio de alemtuzumab será realizado em intervalos específicos para explorar o tempo de depuração do medicamento. Isso pode fornecer informações importantes sobre a linfodepleção para estudos futuros sobre imunoterapia administrada durante a recuperação da terapia de TCTH.
As principais vantagens da abordagem proposta serão: 1) Superar os desafios na coleta de medula óssea/células-tronco do sangue periférico (PBSC) em pacientes fortemente pré-tratados e/ou infiltração de osso/medula óssea com tumor. 2) Eliminar o risco de contaminação do enxerto com células tumorais e 3) Efeito enxerto versus tumor (GVT) para eliminar a doença residual após a quimioterapia condicionante. O uso de aloenxerto com o regime proposto combina os benefícios da quimioterapia de alta dose e uma abordagem imunológica para a terapia da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores neuroepiteliais malignos (de alto grau) e outros tumores sólidos
- Os pacientes devem estar em, pelo menos, um estado de doença quimiorresponsivo definido como; qualquer regressão da doença à quimioterapia quando comparada à sua avaliação pré-tratamento
- Pacientes com doença quimiorresponsiva recorrente (ou refratária) ou sem disponibilidade adequada de células progenitoras hematopoiéticas autólogas
- Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular (GFR) ≥50 ml/min/1,73m2, e não requer diálise
- Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono, ou DLCO, (corrigida para hemoglobina) ≥ 50% do previsto. Se incapaz de realizar testes de função pulmonar, então saturação de oxigênio (O2) ≥ 92% em ar ambiente
- Bilirrubina ≤3x limite superior do normal (LSN) e alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) ≤ 5x para a idade (com exceção de hiperbilirrubinemia isolada devido à síndrome de Gilbert)
Critério de exclusão:
- Falta de doador/fonte de enxerto histocompatível adequado relacionado ou não relacionado
- Falha de órgão-alvo que impede a capacidade de tolerar o procedimento de transplante, incluindo condicionamento
- Insuficiência renal que requer diálise
- Doença cardíaca congênita resultando em insuficiência cardíaca congestiva
- Insuficiência ventilatória
- infecção pelo HIV
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas descontroladas (atualmente tomando medicação, mas os sintomas clínicos progridem); doença estável e controlada com tratamento não é um critério de exclusão
- Mulher com potencial reprodutivo que está grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando uma criança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas
HSCT de doador não aparentado compatível (compatibilidade mínima de 9/10 de antígeno leucocitário humano [HLA]) OU HSCT de doador aparentado compatível (correspondência de 10/10 de HLA). O regime de condicionamento começa 12 dias antes da infusão de células-tronco e inclui os seguintes medicamentos: Fator de crescimento de queratinócitos Alemtuzumabe Tiotepa Etoposido Melfalano Fludarabina Tacrolimo (Ciclosporina A pode substituir o Tacrolimo) Micofenolato de mofetil |
Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) após quimioterapia ablativa de medula baseada em tiotepa (MAC) para crianças com tumores neuroepiteliais de alto grau e/ou recorrentes e outros tumores sólidos.
KGF 60 mcg/kg IV: 6 doses
Outros nomes:
Alentuzumabe 12 mg/m2 IV: 2 doses (não administrado se doador aparentado compatível for doador irmão compatível com HLA 10/10)
Outros nomes:
Tiotepa 300 mg/m2 IV: 3 doses
Etoposido 100 mg/m2 IV: 3 doses
Outros nomes:
Fludarabina 30 mg/m2 IV: 3 doses
Outros nomes:
Melfalano 70 mg/m2 IV: Dia 2 doses
Tacrolimus 0,05 mg/kg/dia IV (Ciclosporina pode substituir o Tacrolimus): Iniciar no Dia -2, iniciar a redução no Dia +100, interromper no Dia +180
Ciclosporina A dosada da seguinte forma: Idade ≤ 6 anos: 6 mg/kg/dia IV em doses divididas (por exemplo, 2 mg/kg a cada 8 horas) OU Idade > 6 anos: 3 mg/kg/dia IV em doses divididas (1,5 mg /kg a cada 12 horas): Comece no Dia -2, comece a diminuir no Dia +100, interrompa no Dia +180
Outros nomes:
Micofenolato de mofetil 15 mg/kg a cada 8 horas por via oral ou IV: Iniciar no Dia 0 (4-6 horas após a infusão de células-tronco) até o Dia +40, depois reduzir semanalmente até a descontinuação no Dia +90
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Seis meses pós-transplante
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Seis meses pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Um ano pós-transplante
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Um ano pós-transplante
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Mortalidade Relacionada ao Transplante
Prazo: Dia +100 pós-transplante
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Dia +100 pós-transplante
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Enxerto
Prazo: Até 100 dias após o transplante
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Até 100 dias após o transplante
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Toxicidade Relacionada ao Regime
Prazo: Dentro de um ano após o transplante
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Frequência e gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica
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Dentro de um ano após o transplante
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Tempo para reconstituição imune
Prazo: Dentro de um ano após o transplante
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Dentro de um ano após o transplante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Taqman® Low Density Arrays (TLDA)
Prazo: Antes da infusão de células-tronco até um ano após o transplante, em intervalos especificados.
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Uso do ensaio TLDA como uma tecnologia para detecção de MRD entre um subconjunto de pacientes com tumores neuroepiteliais de alto grau e/ou recorrentes e outros tumores sólidos.
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Antes da infusão de células-tronco até um ano após o transplante, em intervalos especificados.
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Ensaio de Alemtuzumabe
Prazo: Dez dias antes da infusão de células-tronco até 28 dias após o transplante, em intervalos especificados
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O ensaio Alemtuzumab irá explorar o tempo para a depuração da droga.
Isso pode fornecer informações importantes sobre a linfodepleção para estudos futuros sobre imunoterapia administrada durante a recuperação da terapia de TCTH.
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Dez dias antes da infusão de células-tronco até 28 dias após o transplante, em intervalos especificados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kris M Mahadeo, MD,MPH, The Children's Hospital at Montefiore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
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- Agentes imunossupressores
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- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
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- Inibidores da Topoisomerase
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- Inibidores de Calcineurina
- Etoposídeo
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- Fludarabina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
- Tiotepa
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Mitógenos
- Alentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2014-3856
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