恶性神经上皮和其他实体瘤患者同种异体造血干细胞移植的多机构试点研究
2017年8月14日 更新者：Kris M. Mahadeo、Montefiore Medical Center
对于患有神经上皮（脑）或身体另一部分的其他实体瘤的患者，如果没有足够的合适的可用自体造血祖细胞和/或其疾病在标准治疗后复发，目前尚无标准治疗方法。
同种异体造血祖细胞移植可能是治疗复发性化疗反应性恶性（高级）神经上皮和其他实体瘤或没有合适的自体造血祖细胞可用性的患者的考虑因素。
将您自己的造血干细胞移植给您的过程称为自体（来自您自己的）祖细胞移植，当输注来自匹配供体的细胞时称为同种异体祖细胞移植。
正在进行该研究以评估药物组合后进行同种异体造血祖细胞移植 (HPCT) 的安全性和有效性。
这种治疗方案是实验性的，因为虽然个别药物通常用于治疗您的疾病，但移植后在本方案中使用的特定组合是实验性的。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
这是造血干细胞移植 (HSCT) 的多机构试点临床试验，适用于 (i) 复发性化疗反应性恶性（高级）神经上皮和其他实体瘤的患者，这些肿瘤在 HSCT 后复发或 (ii)表示患者无自体造血祖细胞可获得性。 干细胞将来自 1) 匹配的相关供体或 2) 匹配的无关供体 (MUD)。
这是针对高级别和/或复发性神经上皮和其他实体瘤患者的新型 HSCT 方案的初步研究。 确定在以噻替哌为基础的骨髓消融化疗 (MAC) 后对患有高级和/或复发性神经上皮和其他实体瘤的儿童进行同种异体 HSCT 的可行性。 本研究的主要终点是确定 HSCT 后六个月的无进展生存期 (PFS)。 次要终点包括：(a) 一年总生存期 (OS) (b) 第 +100 天移植相关死亡率 (TRM) (c) 植入 (d) 方案相关毒性：急性和慢性移植物的频率和严重程度将评估抗宿主病 (GVHD)、肝窦阻塞综合征和感染 (e) HSCT 后免疫重建的时间。 探索性目标包括：1) 评估 Taqman® 低密度阵列 (TLDA) 测定法作为 MRD 检测技术的可行性，用于检测部分高级别和/或复发性神经上皮肿瘤和其他实体瘤患者。 HSCT 前后骨髓中的微小残留病 (MRD)（适用时）将使用 TLDA 进行评估。 目前，对于实体恶性肿瘤，没有常规建立的方法来检测最小残留病灶，这是治疗失败和/或疾病复发的第一个指标。 2) 为了尽量减少与移植物抗宿主病相关的发病率，alemtuzumab 构成了建议的 MAC 方案的重要组成部分，适用于不相关或相关的不匹配同种异体移植物的接受者。 作为探索性目标，将以指定的时间间隔进行阿仑单抗测定，以探索药物清除的时间。 这可能为未来关于 HSCT 治疗恢复期间免疫治疗的试验提供有关淋巴细胞清除的重要信息。
拟议方法的主要优点将：1) 克服在大量预处理和/或肿瘤浸润的患者中收集骨髓/外周血干细胞 (PBSC) 的挑战。 2) 消除移植物被肿瘤细胞污染的风险，以及 3) 移植物抗肿瘤效应 (GVT) 以消除预处理化疗后的残留疾病。 将同种异体移植与所提出的方案结合使用，结合了高剂量化疗和疾病治疗的免疫方法的好处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 恶性（高级）神经上皮和其他实体瘤
- 患者必须至少处于化疗反应性疾病状态，定义为；与治疗前评估相比，化疗导致的任何疾病退化
- 患有复发性（或难治性）化疗反应性疾病或没有合适的自体造血祖细胞可用性的患者
- 肌酐清除率或肾小球滤过率 (GFR) ≥50 ml/min/1.73m2， 并且不需要透析
- 肺一氧化碳弥散量或 DLCO（针对血红蛋白校正）≥ 50% 预计值。 如果无法进行肺功能测试，则室内空气中的氧 (O2) 饱和度≥ 92%
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 3 倍，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 5 倍的年龄（吉尔伯特综合征引起的孤立性高胆红素血症除外）
排除标准：
- 缺乏组织相容的合适的相关或无关供体/移植物来源
- 排除耐受移植程序能力的终末器官衰竭，包括调节
- 需要透析的肾衰竭
- 先天性心脏病导致充血性心力衰竭
- 呼吸衰竭
- 艾滋病毒感染
- 不受控制的细菌、病毒或真菌感染（目前正在服药但临床症状进展）；经治疗稳定、控制的疾病不是排除标准
- 怀孕、计划在研究期间怀孕或正在哺乳的具有生育潜力的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同种异体造血干细胞移植
匹配的无关供体 HSCT（至少 9/10 人类白细胞抗原 [HLA] 匹配）或匹配的相关供体 HSCT（10/10 HLA 匹配）。 调理方案在干细胞输注前 12 天开始，包括以下药物： 角质形成细胞生长因子 阿仑单抗 Thiotepa Etoposide Melphalan Fludarabine Tacrolimus (Cyclosporine A may be substitution for Tacrolimus) Mycophenolate mofetil |
同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 继以噻替哌为基础的骨髓消融化疗 (MAC) 后用于患有高级和/或复发性神经上皮和其他实体瘤的儿童。
KGF 60 mcg/kg IV：6 剂
其他名称：
阿仑单抗 12 mg/m2 IV：2 剂（如果匹配的相关供体是 10/10 HLA 匹配的同胞供体，则不给药）
其他名称：
噻替哌 300 mg/m2 IV：3 剂
依托泊苷 100 mg/m2 IV：3 剂
其他名称：
氟达拉滨 30 mg/m2 IV：3 剂
其他名称：
马法兰 70 mg/m2 IV：第 2 天剂量
他克莫司 0.05 mg/kg/天 IV（环孢素可替代他克莫司）：第 -2 天开始，第 +100 天开始减量，第 +180 天停药
环孢菌素 A 剂量如下： 年龄 ≤ 6 岁：6 mg/kg/天 IV 分次给药（例如 2 mg/kg 每 8 小时一次）或年龄 > 6 岁：3 mg/kg/天 IV 分次给药（1.5 mg /kg 每 12 小时）：第 -2 天开始，第 +100 天开始减量，第 +180 天停止
其他名称：
霉酚酸酯 15 mg/kg 每 8 小时口服或静脉注射：从第 0 天（干细胞输注后 4-6 小时）开始至第 +40 天，然后每周逐渐减量直至第 +90 天停药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：移植后六个月
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移植后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：移植后一年
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移植后一年
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移植相关死亡率
大体时间：移植后 +100 天
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移植后 +100 天
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植入
大体时间：移植后100天内
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移植后100天内
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方案相关毒性
大体时间：移植后一年内
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急性和慢性移植物抗宿主病的频率和严重程度
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移植后一年内
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免疫重建时间
大体时间：移植后一年内
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移植后一年内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Taqman® 低密度阵列 (TLDA) 的可行性
大体时间：在干细胞输注之前到移植后一年，以指定的时间间隔进行。
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使用 TLDA 测定作为 MRD 检测技术，检测部分高级别和/或复发性神经上皮肿瘤和其他实体瘤患者。
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在干细胞输注之前到移植后一年，以指定的时间间隔进行。
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阿仑单抗检测
大体时间：干细胞输注前 10 天至移植后 28 天，按指定时间间隔
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Alemtuzumab 检测将探索药物清除的时间。
这可能为未来关于 HSCT 治疗恢复期间免疫治疗的试验提供有关淋巴细胞清除的重要信息。
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干细胞输注前 10 天至移植后 28 天，按指定时间间隔
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kris M Mahadeo, MD,MPH、The Children's Hospital at Montefiore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月8日
首次发布 (估计)
2016年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月14日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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