Et randomiseret, multicenter, åbent, parret kontrolleret, crossover in vivo-studie

For hver af de 2 studiedonationsperioder vil denne undersøgelse have følgende procedurer: enkelt- eller dobbeltdosis blodpladeafereseopsamling, patogeninaktivering med INTERCEPT Blood System-behandling, opbevaring i 6 eller 7 dage (afhængigt af periode og randomiseringsskema) ved 20. °C til 24°C med omrøring, indsamling af "friske" autologe blodplader, radiomærkning, infusion af friske og opbevarede INTERCEPT Blood System-behandlede radioaktivt mærkede autologe blodplader og indsamling af blodprøver til vurdering af blodpladegenvinding og overlevelse (levetid). Der vil være en minimum udvaskningsperiode på to uger mellem de to studieperioder.

Aferese-blodplader vil blive opsamlet ved hjælp af Amicus-separatoren og opbevaret i 6 eller 7 dage (afhængigt af periode og randomiseringsskema) i 35 % plasma/65 % InterSol.

Procedurerne vil være som følger: På dag 0 får hver rask frivillig person opsamlet aferese-blodplader. INTERCEPT Blood System-behandling begynder enten på donationsdagen (dag 0) eller dagen efter donation (dag 1) og vil blive afsluttet inden for 24 timer efter indsamlingen. Blodplader vil derefter blive opbevaret i 6 eller 7 dage efter indsamling (afhængig af periode og randomiseringsskema) ved 22°C ±2°C under omrøring. Alikvoter til in vitro trombocytfunktion vil blive taget på dag 0/1 før INTERCEPT Blood System-behandling og på dag 6 eller 7. På dag 6 eller 7 vil raske frivillige vende tilbage til stedet, og 43 ml blod vil blive udtaget i en sprøjte indeholdende 9 ml antikoagulerende citrat dextroseopløsning, formel A (ACD-A). Friske blodplader vil blive tilberedt ud fra denne prøve. En alikvot (10-20 mL) af det opbevarede INTERCEPT-blodsystem til blodplader fjernes aseptisk fra hver forsøgspersons testbeholder.

Tidligere opbevarede (test) og friske (kontrol) blodplader vil blive radiomærket i henhold til randomiseringstildelingen med enten Chromium-51 (51Cr) (≤20 μCi) som natriumradiochromat (Na251CrO4) eller Indium-111 (111In) (≤15) som μCi) indiumoxin, efter mærknings- og vaskeprocedurerne skitseret af Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Collaborative. Isotopmærkerne vil blive tildelt tilfældigt med lige stor sandsynlighed for, at friske blodplader og lagret INTERCEPT Blood System for blodplader vil blive mærket med hver isotop., og den samme randomiseringstildeling af isotopmærker vil blive brugt for begge donationsperioder for samme forsøgsperson. Alikvoter af de friske og opbevarede blodplader vil blive radiomærket i rør med standardteknikkerne. Efter radioaktiv mærkning vil det autologe friske og opbevarede INTERCEPT-blodsystem til blodplader samtidigt blive infunderet i forsøgspersonen (ca. 10-30 ml). Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder er påkrævet før infusion.

Blodprøver til radioaktivitetsmålinger vil blive udtaget umiddelbart før infusion og ca. 0, 0,5, 1 og 2 timer efter infusion, og derefter vil der blive udtaget 6 prøver mere ved 1, 2, 3, 4 (eller 6), 7, og 11±1 dage efter infusion, på omtrent samme tidspunkt på dagen som den radioaktivt mærkede blodpladeinfusion blev administreret (±4 timer).

Patienterne vil blive overvåget for sikkerhed (bivirkninger) fra begyndelsen af ​​undersøgelsen indtil 10 dage efter infusion af radioaktivt mærkede blodplader i periode 2.

Radioaktivitetsmålinger Prøver vil blive indhentet fra det radioaktivt mærkede friske og opbevarede INTERCEPT Blood System til blodplader før infusion og anvendes som en radioaktiv standard. Ved at måle det infunderede volumen vil den samlede dosis af infunderet radioaktivitet blive beregnet. In vitro-eluering af mærket fra de transfunderede blodplader vil blive bestemt ved hjælp af BEST-elueringsvurderingsmetoden, såvel som in vivo-elueringen af ​​radioaktivitet fra de serielle blodprøver opnået efter infusion af de mærkede blodplader.

Standarden såvel som forsøgspersonens fuldblodsprøver vil blive korrigeret for eluering og også for den resterende aktivitet i den cellulære fraktion en dag efter infusionen. Datapunkter 24 timer efter infusion vil blive brugt til at beregne in vivo-restitution, efter at alle radioaktive korrektioner er blevet foretaget. Prøvernes radioaktivitet vil blive bestemt ved brug af en gammatæller. En multi-hit model vil blive brugt til at estimere overlevelsen af ​​de radioaktivt mærkede blodplader.