En randomisert, multisenter, åpen etikett, paret kontrollert, crossover in vivo-studie

For hver av de 2 studiedonasjonsperiodene vil denne studien ha følgende prosedyrer: enkelt- eller dobbeldose blodplateafereseinnsamling, patogeninaktivering med INTERCEPT Blood System-behandling, lagring i 6 eller 7 dager (avhengig av periode og randomiseringsskjema) ved 20. °C til 24 °C med agitasjon, innsamling av "ferske" autologe blodplater, radiomerking, infusjon av ferske og lagrede INTERCEPT Blood System-behandlede radiomerkede autologe blodplater, og innsamling av blodprøver for vurdering av blodplategjenoppretting og overlevelse (levetid). Det vil være en minimum utvaskingsperiode på to uker mellom de to studieperiodene.

Aferese-blodplater vil bli samlet ved hjelp av Amicus-separatoren og lagret i 6 eller 7 dager (avhengig av periode og randomiseringsskjema) i 35 % plasma/65 % InterSol.

Prosedyrer vil være som følger: På dag 0 får hver friske frivillige forsøksperson aferese-blodplater. INTERCEPT Blood System-behandling vil begynne enten på donasjonsdagen (dag 0) eller dagen etter donasjonen (dag 1) og vil bli fullført innen 24 timer etter innsamling. Blodplater vil deretter lagres i 6 eller 7 dager etter innsamling (avhengig av periode og randomiseringsskjema) ved 22°C ±2°C med omrøring. Alikvoter for in vitro blodplatefunksjon vil bli tatt på dag 0/1 før behandling med INTERCEPT Blood System og på dag 6 eller 7. På dag 6 eller 7 vil friske frivillige returnere til stedet, og 43 ml blod vil bli trukket inn i en sprøyte som inneholder 9 mL antikoagulant sitrat dekstroseløsning, formel A (ACD-A). Friske blodplater vil bli tilberedt fra denne prøven. En alikvot (10-20 mL) av det lagrede INTERCEPT-blodsystemet for blodplater vil bli fjernet aseptisk fra hver forsøkspersons testbeholder.

Tidligere lagrede (test) og ferske (kontroll) blodplater vil bli radiomerket i henhold til randomiseringstildelingen med enten Chromium-51 (51Cr) (≤20 μCi) som natriumradiokromat (Na251CrO4) eller Indium-111 (111In) (≤15) som indiumoksin, etter merking og vaskeprosedyrer skissert av Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Collaborative. Isotopmerkene vil bli tildelt tilfeldig med lik sannsynlighet for at ferske blodplater og lagret INTERCEPT Blood System for blodplater vil bli merket med hver isotop., og den samme randomiseringstildelingen av isotopmerker vil bli brukt for begge donasjonsperiodene for samme fag. Alikvoter av ferske og lagrede blodplater vil bli radiomerket i rør med standardteknikkene. Etter radiomerking vil det autologe friske og lagrede INTERCEPT-blodsystemet for blodplater infunderes i forsøkspersonen samtidig (omtrent 10-30 ml). Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder er nødvendig før infusjon.

Blodprøver for radioaktivitetsmålinger vil bli tatt rett før infusjon og ca. 0, 0,5, 1 og 2 timer etter infusjon, og deretter vil det bli tatt 6 prøver til ved 1, 2, 3, 4 (eller 6), 7, og 11±1 dager etter infusjon, omtrent på samme tid på dagen som den radiomerkede blodplateinfusjonen ble administrert (±4 timer).

Pasienter vil bli overvåket for sikkerhet (bivirkninger) fra begynnelsen av studien til 10 dager etter infusjon av radiomerkede blodplater i periode 2.

Radioaktivitetsmålinger Prøver vil bli hentet fra det radiomerkede ferske og lagrede INTERCEPT Blood System for blodplater før infusjon og brukt som en radioaktiv standard. Ved å måle infundert volum vil den totale dosen av infundert radioaktivitet beregnes. In vitro-eluering av etiketten fra de transfuserte blodplatene vil bli bestemt ved hjelp av BEST-elueringsvurderingsmetoden, så vel som in vivo-elueringen av radioaktivitet fra serieblodprøvene oppnådd etter infusjon av de merkede blodplatene.

Standarden samt forsøkspersonens fullblodsprøver vil bli korrigert for eluering og også for restaktivitet i cellefraksjonen en dag etter infusjonen. Datapunkter 24 timer etter infusjon vil bli brukt til å beregne in vivo utvinning etter at alle radioaktive korreksjoner er gjort. Radioaktiviteten til prøvene vil bli bestemt ved bruk av en gammateller. En flertreffsmodell vil bli brukt for å estimere overlevelsen til de radioaktivt merkede blodplatene.