Um Estudo In Vivo Randomizado, Multicêntrico, Aberto, Controlado por Pares, Crossover
Um estudo in vivo cruzado, randomizado, multicêntrico, aberto, controlado por pares para avaliar a recuperação e o tempo de vida de componentes plaquetários de aférese autólogos radiomarcados tratados com INTERCEPT suspensos em 35% de plasma nominal e 65% de InterSol armazenados por 6 ou 7 dias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para cada um dos 2 períodos de doação do estudo, este estudo terá os seguintes procedimentos: coleta de aférese de plaquetas em dose única ou dupla, inativação do patógeno com tratamento do Sistema de Sangue INTERCEPT, armazenamento por 6 ou 7 dias (dependendo do período e esquema de randomização) a 20 °C a 24°C com agitação, coleta de plaquetas autólogas "frescas", marcação radioativa, infusão de plaquetas autólogas tratadas com o Sistema de Sangue INTERCEPT frescas e armazenadas e coleta de amostras de sangue para avaliação da recuperação e sobrevivência de plaquetas (tempo de vida). Haverá um período mínimo de wash-out de duas semanas entre os dois períodos de estudo.
As plaquetas de aférese serão coletadas com o separador Amicus e armazenadas por 6 ou 7 dias (dependendo do período e esquema de randomização) em 35% plasma/65% InterSol.
Os procedimentos serão os seguintes: No Dia 0, cada sujeito voluntário saudável tem plaquetas coletadas por aférese. O tratamento do Sistema de Sangue INTERCEPT começará no dia da doação (Dia 0) ou no dia seguinte à doação (Dia 1) e será concluído em 24 horas após a coleta. As plaquetas serão armazenadas por 6 ou 7 dias após a coleta (dependendo do período e esquema de randomização) a 22°C ± 2°C com agitação. Alíquotas para a função plaquetária in vitro serão coletadas no Dia 0/1 antes do tratamento do Sistema de Sangue INTERCEPT e no Dia 6 ou 7. No Dia 6 ou 7, voluntários saudáveis retornarão ao local e 43 mL de sangue serão coletados em um seringa contendo 9 mL de Solução Anticoagulante Citrato Dextrose, Fórmula A (ACD-A). Plaquetas frescas serão preparadas a partir desta amostra. Uma alíquota (10-20 mL) do Sistema de Sangue INTERCEPT armazenado para plaquetas será removida assepticamente do recipiente de teste de cada indivíduo.
As plaquetas previamente armazenadas (Teste) e frescas (Controle) serão radiomarcadas de acordo com a atribuição de randomização com Cromo-51 (51Cr) (≤20 μCi) como radiocromato de sódio (Na251CrO4) ou Índio-111 (111In) (≤15 μCi) como indium oxine, seguindo os procedimentos de rotulagem e lavagem descritos pela Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Collaborative. Os rótulos de isótopos serão atribuídos aleatoriamente com igual probabilidade de que as plaquetas frescas e o Sistema de Sangue INTERCEPT armazenado para plaquetas sejam marcados com cada isótopo, e a mesma atribuição aleatória de rótulos de isótopos será utilizada para ambos os períodos de doação para o mesmo indivíduo. Alíquotas de plaquetas frescas e armazenadas serão radiomarcadas em tubos com as técnicas padrão. Após a marcação radioativa, o Sistema de Sangue INTERCEPT autólogo fresco e armazenado para plaquetas será infundido simultaneamente no sujeito (aproximadamente 10-30 mL). Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar são necessários antes da infusão.
Amostras de sangue para medições de radioatividade serão coletadas imediatamente antes da infusão e aproximadamente 0, 0,5, 1 e 2 horas após a infusão e, em seguida, mais 6 amostras serão coletadas em 1, 2, 3, 4 (ou 6), 7, e 11±1 dias pós-infusão, aproximadamente na mesma hora do dia em que foi administrada a infusão de plaquetas radiomarcadas (±4 horas).
Os pacientes serão monitorados quanto à segurança (eventos adversos) desde o início do estudo até 10 dias após a infusão de plaquetas radiomarcadas no período 2.
Medições de radioatividade As amostras serão obtidas do Sistema de Sangue INTERCEPT fresco e armazenado para plaquetas radiomarcadas antes da infusão e usadas como um padrão radioativo. Medindo o volume infundido, será calculada a dose total de radioatividade infundida. A eluição in vitro do marcador das plaquetas transfundidas será determinada pelo método de avaliação de eluição BEST, bem como a eluição in vivo da radioatividade das amostras seriadas de sangue obtidas pós-infusão das plaquetas marcadas.
O padrão, bem como as amostras de sangue total do indivíduo, serão corrigidos para eluição e também para a atividade residual na fração celular um dia após a infusão. Pontos de dados 24 horas após a infusão serão usados para calcular a recuperação in vivo após todas as correções radioativas terem sido feitas. A radioatividade das amostras será determinada pelo uso de um contador gama. Um modelo de ocorrência múltipla será usado para estimar a sobrevivência das plaquetas marcadas radioativamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Hoxworth Blood Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado de saúde normal (conforme determinado pela revisão do investigador do histórico médico e exame físico do doador de sangue)
- Conheça a FDA, a Associação Americana de Bancos de Sangue (AABB) e as diretrizes do local para doação de sangue ou doação de plaquetas por aférese
- Hemograma completo (CBC) e valores químicos séricos dentro dos intervalos de referência estabelecidos ou dentro das diretrizes acima.
- Contagem de plaquetas pré-doação superior a 150×10^9 plaquetas/L
- Painel de teste de triagem de doadores de sangue negativo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus linfotrópico humano T (HTLV), sífilis e vírus do Nilo Ocidental (WNV)
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o estudo. Um método contraceptivo de barreira deve ser incluído, independentemente de outros métodos.
- Formulário de consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou crônica clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes
- Estados de doença ou condições que impedem a doação de sangue ou a doação de plaquetas por aférese de acordo com os padrões de referência da AABB
- Tratamento com aspirina ou medicamentos contendo aspirina dentro de 7 dias após a aférese ou tratamento com anti-inflamatórios não esteróides (AINE), agentes antiplaquetários ou outros medicamentos que afetem a viabilidade plaquetária dentro de 3 dias após a aférese (p. ibuprofeno ou outros AINEs)
- O sujeito recebeu inibidor de plaquetas dentro de 14 dias após a doação (por exemplo, clopidogrel, ticlopidina)
- Sujeitos esplenectomizados
- História de hipersensibilidade conhecida ao índio ou cromo
- Participação em outro estudo clínico atualmente ou nos últimos 28 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dia 6
Cada indivíduo fornecerá duas doações de plaquetas por aférese (uma por período) e receberá duas infusões (uma por período) de plaquetas frescas marcadas com rádio autólogas combinadas com componentes de plaquetas tratados com INTERCEPT armazenados por 6 ou 7 dias (aproximadamente 10 a 30 mL).
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Cada indivíduo fornecerá duas doações de plaquetas por aférese (uma por período) e receberá duas infusões (uma por período) de plaquetas frescas marcadas com rádio autólogas combinadas com componentes de plaquetas tratados com INTERCEPT armazenados por 6 ou 7 dias (aproximadamente 10 a 30 mL).
As plaquetas são administradas por infusão intravenosa em uma veia periférica via agulha de infusão borboleta de calibre 19.
Cada indivíduo fornecerá duas doações de plaquetas por aférese (uma por período) e receberá duas infusões (uma por período) de plaquetas frescas marcadas com rádio autólogas combinadas com componentes convencionais de plaquetas não tratadas armazenadas por 6 ou 7 dias (aproximadamente 10 a 30 mL).
As plaquetas são administradas por infusão intravenosa em uma veia periférica via agulha de infusão borboleta de calibre 19.
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Experimental: Dia 7
Cada indivíduo fornecerá duas doações de plaquetas por aférese (uma por período) e receberá duas infusões (uma por período) de plaquetas frescas marcadas com rádio autólogas combinadas com componentes convencionais de plaquetas não tratadas armazenadas por 6 ou 7 dias (aproximadamente 10 a 30 mL).
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Cada indivíduo fornecerá duas doações de plaquetas por aférese (uma por período) e receberá duas infusões (uma por período) de plaquetas frescas marcadas com rádio autólogas combinadas com componentes de plaquetas tratados com INTERCEPT armazenados por 6 ou 7 dias (aproximadamente 10 a 30 mL).
As plaquetas são administradas por infusão intravenosa em uma veia periférica via agulha de infusão borboleta de calibre 19.
Cada indivíduo fornecerá duas doações de plaquetas por aférese (uma por período) e receberá duas infusões (uma por período) de plaquetas frescas marcadas com rádio autólogas combinadas com componentes convencionais de plaquetas não tratadas armazenadas por 6 ou 7 dias (aproximadamente 10 a 30 mL).
As plaquetas são administradas por infusão intravenosa em uma veia periférica via agulha de infusão borboleta de calibre 19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recuperação pós-infusão das plaquetas de teste em comparação com plaquetas frescas.
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Recuperação pós-infusão das plaquetas de teste em comparação com plaquetas frescas.
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Tempo de vida pós-infusão de plaquetas de teste em comparação com plaquetas frescas.
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Tempo de vida pós-infusão de plaquetas de teste em comparação com plaquetas frescas.
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Eventos adversos: qualquer ocorrência médica não relatada em um sujeito ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto experimental e que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Eventos adversos: qualquer ocorrência médica não relatada em um sujeito ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto experimental e que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Índice de Massa Corporal (kg/m^2)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Índice de Massa Corporal (kg/m^2)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Hematócrito (g/dL)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Hematócrito (g/dL)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Hemoglobina (g/dL)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Hemoglobina (g/dL)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Contagem de glóbulos vermelhos (x10^12/L)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Contagem de glóbulos vermelhos (x10^12/L)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Contagem de plaquetas (×10^3μL)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Contagem de plaquetas (×10^3μL)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Contagem de glóbulos brancos - com diferencial (x10^9/L)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Contagem de glóbulos brancos - com diferencial (x10^9/L)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Nitrogênio ureico no sangue (mg/dL)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Nitrogênio ureico no sangue (mg/dL)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Cálcio (mg/dL)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Cálcio (mg/dL)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Cloreto (mEq/L)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Cloreto (mEq/L)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Creatinina (mg/dL)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Creatinina (mg/dL)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Glicose (mg/dL)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Glicose (mg/dL)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Potássio (mEq/L)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Potássio (mEq/L)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Sódio (mEq/L)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Sódio (mEq/L)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Recuperação pós-infusão das plaquetas nas plaquetas do Dia 6 em comparação com as plaquetas do Dia 7.
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Recuperação pós-infusão das plaquetas nas plaquetas do Dia 6 em comparação com as plaquetas do Dia 7.
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Vida útil pós-infusão das plaquetas no Dia 6 em comparação com as plaquetas no Dia 7.
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Vida útil pós-infusão das plaquetas no Dia 6 em comparação com as plaquetas no Dia 7.
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pH (pH)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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pH (pH)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Contagem de plaquetas (×10^3/μL)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Contagem de plaquetas (×10^3/μL)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Dose de plaquetas (×10^11 células/componente)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Dose de plaquetas (×10^11 células/componente)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Volume médio de plaquetas (VPM) (fL)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Volume médio de plaquetas (VPM) (fL)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Pontuação morfológica (Pontuação Kunicki)
Prazo: 16 dias
|
16 dias
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Pontuação morfológica (Pontuação Kunicki)
Prazo: 17 dias
|
17 dias
|
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Volume do componente (mL)
Prazo: 16 dias
|
16 dias
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|
Volume do componente (mL)
Prazo: 17 dias
|
17 dias
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Glicose (mmol/L)
Prazo: 16 dias
|
16 dias
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Glicose (mmol/L)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Lactato (mmol/L)
Prazo: 16 dias
|
16 dias
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|
Lactato (mmol/L)
Prazo: 17 dias
|
17 dias
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pO2 (mm Hg)
Prazo: 16 dias
|
16 dias
|
|
pO2 (mm Hg)
Prazo: 17 dias
|
17 dias
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pCO2 (mm Hg)
Prazo: 16 dias
|
16 dias
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|
pCO2 (mm Hg)
Prazo: 17 dias
|
17 dias
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Bicarbonato (HCO3-) (mmol/L)
Prazo: 16 dias
|
16 dias
|
|
Bicarbonato (HCO3-) (mmol/L)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Lactato desidrogenase (UI/L)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Lactato desidrogenase (UI/L)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Resposta de choque hipotônico (HSR) (%)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Resposta de choque hipotônico (HSR) (%)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Extensão da Mudança de Forma (ESC) (%)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Extensão da Mudança de Forma (ESC) (%)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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expressão de p-selectina (CD62) (% de ativação)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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expressão de p-selectina (CD62) (% de ativação)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Adenosina 5'-Trifosfato (ATP) (nmol/10^8 plaquetas)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Adenosina 5'-Trifosfato (ATP) (nmol/10^8 plaquetas)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CLI 00116
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