Une étude in vivo randomisée, multicentrique, ouverte, contrôlée par paires et croisée
Une étude randomisée, multicentrique, ouverte, contrôlée par paires et croisée in vivo pour évaluer la récupération et la durée de vie des composants plaquettaires d'aphérèse autologues radiomarqués traités par INTERCEPT en suspension dans du plasma nominal à 35 % et à 65 % d'InterSol stockés pendant 6 ou 7 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour chacune des 2 périodes de don de l'étude, cette étude comportera les procédures suivantes : prélèvement par aphérèse plaquettaire à dose unique ou double, inactivation du pathogène avec traitement INTERCEPT Blood System, conservation pendant 6 ou 7 jours (selon la période et le schéma de randomisation) à 20 heures. °C à 24 °C avec agitation, prélèvement de plaquettes autologues « fraîches », radiomarquage, perfusion de plaquettes autologues fraîches et stockées traitées par INTERCEPT Blood System et prélèvement d'échantillons de sang pour l'évaluation de la récupération et de la survie des plaquettes (durée de vie). Il y aura une période minimale de sevrage de deux semaines entre les deux périodes d'étude.
Les plaquettes d'aphérèse seront collectées à l'aide du séparateur Amicus et stockées pendant 6 ou 7 jours (selon la période et le schéma de randomisation) dans 35 % de plasma/65 % d'InterSol.
Les procédures seront les suivantes : Au jour 0, chaque sujet volontaire sain reçoit des plaquettes d'aphérèse. Le traitement INTERCEPT Blood System commencera soit le jour du don (Jour 0) soit le jour suivant le don (Jour 1) et sera terminé dans les 24 heures suivant le prélèvement. Les plaquettes seront ensuite conservées 6 ou 7 jours après prélèvement (selon la période et le schéma de randomisation) à 22°C ±2°C sous agitation. Des aliquotes pour la fonction plaquettaire in vitro seront prélevées au jour 0/1 avant le traitement par INTERCEPT Blood System et au jour 6 ou 7. Au jour 6 ou 7, des volontaires sains retourneront sur le site et 43 ml de sang seront prélevés dans un seringue contenant 9 ml de solution anticoagulante de citrate dextrose, formule A (ACD-A). Des plaquettes fraîches seront préparées à partir de cet échantillon. Une aliquote (10 à 20 ml) du système sanguin INTERCEPT stocké pour plaquettes sera retirée de manière aseptique du récipient de test de chaque sujet.
Les plaquettes précédemment stockées (Test) et fraîches (Contrôle) seront radiomarquées selon l'assignation de randomisation avec du Chrome-51 (51Cr) (≤20 μCi) comme radiochromate de sodium (Na251CrO4) ou de l'Indium-111 (111In) (≤15 μCi) comme l'oxine d'indium, en suivant les procédures d'étiquetage et de lavage décrites par la collaboration Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST). Les marqueurs isotopiques seront attribués au hasard avec une probabilité égale que les plaquettes fraîches et le système INTERCEPT Blood System stocké pour les plaquettes soient marqués avec chaque isotope, et la même attribution aléatoire des marqueurs isotopiques sera utilisée pour les deux périodes de don pour le même sujet. Des aliquotes des plaquettes fraîches et stockées seront radiomarquées dans des tubes avec les techniques standard. Après le radiomarquage, le système sanguin INTERCEPT autologue frais et stocké pour plaquettes sera simultanément perfusé au sujet (environ 10 à 30 ml). Un test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer est requis avant la perfusion.
Des échantillons de sang pour les mesures de radioactivité seront prélevés immédiatement avant la perfusion et à environ 0, 0,5, 1 et 2 heures après la perfusion, puis 6 autres échantillons seront prélevés à 1, 2, 3, 4 (ou 6), 7, et 11 ± 1 jours après la perfusion, à peu près au même moment de la journée que la perfusion de plaquettes radiomarquées a été administrée (± 4 heures).
Les patients seront surveillés pour la sécurité (événements indésirables) depuis le début de l'étude jusqu'à 10 jours après la perfusion de plaquettes radiomarquées dans la période 2.
Mesures de la radioactivité Des échantillons seront obtenus à partir du système sanguin INTERCEPT frais et stocké radiomarqué pour les plaquettes avant la perfusion et utilisés comme étalon radioactif. En mesurant le volume perfusé, la dose totale de radioactivité perfusée sera calculée. L'élution in vitro du marqueur à partir des plaquettes transfusées sera déterminée par la méthode d'évaluation de l'élution BEST, ainsi que l'élution in vivo de la radioactivité à partir des échantillons de sang en série obtenus après la perfusion des plaquettes marquées.
L'étalon ainsi que les échantillons de sang total du sujet seront corrigés pour l'élution et également pour l'activité résiduelle dans la fraction cellulaire un jour après la perfusion. Les points de données 24 heures après la perfusion seront utilisés pour calculer la récupération in vivo après que toutes les corrections radioactives ont été effectuées. La radioactivité des échantillons sera déterminée à l'aide d'un compteur gamma. Un modèle à coups multiples sera utilisé pour estimer la survie des plaquettes radiomarquées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Hoxworth Blood Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- État de santé normal (tel que déterminé par l'examen par l'investigateur des antécédents médicaux et l'examen physique du donneur de sang)
- Respectez les directives de la FDA, de l'American Association of Blood Banks (AABB) et du site pour le don de sang ou le don de plaquettes par aphérèse
- Numération sanguine complète (CBC) et valeurs de chimie sérique dans les plages de référence établies ou dans les lignes directrices comme ci-dessus.
- Numération plaquettaire avant le don de plus de 150 × 10 ^ 9 plaquettes / L
- Panneau de test de dépistage négatif des donneurs de sang pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus T-lymphotrope humain (HTLV), la syphilis et le virus du Nil occidental (VNO)
- Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude. Une méthode barrière de contraception doit être incluse, indépendamment des autres méthodes.
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë ou chronique cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets masculins ou féminins en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace
- États pathologiques ou conditions qui empêchent le don de sang ou le don de plaquettes par aphérèse selon les normes de référence de l'AABB
- Traitement avec de l'aspirine ou des médicaments contenant de l'aspirine dans les 7 jours suivant l'aphérèse ou traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des agents antiplaquettaires ou d'autres médicaments affectant la viabilité plaquettaire dans les 3 jours suivant l'aphérèse (par ex. ibuprofène ou autres AINS)
- Le sujet a reçu un inhibiteur plaquettaire dans les 14 jours suivant le don (par ex. clopidogrel, ticlopidine)
- Sujets splénectomisés
- Antécédents d'hypersensibilité connue à l'indium ou au chrome
- Participation à une autre étude clinique actuellement ou au cours des 28 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jour 6
Chaque sujet fournira deux dons de plaquettes par aphérèse (un par période) et recevra deux perfusions (une par période) de plaquettes fraîches radiomarquées autologues associées à des composants plaquettaires traités par INTERCEPT stockés pendant 6 ou 7 jours (environ 10 à 30 ml).
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Chaque sujet fournira deux dons de plaquettes par aphérèse (un par période) et recevra deux perfusions (une par période) de plaquettes fraîches radiomarquées autologues associées à des composants plaquettaires traités par INTERCEPT stockés pendant 6 ou 7 jours (environ 10 à 30 ml).
Les plaquettes sont administrées par perfusion intraveineuse dans une veine périphérique via une aiguille de perfusion papillon de calibre 19.
Chaque sujet fournira deux dons de plaquettes d'aphérèse (un par période) et recevra deux perfusions (une par période) de plaquettes fraîches radiomarquées autologues associées à des composants plaquettaires conventionnels non traités stockés pendant 6 ou 7 jours (environ 10 à 30 ml).
Les plaquettes sont administrées par perfusion intraveineuse dans une veine périphérique via une aiguille de perfusion papillon de calibre 19.
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Expérimental: Jour 7
Chaque sujet fournira deux dons de plaquettes d'aphérèse (un par période) et recevra deux perfusions (une par période) de plaquettes fraîches radiomarquées autologues associées à des composants plaquettaires conventionnels non traités stockés pendant 6 ou 7 jours (environ 10 à 30 ml).
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Chaque sujet fournira deux dons de plaquettes par aphérèse (un par période) et recevra deux perfusions (une par période) de plaquettes fraîches radiomarquées autologues associées à des composants plaquettaires traités par INTERCEPT stockés pendant 6 ou 7 jours (environ 10 à 30 ml).
Les plaquettes sont administrées par perfusion intraveineuse dans une veine périphérique via une aiguille de perfusion papillon de calibre 19.
Chaque sujet fournira deux dons de plaquettes d'aphérèse (un par période) et recevra deux perfusions (une par période) de plaquettes fraîches radiomarquées autologues associées à des composants plaquettaires conventionnels non traités stockés pendant 6 ou 7 jours (environ 10 à 30 ml).
Les plaquettes sont administrées par perfusion intraveineuse dans une veine périphérique via une aiguille de perfusion papillon de calibre 19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récupération post-infusion des plaquettes de test par rapport aux plaquettes fraîches.
Délai: 16 jours
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16 jours
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Récupération post-infusion des plaquettes de test par rapport aux plaquettes fraîches.
Délai: 17 jours
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17 jours
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Durée de vie post-infusion des plaquettes de test par rapport aux plaquettes fraîches.
Délai: 16 jours
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16 jours
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Durée de vie post-infusion des plaquettes de test par rapport aux plaquettes fraîches.
Délai: 17 jours
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17 jours
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Evénement indésirable : tout événement médical méconnu chez un sujet ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit d'investigation et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Délai: 16 jours
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16 jours
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Evénement indésirable : tout événement médical méconnu chez un sujet ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit d'investigation et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Délai: 17 jours
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17 jours
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Indice de masse corporelle (kg/m^2)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Indice de masse corporelle (kg/m^2)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Hématocrite (g/dL)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Hématocrite (g/dL)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Hémoglobine (g/dL)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Hémoglobine (g/dL)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Numération des globules rouges (x10^12/L)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Numération des globules rouges (x10^12/L)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Numération plaquettaire (×10^3μL)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Numération plaquettaire (×10^3μL)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Numération des globules blancs - avec différentiel (x10^9/L)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Numération des globules blancs - avec différentiel (x10^9/L)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Azote sanguin uréique (mg/dL)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Azote sanguin uréique (mg/dL)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Calcium (mg/dL)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Calcium (mg/dL)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Chlorure (mEq/L)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Chlorure (mEq/L)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Créatinine (mg/dL)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Créatinine (mg/dL)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Glucose (mg/dL)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Glucose (mg/dL)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Potassium (mEq/L)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Potassium (mEq/L)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Sodium (mEq/L)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Sodium (mEq/L)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Récupération post-perfusion des plaquettes au jour 6 plaquettes par rapport aux plaquettes au jour 7.
Délai: 16 jours
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16 jours
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Récupération post-perfusion des plaquettes au jour 6 plaquettes par rapport aux plaquettes au jour 7.
Délai: 17 jours
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17 jours
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Durée de vie post-perfusion des plaquettes au jour 6 par rapport aux plaquettes au jour 7.
Délai: 16 jours
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16 jours
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Durée de vie post-perfusion des plaquettes au jour 6 par rapport aux plaquettes au jour 7.
Délai: 17 jours
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17 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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pH (pH)
Délai: 16 jours
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16 jours
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pH (pH)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Numération plaquettaire (×10^3/μL)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Numération plaquettaire (×10^3/μL)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Dose de plaquettes (×10^11 cellules/composant)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Dose de plaquettes (×10^11 cellules/composant)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Volume plaquettaire moyen (MPV) (fL)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Volume plaquettaire moyen (MPV) (fL)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Score de morphologie (score de Kunicki)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Score de morphologie (score de Kunicki)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Volume du composant (mL)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Volume du composant (mL)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Glucose (mmol/L)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Glucose (mmol/L)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Lactate (mmol/L)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Lactate (mmol/L)
Délai: 17 jours
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17 jours
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pO2 (mmHg)
Délai: 16 jours
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16 jours
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pO2 (mmHg)
Délai: 17 jours
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17 jours
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pCO2 (mmHg)
Délai: 16 jours
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16 jours
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pCO2 (mmHg)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Bicarbonate (HCO3-) (mmol/L)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Bicarbonate (HCO3-) (mmol/L)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Lactate déshydrogénase (UI/L)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Lactate déshydrogénase (UI/L)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Réponse au choc hypotonique (HSR) (%)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Réponse au choc hypotonique (HSR) (%)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Étendue du changement de forme (ESC) (%)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Étendue du changement de forme (ESC) (%)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Expression de la p-sélectine (CD62) (% d'activation)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Expression de la p-sélectine (CD62) (% d'activation)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Adénosine 5'-Triphosphate (ATP) (nmol/10^8 plaquettes)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Adénosine 5'-Triphosphate (ATP) (nmol/10^8 plaquettes)
Délai: 17 jours
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17 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI 00116
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