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慢性耳鳴りにおけるrTMSに対する治療期間と刺激頻度の影響

2018年6月14日 更新者:Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg

慢性耳鳴りにおける反復経頭蓋磁気刺激に対する治療期間と刺激頻度の影響

患者は 2 週間の治療を受けます (前頭前部高周波および両側性低周波 rTMS と前頭前部高周波および両側性高周波 rTMS)。 2週間の治療後、治療を中止するか、それともさらに2週間治療を続けるかを決定できます。

調査の概要

詳細な説明

耳鳴りは、外部または内部の音響刺激がない場合に、音を幻聴的に知覚することです。 これは頻繁に発生する問題であり、通常の生活を送る能力に重大な支障をきたす可能性があります。 耳鳴りは、聴覚および非聴覚神経経路の機能的再編成の結果として脳内で発生することが示されています。 側頭頭頂部に適用される低周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、聴覚系の活動の増加を軽減するという理論的根拠に基づいて耳鳴りの治療のために研究されています。 さらに、感情障害におけるrTMS研究および耳鳴り苦痛とうつ病との関連に基づいて、この標準治療に左前頭皮質の高周波刺激が追加されました。 そこで、慢性耳鳴りの新たな治療法として、左前頭前野の高周波刺激と両側側頭頭頂皮質の低周波刺激(多部位標準)が導入されました。

さらに、側頭頭頂皮質の高周波刺激が慢性耳鳴りに効果があるという証拠もあります。 さらに、慢性耳鳴りの標準治療は 2 週間 (10 治療日) であり、感情障害における rTMS の標準よりも短いです。 したがって、本試験の目的は、側頭頭頂皮質の高周波刺激と治療日数の増加の影響を調査することです。

患者は 2 週間の治療を受けます (前頭前部高周波および両側性低周波 rTMS と前頭前部高周波および両側性高周波 rTMS)。 2週間の治療後、治療を中止するか、それともさらに2週間治療を続けるかを決定できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Regensburg、ドイツ、93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 耳鳴りが6か月以上続いている
  • 厄介な慢性耳鳴り

除外基準:

  • 不安定な内臓疾患、精神疾患、神経疾患
  • rTMSの禁忌(ペースメーカー、金属インプラント、妊娠、てんかん、重度の頭蓋脳損傷後の状態)
  • 同時に他の耳鳴りの治療研究に参加しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準マルチサイト 4 週間
高周波背外側前頭前部(片側)刺激と低周波側頭頭頂部(両側)刺激を組み合わせたもの。 4週間の完全な治療
反復経頭蓋磁気刺激 (Magventure): 左 DLPFC (運動閾値 110%) に対する 20 Hz rTMS の 1,000 回の刺激、続いて左側頭頭頂皮質 (運動閾値 110%) に対する 1 Hz rTMS の 1,000 回の刺激、その後 1 Hz の 1,000 回の刺激右側頭頭頂皮質上の rTMS (運動閾値 110%)。 患者は 2 週間後、さらに 2 週間の治療 (20 治療日) にわたって治療を続けます。
実験的:高頻度のマルチサイト 4 週間
高周波背外側前頭前部(片側)と側頭頭頂部(両側)の高周波刺激を組み合わせたもの。 4週間の完全な治療
反復経頭蓋磁気刺激 (Magventure): 左 DLPFC (運動閾値 110%) に対する 20 Hz rTMS の 1,000 回の刺激、続いて左側頭頭頂皮質 (運動閾値 110%) に対する 20 Hz rTMS の 1,000 回の刺激、その後 20 Hz の 1,000 回の刺激右側頭頭頂皮質上の rTMS (運動閾値 110%)。 患者は 2 週間後、さらに 2 週間の治療 (20 治療日) にわたって治療を続けます。
実験的:標準マルチサイト 2 週間
高周波背外側前頭前部(片側)刺激と低周波側頭頭頂部(両側)刺激を組み合わせたもの。 2週間後に中止
反復経頭蓋磁気刺激 (Magventure): 左 DLPFC (運動閾値 110%) に対する 20 Hz rTMS の 1,000 回の刺激、続いて左側頭頭頂皮質 (運動閾値 110%) に対する 1 Hz rTMS の 1,000 回の刺激、その後 1 Hz の 1,000 回の刺激右側頭頭頂皮質上の rTMS (運動閾値 110%)。 患者は 2 週間 (10 治療日) 後に治療を中止します。
実験的:高頻度のマルチサイト 2 週間
高周波背外側前頭前部(片側)と側頭頭頂部(両側)の高周波刺激を組み合わせたもの。 2週間後に中止
反復経頭蓋磁気刺激 (Magventure): 左 DLPFC (運動閾値 110%) に対する 20 Hz rTMS の 1,000 回の刺激、続いて左側頭頭頂皮質 (運動閾値 110%) に対する 20 Hz rTMS の 1,000 回の刺激、その後 20 Hz の 1,000 回の刺激右側頭頭頂皮質上の rTMS (運動閾値 110%)。 患者は 2 週間 (10 治療日) 後に治療を中止します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴りアンケートの変化
時間枠:第12週
耳鳴りアンケートの変化
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴りアンケートの変化
時間枠:第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週
耳鳴りアンケートの変化
第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週
耳鳴りハンディキャップの在庫の変化
時間枠:第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週
耳鳴りハンディキャップの在庫の変化
第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週
耳鳴りの数値評価スケールの変化
時間枠:第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週
耳鳴りの数値評価スケールの変化
第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週
大恐慌在庫の変化
時間枠:第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週
大恐慌在庫の変化
第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週
臨床全体の印象の変化
時間枠:第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週
臨床全体の印象の変化
第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週
生活の質の変化
時間枠:第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週
生活の質の変化
第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Berthold Langguth、University of Regensburg, Department of Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年5月23日

研究の完了 (実際)

2018年5月23日

試験登録日

最初に提出

2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月14日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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