慢性耳鳴りにおけるrTMSに対する治療期間と刺激頻度の影響
慢性耳鳴りにおける反復経頭蓋磁気刺激に対する治療期間と刺激頻度の影響
調査の概要
詳細な説明
耳鳴りは、外部または内部の音響刺激がない場合に、音を幻聴的に知覚することです。 これは頻繁に発生する問題であり、通常の生活を送る能力に重大な支障をきたす可能性があります。 耳鳴りは、聴覚および非聴覚神経経路の機能的再編成の結果として脳内で発生することが示されています。 側頭頭頂部に適用される低周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、聴覚系の活動の増加を軽減するという理論的根拠に基づいて耳鳴りの治療のために研究されています。 さらに、感情障害におけるrTMS研究および耳鳴り苦痛とうつ病との関連に基づいて、この標準治療に左前頭皮質の高周波刺激が追加されました。 そこで、慢性耳鳴りの新たな治療法として、左前頭前野の高周波刺激と両側側頭頭頂皮質の低周波刺激(多部位標準)が導入されました。
さらに、側頭頭頂皮質の高周波刺激が慢性耳鳴りに効果があるという証拠もあります。 さらに、慢性耳鳴りの標準治療は 2 週間 (10 治療日) であり、感情障害における rTMS の標準よりも短いです。 したがって、本試験の目的は、側頭頭頂皮質の高周波刺激と治療日数の増加の影響を調査することです。
患者は 2 週間の治療を受けます (前頭前部高周波および両側性低周波 rTMS と前頭前部高周波および両側性高周波 rTMS)。 2週間の治療後、治療を中止するか、それともさらに2週間治療を続けるかを決定できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Regensburg、ドイツ、93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 耳鳴りが6か月以上続いている
- 厄介な慢性耳鳴り
除外基準:
- 不安定な内臓疾患、精神疾患、神経疾患
- rTMSの禁忌(ペースメーカー、金属インプラント、妊娠、てんかん、重度の頭蓋脳損傷後の状態)
- 同時に他の耳鳴りの治療研究に参加しないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:標準マルチサイト 4 週間
高周波背外側前頭前部(片側)刺激と低周波側頭頭頂部(両側)刺激を組み合わせたもの。 4週間の完全な治療
|
反復経頭蓋磁気刺激 (Magventure): 左 DLPFC (運動閾値 110%) に対する 20 Hz rTMS の 1,000 回の刺激、続いて左側頭頭頂皮質 (運動閾値 110%) に対する 1 Hz rTMS の 1,000 回の刺激、その後 1 Hz の 1,000 回の刺激右側頭頭頂皮質上の rTMS (運動閾値 110%)。
患者は 2 週間後、さらに 2 週間の治療 (20 治療日) にわたって治療を続けます。
|
|
実験的:高頻度のマルチサイト 4 週間
高周波背外側前頭前部(片側)と側頭頭頂部(両側)の高周波刺激を組み合わせたもの。 4週間の完全な治療
|
反復経頭蓋磁気刺激 (Magventure): 左 DLPFC (運動閾値 110%) に対する 20 Hz rTMS の 1,000 回の刺激、続いて左側頭頭頂皮質 (運動閾値 110%) に対する 20 Hz rTMS の 1,000 回の刺激、その後 20 Hz の 1,000 回の刺激右側頭頭頂皮質上の rTMS (運動閾値 110%)。
患者は 2 週間後、さらに 2 週間の治療 (20 治療日) にわたって治療を続けます。
|
|
実験的:標準マルチサイト 2 週間
高周波背外側前頭前部(片側)刺激と低周波側頭頭頂部(両側)刺激を組み合わせたもの。 2週間後に中止
|
反復経頭蓋磁気刺激 (Magventure): 左 DLPFC (運動閾値 110%) に対する 20 Hz rTMS の 1,000 回の刺激、続いて左側頭頭頂皮質 (運動閾値 110%) に対する 1 Hz rTMS の 1,000 回の刺激、その後 1 Hz の 1,000 回の刺激右側頭頭頂皮質上の rTMS (運動閾値 110%)。
患者は 2 週間 (10 治療日) 後に治療を中止します。
|
|
実験的:高頻度のマルチサイト 2 週間
高周波背外側前頭前部(片側)と側頭頭頂部(両側)の高周波刺激を組み合わせたもの。 2週間後に中止
|
反復経頭蓋磁気刺激 (Magventure): 左 DLPFC (運動閾値 110%) に対する 20 Hz rTMS の 1,000 回の刺激、続いて左側頭頭頂皮質 (運動閾値 110%) に対する 20 Hz rTMS の 1,000 回の刺激、その後 20 Hz の 1,000 回の刺激右側頭頭頂皮質上の rTMS (運動閾値 110%)。
患者は 2 週間 (10 治療日) 後に治療を中止します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耳鳴りアンケートの変化
時間枠:第12週
|
耳鳴りアンケートの変化
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耳鳴りアンケートの変化
時間枠:第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週
|
耳鳴りアンケートの変化
|
第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週
|
|
耳鳴りハンディキャップの在庫の変化
時間枠:第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週
|
耳鳴りハンディキャップの在庫の変化
|
第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週
|
|
耳鳴りの数値評価スケールの変化
時間枠:第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週
|
耳鳴りの数値評価スケールの変化
|
第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週
|
|
大恐慌在庫の変化
時間枠:第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週
|
大恐慌在庫の変化
|
第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週
|
|
臨床全体の印象の変化
時間枠:第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週
|
臨床全体の印象の変化
|
第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週
|
|
生活の質の変化
時間枠:第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週
|
生活の質の変化
|
第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 12 週
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Berthold Langguth、University of Regensburg, Department of Psychiatry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。