Vliv délky léčby a frekvence stimulace na rTMS u chronického tinnitu
Vliv délky léčby a frekvence stimulace na opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci u chronického tinnitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tinnitus je fantomové sluchové vnímání zvuku při absenci vnějšího nebo vnitřního akustického podnětu. Jde o častý problém, který může výrazně narušit schopnost vést normální život. Bylo prokázáno, že tinnitus vzniká v mozku jako výsledek funkční reorganizace sluchových a nesluchových nervových drah. Nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) aplikovaná na temporoparietální oblasti byla zkoumána pro léčbu tinnitu na základě zdůvodnění snížení zvýšené aktivity sluchového systému. Dále byla k této standardní léčbě přidána vysokofrekvenční stimulace levého frontálního kortexu na základě rTMS studií u afektivních poruch a asociace tísně z tinnitu s depresivností. Vysokofrekvenční stimulace levého prefrontálního kortexu a nízkofrekvenční stimulace bilaterálního temporoparietálního kortexu tak byla zavedena jako nové schéma léčby chronického tinnitu (multisite standard).
Kromě toho existují také důkazy, že vysokofrekvenční stimulace temporoparietálního kortexu je účinná u chronického tinnitu. Kromě toho je standardní léčba chronického tinnitu dva týdny (deset dnů léčby), což je kratší doba než standardní léčba rTMS u afektivních poruch. Cílem této studie je tedy prozkoumat vliv vysokofrekvenční stimulace temporoparietálního kortexu a zvýšení počtu dnů léčby.
Pacienti dostávají dvoutýdenní léčbu (prefrontální vysokofrekvenční a bilaterální nízkofrekvenční rTMS vs. prefrontální vysokofrekvenční a bilaterální vysokofrekvenční rTMS). Po dvou týdnech léčby se mohou rozhodnout, zda chtějí léčbu ukončit nebo zda chtějí v léčbě pokračovat další dva týdny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Regensburg, Německo, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- trvání tinnitu více než 6 měsíců
- obtěžující chronický tinnitus
Kritéria vyloučení:
- nestabilní vnitřní, duševní a neurologická onemocnění
- kontraindikace pro rTMS (kardiostimulátor, kovové implantáty, těhotenství, epilepsie, stav po těžkém kraniocerebrálním poranění)
- nezapojení do jiných studií léčby tinnitu ve stejnou dobu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: standardní vícemístná čtyři týdny
Kombinovaná vysokofrekvenční dorzolaterální prefrontální (jednostranná) a nízkofrekvenční temporoparietální (bilaterální) stimulace; kompletní léčba po dobu čtyř týdnů
|
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (Magventure): 1000 stimulů 20 Hz rTMS přes levou DLPFC (110% motorický práh) následovaných 1000 stimuly 1 Hz rTMS přes levou temporoparietální kůru (110% motorický práh) následovaných 1000 stimuly 1 Hz rTMS přes pravý temporoparietální kortex (110% motorický práh).
Pacienti pokračují v léčbě po dvou týdnech další dva týdny léčby (20 dnů léčby).
|
|
Experimentální: vysokofrekvenční multisite čtyři týdny
Kombinovaná vysokofrekvenční dorzolaterální prefrontální (jednostranná) a vysokofrekvenční temporoparietální (oboustranná) stimulace; kompletní léčba po dobu čtyř týdnů
|
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (Magventure): 1000 stimulů 20 Hz rTMS přes levou DLPFC (110% motorický práh) následovaných 1000 stimuly 20 Hz rTMS přes levou temporoparietální kůru (110% motorický práh) následovaných 1000 stimuly 2Hz rTMS přes pravý temporoparietální kortex (110% motorický práh).
Pacienti pokračují v léčbě po dvou týdnech další dva týdny léčby (20 dnů léčby).
|
|
Experimentální: standardní vícemístný dva týdny
Kombinovaná vysokofrekvenční dorzolaterální prefrontální (jednostranná) a nízkofrekvenční temporoparietální (bilaterální) stimulace; přerušení po dvou týdnech
|
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (Magventure): 1000 stimulů 20 Hz rTMS přes levou DLPFC (110% motorický práh) následovaných 1000 stimuly 1 Hz rTMS přes levou temporoparietální kůru (110% motorický práh) následovaných 1000 stimuly 1 Hz rTMS přes pravý temporoparietální kortex (110% motorický práh).
Pacienti léčbu ukončí po dvou týdnech (10 dnech léčby).
|
|
Experimentální: vysokofrekvenční multisite dva týdny
Kombinovaná vysokofrekvenční dorzolaterální prefrontální (jednostranná) a vysokofrekvenční temporoparietální (oboustranná) stimulace; přerušení po dvou týdnech
|
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (Magventure): 1000 stimulů 20 Hz rTMS přes levou DLPFC (110% motorický práh) následovaných 1000 stimuly 20 Hz rTMS přes levou temporoparietální kůru (110% motorický práh) následovaných 1000 stimuly 2Hz rTMS přes pravý temporoparietální kortex (110% motorický práh).
Pacienti léčbu ukončí po dvou týdnech (10 dnech léčby).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v dotazníku o tinnitu
Časové okno: týden 12
|
změna v dotazníku o tinnitu
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v dotazníku o tinnitu
Časové okno: týden 2, týden 3, týden 4, týden 12
|
změna v dotazníku o tinnitu
|
týden 2, týden 3, týden 4, týden 12
|
|
změna v inventáři handicapu tinnitu
Časové okno: týden 2, týden 3, týden 4, týden 12
|
změna v inventáři handicapu tinnitu
|
týden 2, týden 3, týden 4, týden 12
|
|
změna číselných hodnoticích stupnic tinnitu
Časové okno: týden 2, týden 3, týden 4, týden 12
|
změna číselných hodnoticích stupnic tinnitu
|
týden 2, týden 3, týden 4, týden 12
|
|
změna v inventáři velké deprese
Časové okno: týden 2, týden 3, týden 4, týden 12
|
změna v inventáři velké deprese
|
týden 2, týden 3, týden 4, týden 12
|
|
změna klinického globálního dojmu
Časové okno: týden 2, týden 3, týden 4, týden 12
|
změna klinického globálního dojmu
|
týden 2, týden 3, týden 4, týden 12
|
|
změna kvality života
Časové okno: týden 2, týden 3, týden 4, týden 12
|
změna kvality života
|
týden 2, týden 3, týden 4, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berthold Langguth, University of Regensburg, Department of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dur-freq-rTMS-tin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .