- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02653547
Invloed van behandelingsduur en stimulatiefrequentie op rTMS bij chronische tinnitus
Invloed van behandelingsduur en stimulatiefrequentie op herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij chronische tinnitus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tinnitus is de fantoom auditieve perceptie van geluid in de afwezigheid van een externe of interne akoestische stimulus. Het is een veel voorkomend probleem dat het vermogen om een normaal leven te leiden aanzienlijk kan belemmeren. Er is aangetoond dat tinnitus in de hersenen wordt gegenereerd als gevolg van een functionele reorganisatie van auditieve en niet-auditieve zenuwbanen. Laagfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie (rTMS) toegepast op de temporopariëtale gebieden is onderzocht voor de behandeling van tinnitus op basis van de grondgedachte om verhoogde activiteit van het gehoorsysteem te verminderen. Bovendien werd aan deze standaardbehandeling hoogfrequente stimulatie van de linker frontale cortex toegevoegd op basis van rTMS-onderzoeken bij affectieve stoornissen en het verband tussen tinnitus en depressie. Zo werd hoogfrequente stimulatie van de linker prefrontale cortex en laagfrequente stimulatie van de bilaterale temporopariëtale cortex geïntroduceerd als nieuw behandelingsschema bij chronische tinnitus (multisite-standaard).
Daarnaast zijn er ook aanwijzingen dat hoogfrequente stimulatie van de temporopariëtale cortex effectief is bij chronische tinnitus. Bovendien is de standaardbehandeling bij chronische tinnitus twee weken (tien behandeldagen), wat korter is dan de standaardbehandeling bij rTMS bij affectieve stoornissen. Het doel van deze proef is dus om de invloed van hoogfrequente stimulatie van de temporopariëtale cortex en het verhogen van het aantal behandeldagen te onderzoeken.
Patiënten krijgen een behandeling van twee weken (prefrontale hoogfrequente en bilaterale laagfrequente rTMS vs. prefrontale hoogfrequente en bilaterale hoogfrequente rTMS). Na twee weken behandeling kunnen ze beslissen of ze willen stoppen met de behandeling of dat ze de behandeling nog twee weken willen voortzetten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- duur van tinnitus langer dan 6 maanden
- hinderlijke chronische tinnitus
Uitsluitingscriteria:
- geen stabiele interne, mentale en neurologische ziekten
- contra-indicatie voor rTMS (pacemaker, metalen implantaten, zwangerschap, epilepsie, status na ernstig craniocerebraal letsel)
- tegelijkertijd niet betrokken zijn bij andere onderzoeken naar de behandeling van tinnitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: standaard multisite vier weken
Gecombineerde hoogfrequente dorsolaterale prefrontale (unilaterale) en laagfrequente temporopariëtale (bilaterale) stimulatie; volledige behandeling van vier weken
|
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (Magventure): 1000 stimuli van 20 Hz rTMS over de linker DLPFC (110% motordrempel) gevolgd door 1000 stimuli van 1 Hz rTMS over de linker temporopariëtale cortex (110% motordrempel) gevolgd door 1000 stimuli van 1 Hz rTMS over rechter temporopariëtale cortex (110% motorische drempel).
Patiënten zetten de behandeling na twee weken voort voor nog eens twee weken behandeling (20 behandeldagen).
|
Experimenteel: hoogfrequente multisite vier weken
Gecombineerde hoogfrequente dorsolaterale prefrontale (unilaterale) en hoogfrequente temporopariëtale (bilaterale) stimulatie; volledige behandeling van vier weken
|
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (Magventure): 1000 stimuli van 20 Hz rTMS over de linker DLPFC (110% motordrempel) gevolgd door 1000 stimuli van 20 Hz rTMS over de linker temporopariëtale cortex (110% motordrempel) gevolgd door 1000 stimuli van 20 Hz rTMS over rechter temporopariëtale cortex (110% motorische drempel).
Patiënten zetten de behandeling na twee weken voort voor nog eens twee weken behandeling (20 behandeldagen).
|
Experimenteel: standaard multisite twee weken
Gecombineerde hoogfrequente dorsolaterale prefrontale (unilaterale) en laagfrequente temporopariëtale (bilaterale) stimulatie; stoppen na twee weken
|
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (Magventure): 1000 stimuli van 20 Hz rTMS over de linker DLPFC (110% motordrempel) gevolgd door 1000 stimuli van 1 Hz rTMS over de linker temporopariëtale cortex (110% motordrempel) gevolgd door 1000 stimuli van 1 Hz rTMS over rechter temporopariëtale cortex (110% motorische drempel).
Patiënten stoppen met de behandeling na twee weken (10 behandeldagen).
|
Experimenteel: hoogfrequente multisite twee weken
Gecombineerde hoogfrequente dorsolaterale prefrontale (unilaterale) en hoogfrequente temporopariëtale (bilaterale) stimulatie; stoppen na twee weken
|
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (Magventure): 1000 stimuli van 20 Hz rTMS over de linker DLPFC (110% motordrempel) gevolgd door 1000 stimuli van 20 Hz rTMS over de linker temporopariëtale cortex (110% motordrempel) gevolgd door 1000 stimuli van 20 Hz rTMS over rechter temporopariëtale cortex (110% motorische drempel).
Patiënten stoppen met de behandeling na twee weken (10 behandeldagen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in tinnitusvragenlijst
Tijdsspanne: week12
|
verandering in tinnitusvragenlijst
|
week12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in tinnitusvragenlijst
Tijdsspanne: week2, week3, week4, week12
|
verandering in tinnitusvragenlijst
|
week2, week3, week4, week12
|
wijziging in tinnitus handicap inventaris
Tijdsspanne: week2, week3, week4, week12
|
wijziging in tinnitus handicap inventaris
|
week2, week3, week4, week12
|
verandering in tinnitus numerieke beoordelingsschalen
Tijdsspanne: week2, week3, week4, week12
|
verandering in tinnitus numerieke beoordelingsschalen
|
week2, week3, week4, week12
|
verandering in de inventaris van grote depressies
Tijdsspanne: week2, week3, week4, week12
|
verandering in de inventaris van grote depressies
|
week2, week3, week4, week12
|
verandering in klinische globale indruk
Tijdsspanne: week2, week3, week4, week12
|
verandering in klinische globale indruk
|
week2, week3, week4, week12
|
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week2, week3, week4, week12
|
verandering in kwaliteit van leven
|
week2, week3, week4, week12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berthold Langguth, University of Regensburg, Department of Psychiatry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dur-freq-rTMS-tin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloVoltooidTinnitus, subjectief | Tinnitus | Door lawaai veroorzaakte tinnitus | Tinnitus, objectief | Tinnitus verergerd | Tinnitus, pulserend | Tinnitus, Spontane Oto-Akoestische Emissie | Tinnitus, klikken | Tinnitus, tensor tympani geïnduceerdVerenigde Staten
-
Mohab MohammedNog niet aan het wervenPulsatiele tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of Gießen...VoltooidTinnitus | Subjectieve Tinnitus | Chronische TinnitusDuitsland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsWervingOxidatieve stress | Tinnitus, subjectief | Tinnitus, Bilateraal | Antioxidant therapie | Psychiatrische medicijnen | Ontstekingscytokinen | SSRIMexico
-
University Hospital, BordeauxNog niet aan het wervenPulserende TinnitusFrankrijk
-
Cairo UniversityWerving
-
University of ZurichWervingTinnitus, subjectief | TinnitusZwitserland
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SActief, niet wervendTinnitus, subjectiefVerenigde Staten
-
University of ZurichVoltooidTinnitus, subjectiefDuitsland, Zwitserland