Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van behandelingsduur en stimulatiefrequentie op rTMS bij chronische tinnitus

14 juni 2018 bijgewerkt door: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Invloed van behandelingsduur en stimulatiefrequentie op herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij chronische tinnitus

Patiënten krijgen een behandeling van twee weken (prefrontale hoogfrequente en bilaterale laagfrequente rTMS vs. prefrontale hoogfrequente en bilaterale hoogfrequente rTMS). Na twee weken behandeling kunnen ze beslissen of ze willen stoppen met de behandeling of dat ze de behandeling nog twee weken willen voortzetten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tinnitus is de fantoom auditieve perceptie van geluid in de afwezigheid van een externe of interne akoestische stimulus. Het is een veel voorkomend probleem dat het vermogen om een ​​normaal leven te leiden aanzienlijk kan belemmeren. Er is aangetoond dat tinnitus in de hersenen wordt gegenereerd als gevolg van een functionele reorganisatie van auditieve en niet-auditieve zenuwbanen. Laagfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie (rTMS) toegepast op de temporopariëtale gebieden is onderzocht voor de behandeling van tinnitus op basis van de grondgedachte om verhoogde activiteit van het gehoorsysteem te verminderen. Bovendien werd aan deze standaardbehandeling hoogfrequente stimulatie van de linker frontale cortex toegevoegd op basis van rTMS-onderzoeken bij affectieve stoornissen en het verband tussen tinnitus en depressie. Zo werd hoogfrequente stimulatie van de linker prefrontale cortex en laagfrequente stimulatie van de bilaterale temporopariëtale cortex geïntroduceerd als nieuw behandelingsschema bij chronische tinnitus (multisite-standaard).

Daarnaast zijn er ook aanwijzingen dat hoogfrequente stimulatie van de temporopariëtale cortex effectief is bij chronische tinnitus. Bovendien is de standaardbehandeling bij chronische tinnitus twee weken (tien behandeldagen), wat korter is dan de standaardbehandeling bij rTMS bij affectieve stoornissen. Het doel van deze proef is dus om de invloed van hoogfrequente stimulatie van de temporopariëtale cortex en het verhogen van het aantal behandeldagen te onderzoeken.

Patiënten krijgen een behandeling van twee weken (prefrontale hoogfrequente en bilaterale laagfrequente rTMS vs. prefrontale hoogfrequente en bilaterale hoogfrequente rTMS). Na twee weken behandeling kunnen ze beslissen of ze willen stoppen met de behandeling of dat ze de behandeling nog twee weken willen voortzetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • duur van tinnitus langer dan 6 maanden
  • hinderlijke chronische tinnitus

Uitsluitingscriteria:

  • geen stabiele interne, mentale en neurologische ziekten
  • contra-indicatie voor rTMS (pacemaker, metalen implantaten, zwangerschap, epilepsie, status na ernstig craniocerebraal letsel)
  • tegelijkertijd niet betrokken zijn bij andere onderzoeken naar de behandeling van tinnitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: standaard multisite vier weken
Gecombineerde hoogfrequente dorsolaterale prefrontale (unilaterale) en laagfrequente temporopariëtale (bilaterale) stimulatie; volledige behandeling van vier weken
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (Magventure): 1000 stimuli van 20 Hz rTMS over de linker DLPFC (110% motordrempel) gevolgd door 1000 stimuli van 1 Hz rTMS over de linker temporopariëtale cortex (110% motordrempel) gevolgd door 1000 stimuli van 1 Hz rTMS over rechter temporopariëtale cortex (110% motorische drempel). Patiënten zetten de behandeling na twee weken voort voor nog eens twee weken behandeling (20 behandeldagen).
Experimenteel: hoogfrequente multisite vier weken
Gecombineerde hoogfrequente dorsolaterale prefrontale (unilaterale) en hoogfrequente temporopariëtale (bilaterale) stimulatie; volledige behandeling van vier weken
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (Magventure): 1000 stimuli van 20 Hz rTMS over de linker DLPFC (110% motordrempel) gevolgd door 1000 stimuli van 20 Hz rTMS over de linker temporopariëtale cortex (110% motordrempel) gevolgd door 1000 stimuli van 20 Hz rTMS over rechter temporopariëtale cortex (110% motorische drempel). Patiënten zetten de behandeling na twee weken voort voor nog eens twee weken behandeling (20 behandeldagen).
Experimenteel: standaard multisite twee weken
Gecombineerde hoogfrequente dorsolaterale prefrontale (unilaterale) en laagfrequente temporopariëtale (bilaterale) stimulatie; stoppen na twee weken
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (Magventure): 1000 stimuli van 20 Hz rTMS over de linker DLPFC (110% motordrempel) gevolgd door 1000 stimuli van 1 Hz rTMS over de linker temporopariëtale cortex (110% motordrempel) gevolgd door 1000 stimuli van 1 Hz rTMS over rechter temporopariëtale cortex (110% motorische drempel). Patiënten stoppen met de behandeling na twee weken (10 behandeldagen).
Experimenteel: hoogfrequente multisite twee weken
Gecombineerde hoogfrequente dorsolaterale prefrontale (unilaterale) en hoogfrequente temporopariëtale (bilaterale) stimulatie; stoppen na twee weken
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (Magventure): 1000 stimuli van 20 Hz rTMS over de linker DLPFC (110% motordrempel) gevolgd door 1000 stimuli van 20 Hz rTMS over de linker temporopariëtale cortex (110% motordrempel) gevolgd door 1000 stimuli van 20 Hz rTMS over rechter temporopariëtale cortex (110% motorische drempel). Patiënten stoppen met de behandeling na twee weken (10 behandeldagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in tinnitusvragenlijst
Tijdsspanne: week12
verandering in tinnitusvragenlijst
week12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in tinnitusvragenlijst
Tijdsspanne: week2, week3, week4, week12
verandering in tinnitusvragenlijst
week2, week3, week4, week12
wijziging in tinnitus handicap inventaris
Tijdsspanne: week2, week3, week4, week12
wijziging in tinnitus handicap inventaris
week2, week3, week4, week12
verandering in tinnitus numerieke beoordelingsschalen
Tijdsspanne: week2, week3, week4, week12
verandering in tinnitus numerieke beoordelingsschalen
week2, week3, week4, week12
verandering in de inventaris van grote depressies
Tijdsspanne: week2, week3, week4, week12
verandering in de inventaris van grote depressies
week2, week3, week4, week12
verandering in klinische globale indruk
Tijdsspanne: week2, week3, week4, week12
verandering in klinische globale indruk
week2, week3, week4, week12
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week2, week3, week4, week12
verandering in kwaliteit van leven
week2, week3, week4, week12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berthold Langguth, University of Regensburg, Department of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Tinnitus

3
Abonneren