Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av behandlingsvarighet og stimuleringsfrekvens på rTMS ved kronisk tinnitus

14. juni 2018 oppdatert av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Påvirkning av behandlingsvarighet og stimuleringsfrekvens på repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved kronisk tinnitus

Pasienter får to ukers behandling (prefrontal høyfrekvent og bilateral lavfrekvent rTMS vs. prefrontal høyfrekvent og bilateral høyfrekvent rTMS). Etter to ukers behandling kan de bestemme om de vil avslutte behandlingen eller om de vil fortsette med behandlingen i ytterligere to uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tinnitus er den fantomet auditive oppfatningen av lyd i fravær av en ekstern eller intern akustisk stimulans. Det er et hyppig problem som kan forstyrre evnen til å leve et normalt liv betydelig. Tinnitus har vist seg å genereres i hjernen, som et resultat av funksjonell omorganisering av auditive og ikke-auditive nevrale veier. Lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) påført de temporoparietale områdene har blitt undersøkt for behandling av tinnitus basert på begrunnelsen for å redusere økt aktivitet i hørselssystemet. Videre ble høyfrekvent stimulering av venstre frontal cortex lagt til denne standardbehandlingen basert på rTMS-studier i affektive lidelser og assosiasjonen av tinnitus-nød med depressivitet. Dermed ble høyfrekvent stimulering av venstre prefrontale cortex og lavfrekvent stimulering av bilateral temporoparietal cortex introdusert som nytt behandlingsopplegg ved kronisk tinnitus (multisitt standard).

I tillegg er det også bevis på at høyfrekvent stimulering av temporoparietal cortex er effektiv ved kronisk tinnitus. Videre er standardbehandling ved kronisk tinnitus to uker (ti behandlingsdager) som er kortere enn standarden i rTMS ved affektive lidelser. Målet med denne studien er derfor å undersøke påvirkningen av høyfrekvent stimulering av temporoparietal cortex og øke antall behandlingsdager.

Pasienter får to ukers behandling (prefrontal høyfrekvent og bilateral lavfrekvent rTMS vs. prefrontal høyfrekvent og bilateral høyfrekvent rTMS). Etter to ukers behandling kan de bestemme om de vil avslutte behandlingen eller om de vil fortsette med behandlingen i ytterligere to uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • varighet av tinnitus mer enn 6 måneder
  • plagsom kronisk tinnitus

Ekskluderingskriterier:

  • ikke stabile indre, mentale og nevrologiske sykdommer
  • kontraindikasjon for rTMS (pacemaker, metallimplantater, graviditet, epilepsi, status etter alvorlig kraniocerebral skade)
  • manglende involvering i andre behandlingsstudier for tinnitus samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: standard multisite fire uker
Kombinert høyfrekvent dorsolateral prefrontal (unilateral) og lavfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulering; komplett behandling på fire uker
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Magventure): 1000 stimuli på 20 Hz rTMS over venstre DLPFC (110 % motorisk terskel) etterfulgt av 1000 stimuli på 1 Hz rTMS over venstre temporoparietal cortex (110 % motorisk terskel) etterfulgt av 1000 Hz stimuli rTMS over høyre temporoparietal cortex (110 % motorisk terskel). Pasienter fortsetter behandlingen etter to uker i ytterligere to ukers behandling (20 behandlingsdager).
Eksperimentell: høyfrekvente multisite fire uker
Kombinert høyfrekvent dorsolateral prefrontal (unilateral) og høyfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulering; komplett behandling på fire uker
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Magventure): 1000 stimuli på 20 Hz rTMS over venstre DLPFC (110 % motorisk terskel) etterfulgt av 1000 stimuli på 20 Hz rTMS over venstre temporoparietal cortex (110 % motorisk terskel) etterfulgt av 1000 H stimuli rTMS over høyre temporoparietal cortex (110 % motorisk terskel). Pasienter fortsetter behandlingen etter to uker i ytterligere to ukers behandling (20 behandlingsdager).
Eksperimentell: standard multisite to uker
Kombinert høyfrekvent dorsolateral prefrontal (unilateral) og lavfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulering; seponering etter to uker
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Magventure): 1000 stimuli på 20 Hz rTMS over venstre DLPFC (110 % motorisk terskel) etterfulgt av 1000 stimuli på 1 Hz rTMS over venstre temporoparietal cortex (110 % motorisk terskel) etterfulgt av 1000 Hz stimuli rTMS over høyre temporoparietal cortex (110 % motorisk terskel). Pasienter avbryter behandlingen etter to uker (10 behandlingsdager).
Eksperimentell: høyfrekvente multisite to uker
Kombinert høyfrekvent dorsolateral prefrontal (unilateral) og høyfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulering; seponering etter to uker
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Magventure): 1000 stimuli på 20 Hz rTMS over venstre DLPFC (110 % motorisk terskel) etterfulgt av 1000 stimuli på 20 Hz rTMS over venstre temporoparietal cortex (110 % motorisk terskel) etterfulgt av 1000 H stimuli rTMS over høyre temporoparietal cortex (110 % motorisk terskel). Pasienter avbryter behandlingen etter to uker (10 behandlingsdager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i tinnitus spørreskjema
Tidsramme: uke 12
endring i tinnitus spørreskjema
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i tinnitus spørreskjema
Tidsramme: uke 2, uke 3, uke 4, uke 12
endring i tinnitus spørreskjema
uke 2, uke 3, uke 4, uke 12
endring i tinnitus-handikapbeholdning
Tidsramme: uke 2, uke 3, uke 4, uke 12
endring i tinnitus-handikapbeholdning
uke 2, uke 3, uke 4, uke 12
endring i tinnitus numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: uke 2, uke 3, uke 4, uke 12
endring i tinnitus numeriske vurderingsskalaer
uke 2, uke 3, uke 4, uke 12
endring i beholdningen av alvorlige depresjoner
Tidsramme: uke 2, uke 3, uke 4, uke 12
endring i beholdningen av alvorlige depresjoner
uke 2, uke 3, uke 4, uke 12
endring i klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: uke 2, uke 3, uke 4, uke 12
endring i klinisk globalt inntrykk
uke 2, uke 3, uke 4, uke 12
endring i livskvalitet
Tidsramme: uke 2, uke 3, uke 4, uke 12
endring i livskvalitet
uke 2, uke 3, uke 4, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berthold Langguth, University of Regensburg, Department of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere