- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02653547
Påvirkning av behandlingsvarighet og stimuleringsfrekvens på rTMS ved kronisk tinnitus
Påvirkning av behandlingsvarighet og stimuleringsfrekvens på repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved kronisk tinnitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tinnitus er den fantomet auditive oppfatningen av lyd i fravær av en ekstern eller intern akustisk stimulans. Det er et hyppig problem som kan forstyrre evnen til å leve et normalt liv betydelig. Tinnitus har vist seg å genereres i hjernen, som et resultat av funksjonell omorganisering av auditive og ikke-auditive nevrale veier. Lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) påført de temporoparietale områdene har blitt undersøkt for behandling av tinnitus basert på begrunnelsen for å redusere økt aktivitet i hørselssystemet. Videre ble høyfrekvent stimulering av venstre frontal cortex lagt til denne standardbehandlingen basert på rTMS-studier i affektive lidelser og assosiasjonen av tinnitus-nød med depressivitet. Dermed ble høyfrekvent stimulering av venstre prefrontale cortex og lavfrekvent stimulering av bilateral temporoparietal cortex introdusert som nytt behandlingsopplegg ved kronisk tinnitus (multisitt standard).
I tillegg er det også bevis på at høyfrekvent stimulering av temporoparietal cortex er effektiv ved kronisk tinnitus. Videre er standardbehandling ved kronisk tinnitus to uker (ti behandlingsdager) som er kortere enn standarden i rTMS ved affektive lidelser. Målet med denne studien er derfor å undersøke påvirkningen av høyfrekvent stimulering av temporoparietal cortex og øke antall behandlingsdager.
Pasienter får to ukers behandling (prefrontal høyfrekvent og bilateral lavfrekvent rTMS vs. prefrontal høyfrekvent og bilateral høyfrekvent rTMS). Etter to ukers behandling kan de bestemme om de vil avslutte behandlingen eller om de vil fortsette med behandlingen i ytterligere to uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- varighet av tinnitus mer enn 6 måneder
- plagsom kronisk tinnitus
Ekskluderingskriterier:
- ikke stabile indre, mentale og nevrologiske sykdommer
- kontraindikasjon for rTMS (pacemaker, metallimplantater, graviditet, epilepsi, status etter alvorlig kraniocerebral skade)
- manglende involvering i andre behandlingsstudier for tinnitus samtidig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: standard multisite fire uker
Kombinert høyfrekvent dorsolateral prefrontal (unilateral) og lavfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulering; komplett behandling på fire uker
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Magventure): 1000 stimuli på 20 Hz rTMS over venstre DLPFC (110 % motorisk terskel) etterfulgt av 1000 stimuli på 1 Hz rTMS over venstre temporoparietal cortex (110 % motorisk terskel) etterfulgt av 1000 Hz stimuli rTMS over høyre temporoparietal cortex (110 % motorisk terskel).
Pasienter fortsetter behandlingen etter to uker i ytterligere to ukers behandling (20 behandlingsdager).
|
|
Eksperimentell: høyfrekvente multisite fire uker
Kombinert høyfrekvent dorsolateral prefrontal (unilateral) og høyfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulering; komplett behandling på fire uker
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Magventure): 1000 stimuli på 20 Hz rTMS over venstre DLPFC (110 % motorisk terskel) etterfulgt av 1000 stimuli på 20 Hz rTMS over venstre temporoparietal cortex (110 % motorisk terskel) etterfulgt av 1000 H stimuli rTMS over høyre temporoparietal cortex (110 % motorisk terskel).
Pasienter fortsetter behandlingen etter to uker i ytterligere to ukers behandling (20 behandlingsdager).
|
|
Eksperimentell: standard multisite to uker
Kombinert høyfrekvent dorsolateral prefrontal (unilateral) og lavfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulering; seponering etter to uker
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Magventure): 1000 stimuli på 20 Hz rTMS over venstre DLPFC (110 % motorisk terskel) etterfulgt av 1000 stimuli på 1 Hz rTMS over venstre temporoparietal cortex (110 % motorisk terskel) etterfulgt av 1000 Hz stimuli rTMS over høyre temporoparietal cortex (110 % motorisk terskel).
Pasienter avbryter behandlingen etter to uker (10 behandlingsdager).
|
|
Eksperimentell: høyfrekvente multisite to uker
Kombinert høyfrekvent dorsolateral prefrontal (unilateral) og høyfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulering; seponering etter to uker
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Magventure): 1000 stimuli på 20 Hz rTMS over venstre DLPFC (110 % motorisk terskel) etterfulgt av 1000 stimuli på 20 Hz rTMS over venstre temporoparietal cortex (110 % motorisk terskel) etterfulgt av 1000 H stimuli rTMS over høyre temporoparietal cortex (110 % motorisk terskel).
Pasienter avbryter behandlingen etter to uker (10 behandlingsdager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i tinnitus spørreskjema
Tidsramme: uke 12
|
endring i tinnitus spørreskjema
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i tinnitus spørreskjema
Tidsramme: uke 2, uke 3, uke 4, uke 12
|
endring i tinnitus spørreskjema
|
uke 2, uke 3, uke 4, uke 12
|
|
endring i tinnitus-handikapbeholdning
Tidsramme: uke 2, uke 3, uke 4, uke 12
|
endring i tinnitus-handikapbeholdning
|
uke 2, uke 3, uke 4, uke 12
|
|
endring i tinnitus numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: uke 2, uke 3, uke 4, uke 12
|
endring i tinnitus numeriske vurderingsskalaer
|
uke 2, uke 3, uke 4, uke 12
|
|
endring i beholdningen av alvorlige depresjoner
Tidsramme: uke 2, uke 3, uke 4, uke 12
|
endring i beholdningen av alvorlige depresjoner
|
uke 2, uke 3, uke 4, uke 12
|
|
endring i klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: uke 2, uke 3, uke 4, uke 12
|
endring i klinisk globalt inntrykk
|
uke 2, uke 3, uke 4, uke 12
|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: uke 2, uke 3, uke 4, uke 12
|
endring i livskvalitet
|
uke 2, uke 3, uke 4, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berthold Langguth, University of Regensburg, Department of Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dur-freq-rTMS-tin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .