- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02653547
Влияние продолжительности лечения и частоты стимуляции на rTMS при хроническом шуме в ушах
Влияние продолжительности лечения и частоты стимуляции на повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию при хроническом шуме в ушах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Звон в ушах – это фантомное слуховое восприятие звука при отсутствии внешнего или внутреннего акустического раздражителя. Это частая проблема, которая может существенно помешать возможности вести нормальный образ жизни. Было показано, что шум в ушах возникает в головном мозге в результате функциональной реорганизации слуховых и неслуховых нервных путей. Низкочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), применяемая к височно-теменным областям, была исследована для лечения шума в ушах, исходя из соображений снижения повышенной активности слуховой системы. Кроме того, к этому стандартному лечению была добавлена высокочастотная стимуляция левой лобной коры на основе исследований rTMS при аффективных расстройствах и ассоциации звона в ушах с депрессивным состоянием. Таким образом, высокочастотная стимуляция левой префронтальной коры и низкочастотная стимуляция билатеральной височно-теменной коры были введены в качестве новой схемы лечения хронического шума в ушах (многосайтовый стандарт).
Кроме того, есть доказательства того, что высокочастотная стимуляция височно-теменной коры эффективна при хроническом шуме в ушах. Кроме того, стандартное лечение хронического шума в ушах составляет две недели (десять лечебных дней), что короче, чем стандартное лечение rTMS при аффективных расстройствах. Таким образом, целью настоящего исследования является изучение влияния высокочастотной стимуляции височно-теменной коры и увеличения количества дней лечения.
Пациенты получают две недели лечения (префронтальная высокочастотная и двусторонняя низкочастотная рТМС по сравнению с префронтальной высокочастотной и двусторонней высокочастотной рТМС). После двух недель лечения они могут решить, хотят ли они прекратить лечение или продолжить лечение еще на две недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Regensburg, Германия, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- продолжительность шума в ушах более 6 мес.
- неприятный хронический шум в ушах
Критерий исключения:
- нестабильные внутренние, психические и неврологические заболевания
- противопоказания к рТМС (кардиостимулятор, металлические имплантаты, беременность, эпилепсия, состояние после тяжелой черепно-мозговой травмы)
- неучастие в других исследованиях лечения шума в ушах в то же время
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стандартный мультисайт четыре недели
Комбинированная высокочастотная дорсолатеральная префронтальная (односторонняя) и низкочастотная височно-теменная (двусторонняя) стимуляция; полный курс лечения четыре недели
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (Magventure): 1000 стимулов 20 Гц рТМС над левой ДЛПФК (110% двигательный порог), затем 1000 стимулов 1 Гц рТМС над левой височно-теменной корой (110% двигательный порог), затем 1000 стимулов 1 Гц rTMS над правой височно-теменной корой (110% двигательный порог).
Пациенты продолжают лечение через две недели в течение еще двух недель лечения (20 дней лечения).
|
|
Экспериментальный: высокочастотный мультисайт четыре недели
Комбинированная высокочастотная дорсолатеральная префронтальная (односторонняя) и высокочастотная височно-теменная (двусторонняя) стимуляция; полный курс лечения четыре недели
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (Magventure): 1000 стимулов 20 Гц рТМС над левой ДЛПФК (110% двигательный порог), затем 1000 стимулов 20 Гц рТМС над левой височно-теменной корой (110% двигательный порог), затем 1000 стимулов 20 Гц rTMS над правой височно-теменной корой (110% двигательный порог).
Пациенты продолжают лечение через две недели в течение еще двух недель лечения (20 дней лечения).
|
|
Экспериментальный: стандартный мультисайт две недели
Комбинированная высокочастотная дорсолатеральная префронтальная (односторонняя) и низкочастотная височно-теменная (двусторонняя) стимуляция; прекращение через две недели
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (Magventure): 1000 стимулов 20 Гц рТМС над левой ДЛПФК (110% двигательный порог), затем 1000 стимулов 1 Гц рТМС над левой височно-теменной корой (110% двигательный порог), затем 1000 стимулов 1 Гц rTMS над правой височно-теменной корой (110% двигательный порог).
Пациенты прекращают лечение через две недели (10 дней лечения).
|
|
Экспериментальный: высокочастотный мультисайт две недели
Комбинированная высокочастотная дорсолатеральная префронтальная (односторонняя) и высокочастотная височно-теменная (двусторонняя) стимуляция; прекращение через две недели
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (Magventure): 1000 стимулов 20 Гц рТМС над левой ДЛПФК (110% двигательный порог), затем 1000 стимулов 20 Гц рТМС над левой височно-теменной корой (110% двигательный порог), затем 1000 стимулов 20 Гц rTMS над правой височно-теменной корой (110% двигательный порог).
Пациенты прекращают лечение через две недели (10 дней лечения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение опросника по шуму в ушах
Временное ограничение: неделя 12
|
изменение опросника по шуму в ушах
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение опросника по шуму в ушах
Временное ограничение: неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 12
|
изменение опросника по шуму в ушах
|
неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 12
|
|
изменение в инвентаре инвалидности шума в ушах
Временное ограничение: неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 12
|
изменение в инвентаре инвалидности шума в ушах
|
неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 12
|
|
изменение числовой шкалы оценки шума в ушах
Временное ограничение: неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 12
|
изменение числовой шкалы оценки шума в ушах
|
неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 12
|
|
изменение в инвентаре большой депрессии
Временное ограничение: неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 12
|
изменение в инвентаре большой депрессии
|
неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 12
|
|
изменение общего клинического впечатления
Временное ограничение: неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 12
|
изменение общего клинического впечатления
|
неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 12
|
|
изменение качества жизни
Временное ограничение: неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 12
|
изменение качества жизни
|
неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Berthold Langguth, University of Regensburg, Department of Psychiatry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dur-freq-rTMS-tin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .