- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02653547
Influência da duração do tratamento e frequência de estimulação na rTMS no zumbido crônico
Influência da duração do tratamento e frequência de estimulação na estimulação magnética transcraniana repetitiva no zumbido crônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O zumbido é a percepção auditiva fantasma do som na ausência de um estímulo acústico externo ou interno. É um problema frequente que pode interferir significativamente na capacidade de levar uma vida normal. Foi demonstrado que o zumbido é gerado no cérebro, como resultado da reorganização funcional das vias neurais auditivas e não auditivas. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de baixa frequência aplicada às áreas temporoparietais tem sido investigada para o tratamento do zumbido com base na justificativa de reduzir o aumento da atividade do sistema auditivo. Além disso, a estimulação de alta frequência do córtex frontal esquerdo foi adicionada a esse tratamento padrão com base em estudos de rTMS em distúrbios afetivos e na associação do desconforto do zumbido com a depressividade. Assim, a estimulação de alta frequência do córtex pré-frontal esquerdo e a estimulação de baixa frequência do córtex temporoparietal bilateral foi introduzida como novo esquema de tratamento no zumbido crônico (padrão multissítio).
Além disso, também há evidências de que a estimulação de alta frequência do córtex temporoparietal é eficaz no zumbido crônico. Além disso, o tratamento padrão no zumbido crônico é de duas semanas (dez dias de tratamento), o que é mais curto do que o padrão na rTMS em distúrbios afetivos. Assim, o objetivo do presente ensaio é investigar a influência da estimulação de alta frequência do córtex temporoparietal e do aumento do número de dias de tratamento.
Os pacientes recebem duas semanas de tratamento (rTMS pré-frontal de alta frequência e bilateral de baixa frequência vs. rTMS pré-frontal de alta frequência e bilateral de alta frequência). Após duas semanas de tratamento, eles podem decidir se querem parar o tratamento ou se querem prosseguir com o tratamento por mais duas semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- duração do zumbido superior a 6 meses
- zumbido crônico incômodo
Critério de exclusão:
- doenças internas, mentais e neurológicas não estáveis
- contra-indicação para rTMS (marca-passo, implantes metálicos, gravidez, epilepsia, estado pós-lesão craniocerebral grave)
- não envolvimento em outros estudos de tratamento para zumbido ao mesmo tempo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: multisite padrão quatro semanas
Estimulação dorsolateral pré-frontal combinada de alta frequência (unilateral) e temporoparietal de baixa frequência (bilateral); tratamento completo de quatro semanas
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Estimulação magnética transcraniana repetitiva (Magventure): 1000 estímulos de 20 Hz rTMS sobre o DLPFC esquerdo (110% limiar motor) seguido de 1000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre o córtex temporoparietal esquerdo (110% limiar motor) seguido de 1000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre o córtex temporoparietal direito (limiar motor de 110%).
Os pacientes continuam o tratamento após duas semanas por mais duas semanas de tratamento (20 dias de tratamento).
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Experimental: multisite de alta frequência quatro semanas
Estimulação dorsolateral pré-frontal combinada de alta frequência (unilateral) e temporoparietal de alta frequência (bilateral); tratamento completo de quatro semanas
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Estimulação magnética transcraniana repetitiva (Magventure): 1000 estímulos de 20 Hz rTMS sobre o DLPFC esquerdo (110% limiar motor) seguido de 1000 estímulos de 20 Hz rTMS sobre o córtex temporoparietal esquerdo (110% limiar motor) seguido de 1000 estímulos de 20 Hz EMTr sobre o córtex temporoparietal direito (limiar motor de 110%).
Os pacientes continuam o tratamento após duas semanas por mais duas semanas de tratamento (20 dias de tratamento).
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Experimental: multisite padrão duas semanas
Estimulação dorsolateral pré-frontal combinada de alta frequência (unilateral) e temporoparietal de baixa frequência (bilateral); interrupção após duas semanas
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Estimulação magnética transcraniana repetitiva (Magventure): 1000 estímulos de 20 Hz rTMS sobre o DLPFC esquerdo (110% limiar motor) seguido de 1000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre o córtex temporoparietal esquerdo (110% limiar motor) seguido de 1000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre o córtex temporoparietal direito (limiar motor de 110%).
Os pacientes descontinuam o tratamento após duas semanas (10 dias de tratamento).
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Experimental: multisite de alta frequência duas semanas
Estimulação dorsolateral pré-frontal combinada de alta frequência (unilateral) e temporoparietal de alta frequência (bilateral); interrupção após duas semanas
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Estimulação magnética transcraniana repetitiva (Magventure): 1000 estímulos de 20 Hz rTMS sobre o DLPFC esquerdo (110% limiar motor) seguido de 1000 estímulos de 20 Hz rTMS sobre o córtex temporoparietal esquerdo (110% limiar motor) seguido de 1000 estímulos de 20 Hz EMTr sobre o córtex temporoparietal direito (limiar motor de 110%).
Os pacientes descontinuam o tratamento após duas semanas (10 dias de tratamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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questionário de mudança no zumbido
Prazo: semana 12
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questionário de mudança no zumbido
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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questionário de mudança no zumbido
Prazo: semana2, semana3, semana4, semana12
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questionário de mudança no zumbido
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semana2, semana3, semana4, semana12
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mudança no inventário de handicap de zumbido
Prazo: semana2, semana3, semana4, semana12
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mudança no inventário de handicap de zumbido
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semana2, semana3, semana4, semana12
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alteração nas escalas de avaliação numérica do zumbido
Prazo: semana2, semana3, semana4, semana12
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alteração nas escalas de avaliação numérica do zumbido
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semana2, semana3, semana4, semana12
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mudança no inventário de depressão maior
Prazo: semana2, semana3, semana4, semana12
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mudança no inventário de depressão maior
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semana2, semana3, semana4, semana12
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mudança na impressão global clínica
Prazo: semana2, semana3, semana4, semana12
|
mudança na impressão global clínica
|
semana2, semana3, semana4, semana12
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mudança na qualidade de vida
Prazo: semana2, semana3, semana4, semana12
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mudança na qualidade de vida
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semana2, semana3, semana4, semana12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, University of Regensburg, Department of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dur-freq-rTMS-tin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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