Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Influência da duração do tratamento e frequência de estimulação na rTMS no zumbido crônico

14 de junho de 2018 atualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Influência da duração do tratamento e frequência de estimulação na estimulação magnética transcraniana repetitiva no zumbido crônico

Os pacientes recebem duas semanas de tratamento (rTMS pré-frontal de alta frequência e bilateral de baixa frequência vs. rTMS pré-frontal de alta frequência e bilateral de alta frequência). Após duas semanas de tratamento, eles podem decidir se querem parar o tratamento ou se querem prosseguir com o tratamento por mais duas semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O zumbido é a percepção auditiva fantasma do som na ausência de um estímulo acústico externo ou interno. É um problema frequente que pode interferir significativamente na capacidade de levar uma vida normal. Foi demonstrado que o zumbido é gerado no cérebro, como resultado da reorganização funcional das vias neurais auditivas e não auditivas. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de baixa frequência aplicada às áreas temporoparietais tem sido investigada para o tratamento do zumbido com base na justificativa de reduzir o aumento da atividade do sistema auditivo. Além disso, a estimulação de alta frequência do córtex frontal esquerdo foi adicionada a esse tratamento padrão com base em estudos de rTMS em distúrbios afetivos e na associação do desconforto do zumbido com a depressividade. Assim, a estimulação de alta frequência do córtex pré-frontal esquerdo e a estimulação de baixa frequência do córtex temporoparietal bilateral foi introduzida como novo esquema de tratamento no zumbido crônico (padrão multissítio).

Além disso, também há evidências de que a estimulação de alta frequência do córtex temporoparietal é eficaz no zumbido crônico. Além disso, o tratamento padrão no zumbido crônico é de duas semanas (dez dias de tratamento), o que é mais curto do que o padrão na rTMS em distúrbios afetivos. Assim, o objetivo do presente ensaio é investigar a influência da estimulação de alta frequência do córtex temporoparietal e do aumento do número de dias de tratamento.

Os pacientes recebem duas semanas de tratamento (rTMS pré-frontal de alta frequência e bilateral de baixa frequência vs. rTMS pré-frontal de alta frequência e bilateral de alta frequência). Após duas semanas de tratamento, eles podem decidir se querem parar o tratamento ou se querem prosseguir com o tratamento por mais duas semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • duração do zumbido superior a 6 meses
  • zumbido crônico incômodo

Critério de exclusão:

  • doenças internas, mentais e neurológicas não estáveis
  • contra-indicação para rTMS (marca-passo, implantes metálicos, gravidez, epilepsia, estado pós-lesão craniocerebral grave)
  • não envolvimento em outros estudos de tratamento para zumbido ao mesmo tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: multisite padrão quatro semanas
Estimulação dorsolateral pré-frontal combinada de alta frequência (unilateral) e temporoparietal de baixa frequência (bilateral); tratamento completo de quatro semanas
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (Magventure): 1000 estímulos de 20 Hz rTMS sobre o DLPFC esquerdo (110% limiar motor) seguido de 1000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre o córtex temporoparietal esquerdo (110% limiar motor) seguido de 1000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre o córtex temporoparietal direito (limiar motor de 110%). Os pacientes continuam o tratamento após duas semanas por mais duas semanas de tratamento (20 dias de tratamento).
Experimental: multisite de alta frequência quatro semanas
Estimulação dorsolateral pré-frontal combinada de alta frequência (unilateral) e temporoparietal de alta frequência (bilateral); tratamento completo de quatro semanas
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (Magventure): 1000 estímulos de 20 Hz rTMS sobre o DLPFC esquerdo (110% limiar motor) seguido de 1000 estímulos de 20 Hz rTMS sobre o córtex temporoparietal esquerdo (110% limiar motor) seguido de 1000 estímulos de 20 Hz EMTr sobre o córtex temporoparietal direito (limiar motor de 110%). Os pacientes continuam o tratamento após duas semanas por mais duas semanas de tratamento (20 dias de tratamento).
Experimental: multisite padrão duas semanas
Estimulação dorsolateral pré-frontal combinada de alta frequência (unilateral) e temporoparietal de baixa frequência (bilateral); interrupção após duas semanas
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (Magventure): 1000 estímulos de 20 Hz rTMS sobre o DLPFC esquerdo (110% limiar motor) seguido de 1000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre o córtex temporoparietal esquerdo (110% limiar motor) seguido de 1000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre o córtex temporoparietal direito (limiar motor de 110%). Os pacientes descontinuam o tratamento após duas semanas (10 dias de tratamento).
Experimental: multisite de alta frequência duas semanas
Estimulação dorsolateral pré-frontal combinada de alta frequência (unilateral) e temporoparietal de alta frequência (bilateral); interrupção após duas semanas
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (Magventure): 1000 estímulos de 20 Hz rTMS sobre o DLPFC esquerdo (110% limiar motor) seguido de 1000 estímulos de 20 Hz rTMS sobre o córtex temporoparietal esquerdo (110% limiar motor) seguido de 1000 estímulos de 20 Hz EMTr sobre o córtex temporoparietal direito (limiar motor de 110%). Os pacientes descontinuam o tratamento após duas semanas (10 dias de tratamento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionário de mudança no zumbido
Prazo: semana 12
questionário de mudança no zumbido
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionário de mudança no zumbido
Prazo: semana2, semana3, semana4, semana12
questionário de mudança no zumbido
semana2, semana3, semana4, semana12
mudança no inventário de handicap de zumbido
Prazo: semana2, semana3, semana4, semana12
mudança no inventário de handicap de zumbido
semana2, semana3, semana4, semana12
alteração nas escalas de avaliação numérica do zumbido
Prazo: semana2, semana3, semana4, semana12
alteração nas escalas de avaliação numérica do zumbido
semana2, semana3, semana4, semana12
mudança no inventário de depressão maior
Prazo: semana2, semana3, semana4, semana12
mudança no inventário de depressão maior
semana2, semana3, semana4, semana12
mudança na impressão global clínica
Prazo: semana2, semana3, semana4, semana12
mudança na impressão global clínica
semana2, semana3, semana4, semana12
mudança na qualidade de vida
Prazo: semana2, semana3, semana4, semana12
mudança na qualidade de vida
semana2, semana3, semana4, semana12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold Langguth, University of Regensburg, Department of Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever