治疗持续时间和刺激频率对慢性耳鸣 rTMS 的影响
2018年6月14日 更新者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg
治疗持续时间和刺激频率对重复经颅磁刺激治疗慢性耳鸣的影响
患者接受两周的治疗（前额高频和双侧低频 rTMS 对比前额高频和双侧高频 rTMS）。
治疗两周后，他们可以决定是要停止治疗还是要继续治疗两周。
研究概览
详细说明
耳鸣是在没有外部或内部声学刺激的情况下对声音的幻觉听觉。 这是一个常见的问题，会严重影响正常生活的能力。 耳鸣已被证明是在大脑中产生的，是听觉和非听觉神经通路功能重组的结果。 基于减少听觉系统活动增加的基本原理，研究了应用于颞顶区的低频重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗耳鸣。 此外，根据对情感障碍的 rTMS 研究以及耳鸣困扰与抑郁症的关联，将左额叶皮层的高频刺激添加到该标准治疗中。 因此，引入了左前额叶皮质高频刺激和双侧颞顶皮质低频刺激作为慢性耳鸣的新治疗方案（多点标准）。
此外，还有证据表明，高频刺激颞顶皮质对慢性耳鸣有效。 此外，慢性耳鸣的标准治疗时间为两周（十个治疗日），比 rTMS 治疗情感障碍的标准时间短。 因此，本试验的目的是研究高频刺激颞顶皮质和增加治疗天数的影响。
患者接受两周的治疗（前额高频和双侧低频 rTMS 对比前额高频和双侧高频 rTMS）。 治疗两周后，他们可以决定是要停止治疗还是要继续治疗两周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Regensburg、德国、93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 耳鸣持续时间超过 6 个月
- 烦人的慢性耳鸣
排除标准：
- 不稳定的内部、精神和神经系统疾病
- rTMS 禁忌症（起搏器、金属植入物、怀孕、癫痫、严重颅脑损伤后状态）
- 未同时参与其他耳鸣治疗研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准多站点四个星期
联合高频背外侧前额叶（单侧）和低频颞顶叶（双侧）刺激；四个星期的完整治疗
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重复经颅磁刺激 (Magventure)：在左侧 DLPFC（110% 运动阈值）上进行 1000 次 20 Hz rTMS 刺激，然后在左侧颞顶皮层（110% 运动阈值）上进行 1000 次 1 Hz rTMS 刺激，然后在 1 Hz 上进行 1000 次刺激右侧颞顶皮层的 rTMS（110% 运动阈值）。
患者在两周后继续治疗，再治疗两周（20 个治疗日）。
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实验性的：高频多站点四个星期
联合高频背外侧前额叶（单侧）和高频颞顶叶（双侧）刺激；四个星期的完整治疗
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重复经颅磁刺激 (Magventure)：在左侧 DLPFC（110% 运动阈值）上进行 1000 次 20 Hz rTMS 刺激，然后在左侧颞顶皮层（110% 运动阈值）上进行 1000 次 20 Hz rTMS 刺激，然后在 20 Hz 上进行 1000 次刺激右侧颞顶皮层的 rTMS（110% 运动阈值）。
患者在两周后继续治疗，再治疗两周（20 个治疗日）。
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实验性的：标准多站点两周
联合高频背外侧前额叶（单侧）和低频颞顶叶（双侧）刺激；两周后停药
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重复经颅磁刺激 (Magventure)：在左侧 DLPFC（110% 运动阈值）上进行 1000 次 20 Hz rTMS 刺激，然后在左侧颞顶皮层（110% 运动阈值）上进行 1000 次 1 Hz rTMS 刺激，然后在 1 Hz 上进行 1000 次刺激右侧颞顶皮层的 rTMS（110% 运动阈值）。
患者在两周（10 个治疗日）后停止治疗。
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实验性的：高频多站点两周
联合高频背外侧前额叶（单侧）和高频颞顶叶（双侧）刺激；两周后停药
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重复经颅磁刺激 (Magventure)：在左侧 DLPFC（110% 运动阈值）上进行 1000 次 20 Hz rTMS 刺激，然后在左侧颞顶皮层（110% 运动阈值）上进行 1000 次 20 Hz rTMS 刺激，然后在 20 Hz 上进行 1000 次刺激右侧颞顶皮层的 rTMS（110% 运动阈值）。
患者在两周（10 个治疗日）后停止治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣问卷变化
大体时间：第十二周
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耳鸣问卷变化
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第十二周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣问卷变化
大体时间：第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 12 周
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耳鸣问卷变化
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第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 12 周
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耳鸣障碍清单的变化
大体时间：第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 12 周
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耳鸣障碍清单的变化
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第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 12 周
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耳鸣数字评定量表的变化
大体时间：第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 12 周
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耳鸣数字评定量表的变化
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第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 12 周
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重度抑郁症库存的变化
大体时间：第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 12 周
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重度抑郁症库存的变化
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第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 12 周
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临床整体印象的改变
大体时间：第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 12 周
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临床整体印象的改变
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第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 12 周
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生活质量的改变
大体时间：第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 12 周
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生活质量的改变
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第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berthold Langguth、University of Regensburg, Department of Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月23日
研究完成 (实际的)
2018年5月23日
研究注册日期
首次提交
2016年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月8日
首次发布 (估计)
2016年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月14日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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