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Einfluss der Behandlungsdauer und der Stimulationsfrequenz auf rTMS bei chronischem Tinnitus

14. Juni 2018 aktualisiert von: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Einfluss der Behandlungsdauer und der Stimulationsfrequenz auf die repetitive transkranielle Magnetstimulation bei chronischem Tinnitus

Die Patienten erhalten eine zweiwöchige Behandlung (präfrontale Hochfrequenz- und bilaterale Niederfrequenz-rTMS vs. präfrontale Hochfrequenz- und bilaterale Hochfrequenz-rTMS). Nach zweiwöchiger Behandlung können sie entscheiden, ob sie die Behandlung abbrechen oder die Behandlung für weitere zwei Wochen fortsetzen möchten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Tinnitus ist die Phantomwahrnehmung von Geräuschen ohne äußeren oder inneren akustischen Reiz. Es handelt sich um ein häufiges Problem, das die Fähigkeit, ein normales Leben zu führen, erheblich beeinträchtigen kann. Es wurde gezeigt, dass Tinnitus im Gehirn als Folge einer funktionellen Neuorganisation der auditorischen und nicht-auditiven Nervenbahnen entsteht. Die niederfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die auf die temporoparietalen Bereiche angewendet wird, wurde zur Behandlung von Tinnitus untersucht, mit dem Ziel, die erhöhte Aktivität des Hörsystems zu reduzieren. Darüber hinaus wurde dieser Standardbehandlung eine hochfrequente Stimulation des linken Frontalkortex hinzugefügt, basierend auf rTMS-Studien bei affektiven Störungen und dem Zusammenhang von Tinnitus-Belastung mit Depressivität. Daher wurde die hochfrequente Stimulation des linken präfrontalen Kortex und die niederfrequente Stimulation des bilateralen temporoparietalen Kortex als neues Behandlungsschema bei chronischem Tinnitus eingeführt (Multisite-Standard).

Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass eine hochfrequente Stimulation des temporoparietalen Kortex bei chronischem Tinnitus wirksam ist. Darüber hinaus beträgt die Standardbehandlung bei chronischem Tinnitus zwei Wochen (zehn Behandlungstage) und ist damit kürzer als die Standardbehandlung bei rTMS bei affektiven Störungen. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, den Einfluss einer hochfrequenten Stimulation des temporoparietalen Kortex und einer Erhöhung der Anzahl der Behandlungstage zu untersuchen.

Die Patienten erhalten eine zweiwöchige Behandlung (präfrontale Hochfrequenz- und bilaterale Niederfrequenz-rTMS vs. präfrontale Hochfrequenz- und bilaterale Hochfrequenz-rTMS). Nach zweiwöchiger Behandlung können sie entscheiden, ob sie die Behandlung abbrechen oder die Behandlung für weitere zwei Wochen fortsetzen möchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Dauer des Tinnitus mehr als 6 Monate
  • lästiger chronischer Tinnitus

Ausschlusskriterien:

  • nicht stabile innere, geistige und neurologische Erkrankungen
  • Kontraindikation für rTMS (Herzschrittmacher, Metallimplantate, Schwangerschaft, Epilepsie, Zustand nach schwerer Schädel-Hirn-Verletzung)
  • mangelnde Beteiligung an anderen Studien zur Behandlung von Tinnitus zur gleichen Zeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Multisite vier Wochen
Kombinierte hochfrequente dorsolaterale präfrontale (unilaterale) und niederfrequente temporoparietale (bilaterale) Stimulation; komplette Behandlung von vier Wochen
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (Magventure): 1000 Reize von 20 Hz rTMS über dem linken DLPFC (110 % motorische Schwelle), gefolgt von 1000 Reizen von 1 Hz rTMS über dem linken temporoparietalen Kortex (110 % motorische Schwelle), gefolgt von 1000 Reizen von 1 Hz rTMS über dem rechten temporoparietalen Kortex (110 % motorische Schwelle). Die Patienten setzen die Behandlung nach zwei Wochen für weitere zwei Behandlungswochen (20 Behandlungstage) fort.
Experimental: Hochfrequenz-Multisite vier Wochen
Kombinierte hochfrequente dorsolaterale präfrontale (unilaterale) und hochfrequente temporoparietale (bilaterale) Stimulation; komplette Behandlung von vier Wochen
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (Magventure): 1000 Reize von 20 Hz rTMS über dem linken DLPFC (110 % motorische Schwelle), gefolgt von 1000 Reizen von 20 Hz rTMS über dem linken temporoparietalen Kortex (110 % motorische Schwelle), gefolgt von 1000 Reizen von 20 Hz rTMS über dem rechten temporoparietalen Kortex (110 % motorische Schwelle). Die Patienten setzen die Behandlung nach zwei Wochen für weitere zwei Behandlungswochen (20 Behandlungstage) fort.
Experimental: Standard-Multisite zwei Wochen
Kombinierte hochfrequente dorsolaterale präfrontale (unilaterale) und niederfrequente temporoparietale (bilaterale) Stimulation; Abbruch nach zwei Wochen
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (Magventure): 1000 Reize von 20 Hz rTMS über dem linken DLPFC (110 % motorische Schwelle), gefolgt von 1000 Reizen von 1 Hz rTMS über dem linken temporoparietalen Kortex (110 % motorische Schwelle), gefolgt von 1000 Reizen von 1 Hz rTMS über dem rechten temporoparietalen Kortex (110 % motorische Schwelle). Die Patienten brechen die Behandlung nach zwei Wochen (10 Behandlungstagen) ab.
Experimental: Hochfrequenz-Multisite zwei Wochen
Kombinierte hochfrequente dorsolaterale präfrontale (unilaterale) und hochfrequente temporoparietale (bilaterale) Stimulation; Abbruch nach zwei Wochen
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (Magventure): 1000 Reize von 20 Hz rTMS über dem linken DLPFC (110 % motorische Schwelle), gefolgt von 1000 Reizen von 20 Hz rTMS über dem linken temporoparietalen Kortex (110 % motorische Schwelle), gefolgt von 1000 Reizen von 20 Hz rTMS über dem rechten temporoparietalen Kortex (110 % motorische Schwelle). Die Patienten brechen die Behandlung nach zwei Wochen (10 Behandlungstagen) ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tinnitus-Fragebogens
Zeitfenster: Woche12
Änderung des Tinnitus-Fragebogens
Woche12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tinnitus-Fragebogens
Zeitfenster: Woche2, Woche3, Woche4, Woche12
Änderung des Tinnitus-Fragebogens
Woche2, Woche3, Woche4, Woche12
Veränderung im Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Woche2, Woche3, Woche4, Woche12
Veränderung im Tinnitus-Handicap-Inventar
Woche2, Woche3, Woche4, Woche12
Änderung der numerischen Bewertungsskalen für Tinnitus
Zeitfenster: Woche2, Woche3, Woche4, Woche12
Änderung der numerischen Bewertungsskalen für Tinnitus
Woche2, Woche3, Woche4, Woche12
Veränderung im Bestand an schweren Depressionen
Zeitfenster: Woche2, Woche3, Woche4, Woche12
Veränderung im Bestand an schweren Depressionen
Woche2, Woche3, Woche4, Woche12
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks
Zeitfenster: Woche2, Woche3, Woche4, Woche12
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks
Woche2, Woche3, Woche4, Woche12
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche2, Woche3, Woche4, Woche12
Veränderung der Lebensqualität
Woche2, Woche3, Woche4, Woche12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Langguth, University of Regensburg, Department of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Chronischer Tinnitus

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