- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02653547
Einfluss der Behandlungsdauer und der Stimulationsfrequenz auf rTMS bei chronischem Tinnitus
Einfluss der Behandlungsdauer und der Stimulationsfrequenz auf die repetitive transkranielle Magnetstimulation bei chronischem Tinnitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tinnitus ist die Phantomwahrnehmung von Geräuschen ohne äußeren oder inneren akustischen Reiz. Es handelt sich um ein häufiges Problem, das die Fähigkeit, ein normales Leben zu führen, erheblich beeinträchtigen kann. Es wurde gezeigt, dass Tinnitus im Gehirn als Folge einer funktionellen Neuorganisation der auditorischen und nicht-auditiven Nervenbahnen entsteht. Die niederfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die auf die temporoparietalen Bereiche angewendet wird, wurde zur Behandlung von Tinnitus untersucht, mit dem Ziel, die erhöhte Aktivität des Hörsystems zu reduzieren. Darüber hinaus wurde dieser Standardbehandlung eine hochfrequente Stimulation des linken Frontalkortex hinzugefügt, basierend auf rTMS-Studien bei affektiven Störungen und dem Zusammenhang von Tinnitus-Belastung mit Depressivität. Daher wurde die hochfrequente Stimulation des linken präfrontalen Kortex und die niederfrequente Stimulation des bilateralen temporoparietalen Kortex als neues Behandlungsschema bei chronischem Tinnitus eingeführt (Multisite-Standard).
Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass eine hochfrequente Stimulation des temporoparietalen Kortex bei chronischem Tinnitus wirksam ist. Darüber hinaus beträgt die Standardbehandlung bei chronischem Tinnitus zwei Wochen (zehn Behandlungstage) und ist damit kürzer als die Standardbehandlung bei rTMS bei affektiven Störungen. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, den Einfluss einer hochfrequenten Stimulation des temporoparietalen Kortex und einer Erhöhung der Anzahl der Behandlungstage zu untersuchen.
Die Patienten erhalten eine zweiwöchige Behandlung (präfrontale Hochfrequenz- und bilaterale Niederfrequenz-rTMS vs. präfrontale Hochfrequenz- und bilaterale Hochfrequenz-rTMS). Nach zweiwöchiger Behandlung können sie entscheiden, ob sie die Behandlung abbrechen oder die Behandlung für weitere zwei Wochen fortsetzen möchten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Regensburg, Deutschland, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung
- Dauer des Tinnitus mehr als 6 Monate
- lästiger chronischer Tinnitus
Ausschlusskriterien:
- nicht stabile innere, geistige und neurologische Erkrankungen
- Kontraindikation für rTMS (Herzschrittmacher, Metallimplantate, Schwangerschaft, Epilepsie, Zustand nach schwerer Schädel-Hirn-Verletzung)
- mangelnde Beteiligung an anderen Studien zur Behandlung von Tinnitus zur gleichen Zeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standard-Multisite vier Wochen
Kombinierte hochfrequente dorsolaterale präfrontale (unilaterale) und niederfrequente temporoparietale (bilaterale) Stimulation; komplette Behandlung von vier Wochen
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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (Magventure): 1000 Reize von 20 Hz rTMS über dem linken DLPFC (110 % motorische Schwelle), gefolgt von 1000 Reizen von 1 Hz rTMS über dem linken temporoparietalen Kortex (110 % motorische Schwelle), gefolgt von 1000 Reizen von 1 Hz rTMS über dem rechten temporoparietalen Kortex (110 % motorische Schwelle).
Die Patienten setzen die Behandlung nach zwei Wochen für weitere zwei Behandlungswochen (20 Behandlungstage) fort.
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Experimental: Hochfrequenz-Multisite vier Wochen
Kombinierte hochfrequente dorsolaterale präfrontale (unilaterale) und hochfrequente temporoparietale (bilaterale) Stimulation; komplette Behandlung von vier Wochen
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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (Magventure): 1000 Reize von 20 Hz rTMS über dem linken DLPFC (110 % motorische Schwelle), gefolgt von 1000 Reizen von 20 Hz rTMS über dem linken temporoparietalen Kortex (110 % motorische Schwelle), gefolgt von 1000 Reizen von 20 Hz rTMS über dem rechten temporoparietalen Kortex (110 % motorische Schwelle).
Die Patienten setzen die Behandlung nach zwei Wochen für weitere zwei Behandlungswochen (20 Behandlungstage) fort.
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Experimental: Standard-Multisite zwei Wochen
Kombinierte hochfrequente dorsolaterale präfrontale (unilaterale) und niederfrequente temporoparietale (bilaterale) Stimulation; Abbruch nach zwei Wochen
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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (Magventure): 1000 Reize von 20 Hz rTMS über dem linken DLPFC (110 % motorische Schwelle), gefolgt von 1000 Reizen von 1 Hz rTMS über dem linken temporoparietalen Kortex (110 % motorische Schwelle), gefolgt von 1000 Reizen von 1 Hz rTMS über dem rechten temporoparietalen Kortex (110 % motorische Schwelle).
Die Patienten brechen die Behandlung nach zwei Wochen (10 Behandlungstagen) ab.
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Experimental: Hochfrequenz-Multisite zwei Wochen
Kombinierte hochfrequente dorsolaterale präfrontale (unilaterale) und hochfrequente temporoparietale (bilaterale) Stimulation; Abbruch nach zwei Wochen
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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (Magventure): 1000 Reize von 20 Hz rTMS über dem linken DLPFC (110 % motorische Schwelle), gefolgt von 1000 Reizen von 20 Hz rTMS über dem linken temporoparietalen Kortex (110 % motorische Schwelle), gefolgt von 1000 Reizen von 20 Hz rTMS über dem rechten temporoparietalen Kortex (110 % motorische Schwelle).
Die Patienten brechen die Behandlung nach zwei Wochen (10 Behandlungstagen) ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Tinnitus-Fragebogens
Zeitfenster: Woche12
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Änderung des Tinnitus-Fragebogens
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Woche12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Tinnitus-Fragebogens
Zeitfenster: Woche2, Woche3, Woche4, Woche12
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Änderung des Tinnitus-Fragebogens
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Woche2, Woche3, Woche4, Woche12
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Veränderung im Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Woche2, Woche3, Woche4, Woche12
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Veränderung im Tinnitus-Handicap-Inventar
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Woche2, Woche3, Woche4, Woche12
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Änderung der numerischen Bewertungsskalen für Tinnitus
Zeitfenster: Woche2, Woche3, Woche4, Woche12
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Änderung der numerischen Bewertungsskalen für Tinnitus
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Woche2, Woche3, Woche4, Woche12
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Veränderung im Bestand an schweren Depressionen
Zeitfenster: Woche2, Woche3, Woche4, Woche12
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Veränderung im Bestand an schweren Depressionen
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Woche2, Woche3, Woche4, Woche12
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Veränderung des klinischen Gesamteindrucks
Zeitfenster: Woche2, Woche3, Woche4, Woche12
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Veränderung des klinischen Gesamteindrucks
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Woche2, Woche3, Woche4, Woche12
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche2, Woche3, Woche4, Woche12
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Veränderung der Lebensqualität
|
Woche2, Woche3, Woche4, Woche12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Berthold Langguth, University of Regensburg, Department of Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- dur-freq-rTMS-tin
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