Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af behandlingsvarighed og stimuleringsfrekvens på rTMS ved kronisk tinnitus

14. juni 2018 opdateret af: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Indflydelse af behandlingsvarighed og stimuleringshyppighed på gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved kronisk tinnitus

Patienterne modtager to ugers behandling (præfrontal højfrekvent og bilateral lavfrekvent rTMS vs. præfrontal højfrekvent og bilateral højfrekvent rTMS). Efter to ugers behandling kan de beslutte, om de vil stoppe behandlingen, eller om de vil fortsætte med behandlingen i yderligere to uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tinnitus er den fantom auditive opfattelse af lyd i fravær af en ekstern eller intern akustisk stimulus. Det er et hyppigt problem, som kan forstyrre evnen til at leve et normalt liv betydeligt. Tinnitus har vist sig at blive genereret i hjernen, som et resultat af funktionel omorganisering af auditive og ikke-auditive neurale baner. Lavfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) anvendt på de temporoparietale områder er blevet undersøgt til behandling af tinnitus baseret på begrundelsen for at reducere øget aktivitet i det auditive system. Ydermere blev højfrekvent stimulering af den venstre frontale cortex tilføjet til denne standardbehandling baseret på rTMS-studier i affektive lidelser og sammenhængen mellem tinnitusbesvær og depressivitet. Således blev højfrekvent stimulering af venstre præfrontale cortex og lavfrekvent stimulering af bilateral temporoparietal cortex introduceret som ny behandlingsordning ved kronisk tinnitus (multisit standard).

Derudover er der også evidens for, at højfrekvent stimulering af den temporoparietale cortex er effektiv ved kronisk tinnitus. Endvidere er standardbehandling ved kronisk tinnitus to uger (ti behandlingsdage), hvilket er kortere end standarden i rTMS ved affektive lidelser. Formålet med nærværende forsøg er således at undersøge indflydelsen af ​​højfrekvent stimulering af den temporoparietale cortex og øge antallet af behandlingsdage.

Patienterne modtager to ugers behandling (præfrontal højfrekvent og bilateral lavfrekvent rTMS vs. præfrontal højfrekvent og bilateral højfrekvent rTMS). Efter to ugers behandling kan de beslutte, om de vil stoppe behandlingen, eller om de vil fortsætte med behandlingen i yderligere to uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • varighed af tinnitus mere end 6 måneder
  • generende kronisk tinnitus

Ekskluderingskriterier:

  • ikke stabile indre, mentale og neurologiske sygdomme
  • kontraindikation for rTMS (pacemaker, metalimplantater, graviditet, epilepsi, status efter alvorlig kraniocerebral skade)
  • manglende involvering i andre behandlingsstudier for tinnitus på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standard multisite fire uger
Kombineret højfrekvent dorsolateral præfrontal (unilateral) og lavfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulering; komplet behandling på fire uger
Andet: standard multisite fire uger
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (Magventure): 1000 stimuli af 20 Hz rTMS over venstre DLPFC (110 % motorisk tærskel) efterfulgt af 1000 stimuli af 1 Hz rTMS over venstre temporoparietal cortex (110 % motorisk tærskel) efterfulgt af 1000 Hz stimuli rTMS over højre temporoparietal cortex (110 % motorisk tærskel). Patienterne fortsætter behandlingen efter to uger i yderligere to ugers behandling (20 behandlingsdage).
Eksperimentel: højfrekvente multisite fire uger
Kombineret højfrekvent dorsolateral præfrontal (unilateral) og højfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulering; komplet behandling på fire uger
Andet: højfrekvente multisite fire uger
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (Magventure): 1000 stimuli af 20 Hz rTMS over venstre DLPFC (110 % motorisk tærskel) efterfulgt af 1000 stimuli af 20 Hz rTMS over venstre temporoparietal cortex (110 % motorisk tærskel) efterfulgt af 1000 H stimuli rTMS over højre temporoparietal cortex (110 % motorisk tærskel). Patienterne fortsætter behandlingen efter to uger i yderligere to ugers behandling (20 behandlingsdage).
Eksperimentel: standard multisite to uger
Kombineret højfrekvent dorsolateral præfrontal (unilateral) og lavfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulering; seponering efter to uger
Andet: standard multisite to uger
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (Magventure): 1000 stimuli af 20 Hz rTMS over venstre DLPFC (110 % motorisk tærskel) efterfulgt af 1000 stimuli af 1 Hz rTMS over venstre temporoparietal cortex (110 % motorisk tærskel) efterfulgt af 1000 Hz stimuli rTMS over højre temporoparietal cortex (110 % motorisk tærskel). Patienter afbryde behandlingen efter to uger (10 behandlingsdage).
Eksperimentel: højfrekvente multisite to uger
Kombineret højfrekvent dorsolateral præfrontal (unilateral) og højfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulering; seponering efter to uger
Andet: højfrekvente multisite to uger
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (Magventure): 1000 stimuli af 20 Hz rTMS over venstre DLPFC (110 % motorisk tærskel) efterfulgt af 1000 stimuli af 20 Hz rTMS over venstre temporoparietal cortex (110 % motorisk tærskel) efterfulgt af 1000 H stimuli rTMS over højre temporoparietal cortex (110 % motorisk tærskel). Patienter afbryde behandlingen efter to uger (10 behandlingsdage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i tinnitus spørgeskema
Tidsramme: uge 12
ændring i tinnitus spørgeskema
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i tinnitus spørgeskema
Tidsramme: uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​12
ændring i tinnitus spørgeskema
uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​12
ændring i tinnitus-handicapbeholdning
Tidsramme: uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​12
ændring i tinnitus-handicapbeholdning
uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​12
ændring i tinnitus numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​12
ændring i tinnitus numeriske vurderingsskalaer
uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​12
ændring i beholdningen af ​​større depressioner
Tidsramme: uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​12
ændring i beholdningen af ​​større depressioner
uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​12
ændring i det kliniske globale indtryk
Tidsramme: uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​12
ændring i det kliniske globale indtryk
uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​12
ændring i livskvalitet
Tidsramme: uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​12
ændring i livskvalitet
uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Regensburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berthold Langguth, University of Regensburg, Department of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • dur-freq-rTMS-tin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk tinnitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner