Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av behandlingslängd och stimuleringsfrekvens på rTMS vid kronisk tinnitus

14 juni 2018 uppdaterad av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Inverkan av behandlingslängd och stimuleringsfrekvens på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid kronisk tinnitus

Patienterna får två veckors behandling (prefrontal högfrekvent och bilateral lågfrekvent rTMS vs prefrontal högfrekvent och bilateral högfrekvent rTMS). Efter två veckors behandling kan de bestämma om de vill avbryta behandlingen eller om de vill fortsätta med behandlingen i ytterligare två veckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tinnitus är fantomhörseluppfattningen av ljud i frånvaro av en extern eller intern akustisk stimulans. Det är ett vanligt problem som avsevärt kan störa förmågan att leva ett normalt liv. Tinnitus har visat sig genereras i hjärnan, som ett resultat av funktionell omorganisation av auditiva och icke-auditiva neurala banor. Lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) applicerad på de temporoparietala områdena har undersökts för behandling av tinnitus baserat på motiveringen att minska ökad aktivitet i hörselsystemet. Dessutom lades högfrekvent stimulering av den vänstra frontala cortex till denna standardbehandling baserad på rTMS-studier i affektiva störningar och sambandet mellan tinnitusnöd och depressivitet. Således introducerades högfrekvent stimulering av den vänstra prefrontala cortex och lågfrekvent stimulering av bilateral temporoparietal cortex som nytt behandlingsschema vid kronisk tinnitus (multisitstandard).

Dessutom finns det också bevis för att högfrekvent stimulering av temporoparietal cortex är effektiv vid kronisk tinnitus. Vidare är standardbehandling vid kronisk tinnitus två veckor (tio behandlingsdagar) vilket är kortare än standarden i rTMS vid affektiva sjukdomar. Syftet med föreliggande studie är således att undersöka inverkan av högfrekvent stimulering av den temporoparietala cortex och att öka antalet behandlingsdagar.

Patienterna får två veckors behandling (prefrontal högfrekvent och bilateral lågfrekvent rTMS vs prefrontal högfrekvent och bilateral högfrekvent rTMS). Efter två veckors behandling kan de bestämma om de vill avbryta behandlingen eller om de vill fortsätta med behandlingen i ytterligare två veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • varaktighet av tinnitus mer än 6 månader
  • besvärande kronisk tinnitus

Exklusions kriterier:

  • inte stabila inre, mentala och neurologiska sjukdomar
  • kontraindikation för rTMS (pacemaker, metallimplantat, graviditet, epilepsi, status efter allvarlig kraniocerebral skada)
  • oengagemang i andra behandlingsstudier för tinnitus samtidigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: standard multisite fyra veckor
Kombinerad högfrekvent dorsolateral prefrontal (unilateral) och lågfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulering; fullständig behandling på fyra veckor
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Magventure): 1000 stimuli av 20 Hz rTMS över vänster DLPFC (110% motorisk tröskel) följt av 1000 stimuli av 1 Hz rTMS över vänster temporoparietal cortex (110% motorisk tröskel) följt av 1000 Hz stimuli rTMS över höger temporoparietal cortex (110 % motorisk tröskel). Patienterna fortsätter behandlingen efter två veckor under ytterligare två veckors behandling (20 behandlingsdagar).
Experimentell: högfrekventa multisite fyra veckor
Kombinerad högfrekvent dorsolateral prefrontal (unilateral) och högfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulering; fullständig behandling på fyra veckor
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Magventure): 1000 stimuli av 20 Hz rTMS över vänster DLPFC (110% motorisk tröskel) följt av 1000 stimuli av 20 Hz rTMS över vänster temporoparietal cortex (110% motorisk tröskel) följt av 1000 Hz stimuli rTMS över höger temporoparietal cortex (110 % motorisk tröskel). Patienterna fortsätter behandlingen efter två veckor under ytterligare två veckors behandling (20 behandlingsdagar).
Experimentell: standard multisite två veckor
Kombinerad högfrekvent dorsolateral prefrontal (unilateral) och lågfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulering; avbrytande efter två veckor
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Magventure): 1000 stimuli av 20 Hz rTMS över vänster DLPFC (110% motorisk tröskel) följt av 1000 stimuli av 1 Hz rTMS över vänster temporoparietal cortex (110% motorisk tröskel) följt av 1000 Hz stimuli rTMS över höger temporoparietal cortex (110 % motorisk tröskel). Patienterna avbryter behandlingen efter två veckor (10 behandlingsdagar).
Experimentell: högfrekventa multisite två veckor
Kombinerad högfrekvent dorsolateral prefrontal (unilateral) och högfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulering; avbrytande efter två veckor
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Magventure): 1000 stimuli av 20 Hz rTMS över vänster DLPFC (110% motorisk tröskel) följt av 1000 stimuli av 20 Hz rTMS över vänster temporoparietal cortex (110% motorisk tröskel) följt av 1000 Hz stimuli rTMS över höger temporoparietal cortex (110 % motorisk tröskel). Patienterna avbryter behandlingen efter två veckor (10 behandlingsdagar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i tinnitus frågeformulär
Tidsram: vecka 12
förändring i tinnitus frågeformulär
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i tinnitus frågeformulär
Tidsram: vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12
förändring i tinnitus frågeformulär
vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12
förändring i tinnitushandikappinventering
Tidsram: vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12
förändring i tinnitushandikappinventering
vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12
förändring i tinnitus numeriska betygsskalor
Tidsram: vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12
förändring i tinnitus numeriska betygsskalor
vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12
förändring i lager av allvarliga depressioner
Tidsram: vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12
förändring i lager av allvarliga depressioner
vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12
förändring i kliniskt globalt intryck
Tidsram: vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12
förändring i kliniskt globalt intryck
vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12
förändring i livskvalitet
Tidsram: vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12
förändring i livskvalitet
vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Berthold Langguth, University of Regensburg, Department of Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera