- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02653547
Inverkan av behandlingslängd och stimuleringsfrekvens på rTMS vid kronisk tinnitus
Inverkan av behandlingslängd och stimuleringsfrekvens på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid kronisk tinnitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tinnitus är fantomhörseluppfattningen av ljud i frånvaro av en extern eller intern akustisk stimulans. Det är ett vanligt problem som avsevärt kan störa förmågan att leva ett normalt liv. Tinnitus har visat sig genereras i hjärnan, som ett resultat av funktionell omorganisation av auditiva och icke-auditiva neurala banor. Lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) applicerad på de temporoparietala områdena har undersökts för behandling av tinnitus baserat på motiveringen att minska ökad aktivitet i hörselsystemet. Dessutom lades högfrekvent stimulering av den vänstra frontala cortex till denna standardbehandling baserad på rTMS-studier i affektiva störningar och sambandet mellan tinnitusnöd och depressivitet. Således introducerades högfrekvent stimulering av den vänstra prefrontala cortex och lågfrekvent stimulering av bilateral temporoparietal cortex som nytt behandlingsschema vid kronisk tinnitus (multisitstandard).
Dessutom finns det också bevis för att högfrekvent stimulering av temporoparietal cortex är effektiv vid kronisk tinnitus. Vidare är standardbehandling vid kronisk tinnitus två veckor (tio behandlingsdagar) vilket är kortare än standarden i rTMS vid affektiva sjukdomar. Syftet med föreliggande studie är således att undersöka inverkan av högfrekvent stimulering av den temporoparietala cortex och att öka antalet behandlingsdagar.
Patienterna får två veckors behandling (prefrontal högfrekvent och bilateral lågfrekvent rTMS vs prefrontal högfrekvent och bilateral högfrekvent rTMS). Efter två veckors behandling kan de bestämma om de vill avbryta behandlingen eller om de vill fortsätta med behandlingen i ytterligare två veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke
- varaktighet av tinnitus mer än 6 månader
- besvärande kronisk tinnitus
Exklusions kriterier:
- inte stabila inre, mentala och neurologiska sjukdomar
- kontraindikation för rTMS (pacemaker, metallimplantat, graviditet, epilepsi, status efter allvarlig kraniocerebral skada)
- oengagemang i andra behandlingsstudier för tinnitus samtidigt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: standard multisite fyra veckor
Kombinerad högfrekvent dorsolateral prefrontal (unilateral) och lågfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulering; fullständig behandling på fyra veckor
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Magventure): 1000 stimuli av 20 Hz rTMS över vänster DLPFC (110% motorisk tröskel) följt av 1000 stimuli av 1 Hz rTMS över vänster temporoparietal cortex (110% motorisk tröskel) följt av 1000 Hz stimuli rTMS över höger temporoparietal cortex (110 % motorisk tröskel).
Patienterna fortsätter behandlingen efter två veckor under ytterligare två veckors behandling (20 behandlingsdagar).
|
|
Experimentell: högfrekventa multisite fyra veckor
Kombinerad högfrekvent dorsolateral prefrontal (unilateral) och högfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulering; fullständig behandling på fyra veckor
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Magventure): 1000 stimuli av 20 Hz rTMS över vänster DLPFC (110% motorisk tröskel) följt av 1000 stimuli av 20 Hz rTMS över vänster temporoparietal cortex (110% motorisk tröskel) följt av 1000 Hz stimuli rTMS över höger temporoparietal cortex (110 % motorisk tröskel).
Patienterna fortsätter behandlingen efter två veckor under ytterligare två veckors behandling (20 behandlingsdagar).
|
|
Experimentell: standard multisite två veckor
Kombinerad högfrekvent dorsolateral prefrontal (unilateral) och lågfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulering; avbrytande efter två veckor
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Magventure): 1000 stimuli av 20 Hz rTMS över vänster DLPFC (110% motorisk tröskel) följt av 1000 stimuli av 1 Hz rTMS över vänster temporoparietal cortex (110% motorisk tröskel) följt av 1000 Hz stimuli rTMS över höger temporoparietal cortex (110 % motorisk tröskel).
Patienterna avbryter behandlingen efter två veckor (10 behandlingsdagar).
|
|
Experimentell: högfrekventa multisite två veckor
Kombinerad högfrekvent dorsolateral prefrontal (unilateral) och högfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulering; avbrytande efter två veckor
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Magventure): 1000 stimuli av 20 Hz rTMS över vänster DLPFC (110% motorisk tröskel) följt av 1000 stimuli av 20 Hz rTMS över vänster temporoparietal cortex (110% motorisk tröskel) följt av 1000 Hz stimuli rTMS över höger temporoparietal cortex (110 % motorisk tröskel).
Patienterna avbryter behandlingen efter två veckor (10 behandlingsdagar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i tinnitus frågeformulär
Tidsram: vecka 12
|
förändring i tinnitus frågeformulär
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i tinnitus frågeformulär
Tidsram: vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12
|
förändring i tinnitus frågeformulär
|
vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12
|
|
förändring i tinnitushandikappinventering
Tidsram: vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12
|
förändring i tinnitushandikappinventering
|
vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12
|
|
förändring i tinnitus numeriska betygsskalor
Tidsram: vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12
|
förändring i tinnitus numeriska betygsskalor
|
vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12
|
|
förändring i lager av allvarliga depressioner
Tidsram: vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12
|
förändring i lager av allvarliga depressioner
|
vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12
|
|
förändring i kliniskt globalt intryck
Tidsram: vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12
|
förändring i kliniskt globalt intryck
|
vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12
|
|
förändring i livskvalitet
Tidsram: vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12
|
förändring i livskvalitet
|
vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Berthold Langguth, University of Regensburg, Department of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- dur-freq-rTMS-tin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .