TRPA1誘発性の神経性炎症および疼痛に対する局所抗刺激剤としてのL-メントール
2016年1月11日 更新者：Parisa Gazerani、Aalborg University
TRPA1誘発性神経性炎症、トランスシンナムアルデヒドによって引き起こされる熱的および機械的痛覚過敏に対する対抗刺激剤としての高濃度L-メントール
この研究の目的は、健康なヒトボランティアにおけるTRPA1アゴニストであるトランスシンナムアルデヒド（CA）の局所適用によって引き起こされる皮膚痛および痛覚過敏に対する局所抗刺激剤としてのL-メントールの効果を定量的に特徴付けることである。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な人を対象とした実験モデルとして設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 実験セッションの24時間前にアルコール、ニコチン、カフェイン、鎮痛剤を控える意思のある18～50歳の健康な男女18名
除外基準:
- 妊娠
- 皮膚疾患（例： 接触性湿疹）
- 慢性的な痛みの状態
- 薬物中毒は、大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義されます。
- 過去に神経疾患、筋骨格疾患、または精神疾患を患ったことがある
- 協力する能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ビヒクル、局所用エタノール 96%
暴露: 10 % 局所トランスシンナムアルデヒド [CAS 番号: 14371-10-9] 溶媒: 96% エタノール
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有機溶剤 CAS番号：64-17-5
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実験的：局所L-メントール 40%
暴露: 10 % トランス-シンナムアルデヒド [CAS 番号: 14371-10-9] 介入: 40% l-メントール [CAS 番号: 2216-51-5] 溶媒: 96% エタノール
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天然に存在する局所麻酔薬、抗刺激薬、TPRM8 アゴニストです。
CAS 番号: 2216-51-5
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発痛の強度 [視覚的なアナログスケールで自己申告]
時間枠：0 ～ 20 分、サンプリング頻度は 1/1 分
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全体的な痛みの強度を視覚的アナログスケールで評価 (VAS は「痛みなし」 = 0 から「想像できる最悪の痛み」 = 10 まで) 1 分ごとに評価
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0 ～ 20 分、サンプリング頻度は 1/1 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経原性炎症 [3x3 cm の領域でレーザースペックル流量計により測定]
時間枠：導入後 20 ～ 25 分
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スペックルコントラスト流量計（MoorFLPI、Moor Instruments、デボン、英国）。
評価は、レーザーのヘッドと適用領域の間の距離 30 cm、露光時間 8.3 ミリ秒で行われます。
単一フレーム画像は、付属のソフトウェア (MoorFLPI Review V 4.0、Moor Instruments) で分析され、それに基づいて算術平均光束 (任意の単位) が計算されます。
神経性炎症の空間的分散の縦方向の分析は、ライン ヒストグラム ツールを使用して実行されます。
塗布領域の中心に7cmの線を前腕掌側に沿って縦方向に置き、灌流強度を2.5mmごとに記録した。
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導入後 20 ～ 25 分
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熱痛覚過敏
時間枠：導入後 25 ～ 27.5 分
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熱痛閾値の評価は、ベースライン温度を 32 °C に設定した 3 × 3 cm の高度な熱刺激装置プローブを備えた Medoc Pathway (Medoc Ltd、Ramat Yishay、イスラエル) を使用して実行されます。
1 °C/秒のランプ刺激が送達され、被験者は、体温が 5 °C/秒の速度でベースラインに戻る熱痛閾値を特定するように求められます。
テスト結果は、3 回繰り返された刺激からの結果の算術平均として計算されます。
熱性痛覚過敏は、熱痛閾値の大幅な低下であると考えられています。
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導入後 25 ～ 27.5 分
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機械的痛覚過敏
時間枠：導入後 27.5 ～ 30 分
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機械的疼痛閾値 (MPT) を評価するには、SENSE-Box セットアップに接続された電子 von Frey トランスデューサーと電子 coVAS が使用されます (両方のアイテム: Somedic、Hörby、スウェーデン)。
デフォルトの刺激プローブを使用して、5 g/1 秒の速度で 0 ～ 110 g の 5 つのランプ刺激を適用領域内の異なる位置で実行します。
被験者は、coVAS 上で知覚された痛みを「痛みなし」(0) から「想像できる最悪の痛み」(10) までの範囲で継続的に評価するように指示されます。
VAS スコアの算術平均により、3 つの MPT (VAS = 0.5、1、2 に固定) と曲線下面積 (AUC) が得られます。
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導入後 27.5 ～ 30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Olsen RV, Andersen HH, Moller HG, Eskelund PW, Arendt-Nielsen L. Somatosensory and vasomotor manifestations of individual and combined stimulation of TRPM8 and TRPA1 using topical L-menthol and trans-cinnamaldehyde in healthy volunteers. Eur J Pain. 2014 Oct;18(9):1333-42. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.494.x. Epub 2014 Mar 25.
- Hojland CR, Andersen HH, Poulsen JN, Arendt-Nielsen L, Gazerani P. A human surrogate model of itch utilizing the TRPA1 agonist trans-cinnamaldehyde. Acta Derm Venereol. 2015 Sep;95(7):798-803. doi: 10.2340/00015555-2103.
- Namer B, Seifert F, Handwerker HO, Maihofner C. TRPA1 and TRPM8 activation in humans: effects of cinnamaldehyde and menthol. Neuroreport. 2005 Jun 21;16(9):955-9. doi: 10.1097/00001756-200506210-00015.
- Namer B, Kleggetveit IP, Handwerker H, Schmelz M, Jorum E. Role of TRPM8 and TRPA1 for cold allodynia in patients with cold injury. Pain. 2008 Sep 30;139(1):63-72. doi: 10.1016/j.pain.2008.03.007. Epub 2008 Apr 25.
- Andersen HH, Olsen RV, Moller HG, Eskelund PW, Gazerani P, Arendt-Nielsen L. A review of topical high-concentration L-menthol as a translational model of cold allodynia and hyperalgesia. Eur J Pain. 2014 Mar;18(3):315-25. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00380.x. Epub 2013 Aug 20.
- Leslie TA, Greaves MW, Yosipovitch G. Current topical and systemic therapies for itch. Handb Exp Pharmacol. 2015;226:337-56. doi: 10.1007/978-3-662-44605-8_18.
- Heyneman CA. Topical nonsteroidal antiinflammatory drugs for acute soft tissue injuries. Ann Pharmacother. 1995 Jul-Aug;29(7-8):780-2. doi: 10.1177/106002809502907-822.
- Andersen HH, Gazerani P, Arendt-Nielsen L. High-Concentration L-Menthol Exhibits Counter-Irritancy to Neurogenic Inflammation, Thermal and Mechanical Hyperalgesia Caused by Trans-cinnamaldehyde. J Pain. 2016 Aug;17(8):919-29. doi: 10.1016/j.jpain.2016.05.004. Epub 2016 May 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月11日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。